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Test da sforzo da sforzo CMR in HFpEF (HFpEF-Stress)

13 novembre 2020 aggiornato da: Andreas Schuster, University of Göttingen

Risonanza magnetica cardiovascolare Test da sforzo da sforzo in tempo reale nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata

I pazienti dell'ospedale universitario di Göttingen con segni ecocardiografici per insufficienza cardiaca diastolica e indicazione per cateterizzazione del cuore destro saranno sottoposti a ulteriori test diagnostici con CMR incluso lo stress da sforzo per una valutazione dettagliata della disfunzione diastolica e la caratterizzazione dei tessuti correlando i risultati con standard clinici consolidati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Göttingen, Germania, 37073
        • University Hospital Goettingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con dispnea sotto stress, criteri ecocardiografici per disfunzione diastolica (E/E'>8) e indicazione clinica per cateterizzazione del cuore destro

Criteri di esclusione:

  • aritmia (bradi- o tachicardica)
  • asma bronchiale (allergico)
  • paziente inadempiente
  • pacemaker, ICD, dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
  • incapacità di utilizzare l'ergometro nella risonanza magnetica
  • cardiopatie valvolari emodinamiche rilevanti
  • malattia polmonare (capacità vitale o flusso espiratorio forzato <80% del controllo sano)
  • angina pectoris
  • post infarto cardiaco
  • anemia (Hb <12 g/dl)
  • ipertensione incontrollabile (>150 mmHg sistolica o >100 mmHg diastolica)
  • età <18 anni
  • gravidanza
  • claustrofobia
  • insufficienza renale
  • allergico ai mezzi di contrasto a base di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: aumento ecocardiografico della pressione atriale sinistra
Test diagnostico: stress CMR
ulteriore stress CMR alla diagnostica clinica stabilita
Altro: ecocardiografico nessun aumento della pressione atriale sinistra
Test diagnostico: stress CMR
ulteriore stress CMR alla diagnostica clinica stabilita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica cardiovascolare
Lasso di tempo: ca. 1 anni
volumi ventricolari e atriali
ca. 1 anni
Risonanza magnetica cardiovascolare
Lasso di tempo: ca. 1 anni
meccanica ventricolare e atriale: strain
ca. 1 anni
Risonanza magnetica cardiovascolare
Lasso di tempo: ca. 1 anni
quantificazione del volume extracellulare (ECV)/fibrosi interstiziale
ca. 1 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizi di spirometria
Lasso di tempo: ca. 1 anni
massimo consumo di ossigeno
ca. 1 anni
Esercizi di spirometria
Lasso di tempo: ca. 1 anni
quoziente respiratorio
ca. 1 anni
Esercizi di spirometria
Lasso di tempo: ca. 1 anni
potenza (watt/kg)
ca. 1 anni
Cateterizzazione del cuore destro
Lasso di tempo: ca. 1 anni
riferimento per le pressioni intracardiache: pressione arteriosa polmonare e pressione di incuneamento capillare polmonare
ca. 1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Göttingen

Collaboratori

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Schuster, MD, PhD, University of Göttingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35/8/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati acquisiti nell'ambito del presente studio saranno disponibili tramite il centro tedesco per la ricerca cardiovascolare (DZHK) ai ricercatori che hanno fatto domanda con successo per intraprendere ulteriori studi scientifici basati sui dati DZHK.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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