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Teste Ergométrico CMR na ICFEP (HFpEF-Stress)

13 de novembro de 2020 atualizado por: Andreas Schuster, University of Göttingen

Ressonância Magnética Cardiovascular Teste Ergométrico em Tempo Real na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada

Os pacientes do University Hospital Göttingen com sinais ecocardiográficos de insuficiência cardíaca diastólica e indicação de cateterismo cardíaco direito serão submetidos a testes diagnósticos adicionais com RMC, incluindo esforço físico para avaliação detalhada da disfunção diastólica e caracterização do tecido, correlacionando os resultados com padrões clínicos bem estabelecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • University Hospital Goettingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com dispneia sob estresse, critérios ecocardiográficos para disfunção diastólica (E/E'>8) e indicação clínica para cateterismo cardíaco direito

Critério de exclusão:

  • arritmia (bradi ou taquicárdica)
  • asma brônquica (alérgica)
  • paciente incompatível
  • marca-passo, CDI, dispositivos não compatíveis com ressonância magnética
  • incapacidade de usar o ergômetro na ressonância magnética
  • doença cardíaca valvular hemodinâmica relevante
  • doença pulmonar (capacidade vital ou fluxo expiratório forçado <80% do controle saudável)
  • angina de peito
  • pós infarto
  • anemia (Hb <12 g/dl)
  • hipertensão incontrolável (>150 mmHg sistólica ou >100 mmHg diastólica)
  • idade <18 anos
  • gravidez
  • claustrofobia
  • insuficiência renal
  • alérgica a agentes de contraste à base de gadolínio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: aumento ecocardiográfico da pressão atrial esquerda
Teste de diagnostico: estresse CMR
RMC de estresse adicional aos diagnósticos clínicos estabelecidos
Outro: ecocardiográfico sem aumento da pressão atrial esquerda
Teste de diagnostico: estresse CMR
RMC de estresse adicional aos diagnósticos clínicos estabelecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética cardiovascular
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
volumes ventriculares e atriais
Aproximadamente. 1 ano
Ressonância magnética cardiovascular
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
mecânica ventricular e atrial: tensão
Aproximadamente. 1 ano
Ressonância magnética cardiovascular
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
quantificação do volume extracelular (VEC)/fibrose intersticial
Aproximadamente. 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria de exercício
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
consumo máximo de oxigênio
Aproximadamente. 1 ano
Espirometria de exercício
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
quociente respiratório
Aproximadamente. 1 ano
Espirometria de exercício
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
potência (watt/kg)
Aproximadamente. 1 ano
Cateterismo cardíaco direito
Prazo: Aproximadamente. 1 ano
referência para pressões intracardíacas: pressão da artéria pulmonar e pressão capilar pulmonar
Aproximadamente. 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Göttingen

Colaboradores

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Schuster, MD, PhD, University of Göttingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35/8/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados adquiridos no estudo atual estarão disponíveis através do centro alemão de pesquisa cardiovascular (DZHK) para pesquisadores que se inscreveram com sucesso para realizar estudos científicos adicionais com base nos dados do DZHK.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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