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CMR Belastungstest bei HFpEF (HFpEF-Stress)

13. November 2020 aktualisiert von: Andreas Schuster, University of Göttingen

Kardiovaskuläre Magnetresonanz-Echtzeit-Belastungstests bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Patienten des Universitätsklinikums Göttingen mit echokardiographischen Anzeichen einer diastolischen Herzinsuffizienz und Indikation zur Rechtsherzkatheterisierung werden zusätzlichen diagnostischen Tests mit CMR unterzogen, einschließlich körperlicher Belastung zur detaillierten Bewertung der diastolischen Dysfunktion und Gewebecharakterisierung, wobei die Ergebnisse mit etablierten klinischen Standards korreliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • University Hospital Goettingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit Belastungsdyspnoe, echokardiographischen Kriterien für diastolische Dysfunktion (E/E'>8) und klinischer Indikation zur Rechtsherzkatheterisierung

Ausschlusskriterien:

  • Arrhythmie (brady- oder tachykardisch)
  • Asthma bronchiale (allergisch)
  • unwilliger Patient
  • Herzschrittmacher, ICD, nicht MRT-fähige Geräte
  • Unfähigkeit, das Ergometer im MRT zu verwenden
  • hämodynamisch relevante Herzklappenerkrankung
  • Lungenerkrankung (Vitalkapazität oder forcierter Exspirationsfluss < 80 % der gesunden Kontrolle)
  • Angina pectoris
  • nach Herzinfarkt
  • Anämie (Hb <12 g/dl)
  • unkontrollierbarer Bluthochdruck (>150 mmHg systolisch oder >100 mmHg diastolisch)
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Niereninsuffizienz
  • allergisch gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: echokardiographischer Anstieg des linksatrialen Drucks
Diagnosetest: Stress-CMR
zusätzliche Stress-CMR zur etablierten klinischen Diagnostik
Sonstiges: echokardiographisch kein Anstieg des linksatrialen Drucks
Diagnosetest: Stress-CMR
zusätzliche Stress-CMR zur etablierten klinischen Diagnostik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
ventrikuläre und atriale Volumina
ca. 1 Jahr
Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
ventrikuläre und atriale Mechanik: Belastung
ca. 1 Jahr
Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Quantifizierung des extrazellulären Volumens (ECV)/interstitieller Fibrose
ca. 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie trainieren
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
maximale Sauerstoffaufnahme
ca. 1 Jahr
Spirometrie trainieren
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
respiratorischer Quotient
ca. 1 Jahr
Spirometrie trainieren
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Leistung (Watt/kg)
ca. 1 Jahr
Rechtsherzkatheter
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Referenz für intrakardiale Drücke: Pulmonalarteriendruck und Pulmonalkapillarkeildruck
ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Göttingen

Mitarbeiter

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Schuster, MD, PhD, University of Göttingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35/8/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen der aktuellen Studie erhobenen Daten werden über das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK) Forschern zur Verfügung gestellt, die sich erfolgreich um weitere wissenschaftliche Studien auf Basis von DZHK-Daten beworben haben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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