Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van JECEVAX bij jonge kinderen

24 juni 2016 bijgewerkt door: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Veiligheid en immunogeniciteit van een geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis (JECEVAX) bij Vietnamese kinderen

Een dosis-escalatie-onderzoek met 3 verschillende doseringsregimes van het bestudeerde vaccin (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) en een goedgekeurd vaccin (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) wordt uitgevoerd bij Vietnamese kinderen van 9 tot 24 maanden om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen. Tweehonderd kinderen zijn ingeschreven en willekeurig ingedeeld in 4 groepen (50 kinderen/groep), die elk subcutaan 2 doses studie-/controlevaccin krijgen, met een tussenpoos van 10-12 dagen. Veiligheidsproblemen omvatten onmiddellijke reactie op de injectieplaats en systemische reactie binnen 30 minuten na toediening, gevraagde en ongevraagde bijwerkingen treden op vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de tweede dosis; SAE (vanaf het begin van de eerste dosis tot 30 dagen na de tweede dosis), aantal bloedcellen, ureum, ALT, AST. Immunogeniciteitsuitkomsten omvatten seroconversie van neutraliserende antilichamen (bloedmonsters worden genomen vóór de 1e dosis en 20-22 dagen na de 2e dosis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het van muizenhersenen afgeleide vaccin tegen Japanse encefalitis (JE) werd sinds 1989 in Vietnam ontwikkeld met de steun van de WHO en het BIKEN-instituut in Japan. Het hielp Vietnam in die jaren met succes uitbraken van Japanse encefalitis te voorkomen.

De productie van JE-vaccins afkomstig van muizenhersenen vereist echter dat bedrijven voldoen aan verschillende vereisten van de WHO. Vooral de WHO heeft een plan om de van muizenhersenen afgeleide JE-vaccins te vervangen door van celcultuur afgeleide JE-vaccins.

Vero-cel-afgeleide vaccintechnologie vertoont veel voordelen in vergelijking met muis-hersen-afgeleide vaccintechnologie. VABIOTECH is goedgekeurd en gesponsord door het Ministerie van Wetenschap en Technologie om Vero-cel-afgeleid JE-vaccin te produceren. Het vaccin vertoonde een goed veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel in diermodellen. Het is bewezen dat het vaccin veilig is bij vrijwillige volwassenen.

In deze studie wordt een dosis-escalerende studie met 3 verschillende doseringsregimes van het onderzochte vaccin (JECEVAX) en een goedgekeurd vaccin (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) uitgevoerd bij Vietnamese kinderen in de leeftijd van 9-24 maanden om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen. Tweehonderd kinderen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan 4 groepen (50 kinderen/groep), die elk subcutaan 2 doses onderzoeksvaccins of controlevaccins krijgen, met een tussenpoos van 10-12 dagen. Veiligheidsproblemen omvatten onmiddellijke reactie op de injectieplaats en systemische reactie binnen 30 minuten na toediening, gevraagde en ongevraagde bijwerkingen treden op vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de tweede dosis; SAE (vanaf het begin van de eerste dosis tot 30 dagen na de tweede dosis), aantal bloedcellen, ureum, ALT, AST. Immunogeniciteitsuitkomsten omvatten seroconversie van neutraliserende antilichamen (bloedmonsters worden genomen vóór de 1e dosis en 20-22 dagen na de 2e dosis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van beide geslachten, 9-24 maanden oud;
  • niet zijn gevaccineerd met het JE-vaccin;
  • Geen chronische ziekte hebben;
  • Ouders/wettelijke voogden stemmen ermee in om hun kinderen aan dit onderzoek deel te nemen en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft momenteel chronische ziekten (cardiovasculair, lever- en miltgerelateerd enz.);
  • Heeft momenteel acute ziekten;
  • Gebruik (oraal of injectie) met een geneesmiddel dat corticosteroïden bevat (dosis >1 mg/kg);
  • Gebruik van immuungecompromitteerde behandeling binnen 4 weken na inschrijving;
  • Immuungecompromitteerd zijn en auto-immuunziekten (HIV, lupus);
  • De familiegeschiedenis van immuungecompromitteerde;
  • Geschiedenis van koortsstuipen;
  • Allergisch voor een vaccincomponent;
  • Koorts (>38 graden Celsius) binnen 3 dagen voor vaccinatie of bij inschrijving;
  • Ondervoed (3e leerjaar of hoger);
  • Bloed afwijking;
  • Gebruik van vaccins waarvoor geen vergunning is verleend 7 dagen vóór deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Vloeibare vorm Samenstelling: 1.0 BR209 Subcutane injectie 0,5 ml/dosis, 2 doses, interval 10-12 dagen
Biologisch: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Vloeibare vorm Samenstelling: 1 BR209 Subcutane injectie 0,5 ml/dosis, 2 doses, interval 10-12 dagen
Andere namen:
  • JECEVAX-HI
EXPERIMENTEEL: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Vloeibare vorm Samenstelling: 0,8 BR209 Subcutane injectie 0,5 ml/dosis, 2 doses, interval 10-12 dagen
Biologisch: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Vloeibare vorm Samenstelling: 0,8 BR209 Subcutane injectie 0,5 ml/dosis, 2 doses, interval 10-12 dagen
Andere namen:
  • JECVAX-MED
EXPERIMENTEEL: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Vloeibare vorm Samenstelling: 0,5 BR209 Subcutane injectie 0,5 ml/dosis, 2 doses, interval 10-12 dagen
Biologisch: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Vloeibare vorm Samenstelling: 0,5 BR209 Subcutane injectie 0,5 ml/dosis, 2 doses, interval 10-12 dagen
Andere namen:
  • JECEVAX-LAAG
ACTIVE_COMPARATOR: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Vloeibare vorm Samenstelling: 1,0 BR209 Subcutane injectie 0,5ml/dosis, 2 doses, interval 10-12 dagen
Biologisch: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Vloeibare vorm Subcutane injectie 0,5 ml/dosis, 2 doses, 10-12 dagen interval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tijdens de studieperiode.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de 2e dosis
Aantal deelnemers met gevraagde en ongevraagde bijwerkingen na elke dosis vaccin: onmiddellijke injectieplaats en systemische bijwerkingen na vaccinatie (binnen 30 minuten), gevraagde en ongevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosis, ongevraagde bijwerkingen vanaf dag 8 na dosis 1 tot op heden van dosis 2 en van dag 8 na dosis 2 tot dag 30 na 2e dosis, zoals beoordeeld door CTCAE v.4.0.
Tot 30 dagen na de 2e dosis
Aantal deelnemers heeft seroconversie 20-22 dagen na de 2e dosis (vergeleken met pre-vaccinatie)
Tijdsspanne: Tot 20-22 dagen na de 2e dosis
Seroconversiepercentage van elk JECEVAX-schema en JEVAX op 20-22 dagen na 2 doses vaccins
Tot 20-22 dagen na de 2e dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde SAE tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de 2e dosis
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde SAE tijdens de studieperiode van JECEVAX in vergelijking met dat van JEVAX, zoals beoordeeld door CTCAE ver 4.0
Tot 30 dagen na de 2e dosis
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarde.
Tijdsspanne: Tot 20-22 dagen na de 2e dosis.
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden (bloedceltellingen, ureumconcentratie, leverfunctie (ALT, AST-concentratie) indien toegediend met verschillende JECEVAX-formuleringen en met JEVAX vóór de eerste dosis en 20-22 dagen na de 2e dosis.
Tot 20-22 dagen na de 2e dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Medewerkers

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-JECEVAX-2R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens waarvan de identificatie is verwijderd, moeten beschikbaar zijn voor de ethische commissie, het ministerie van Volksgezondheid en de National Foundation of Science and Technology Development om misbruik van gegevens te voorkomen.

Publiek gedeelde gegevens zullen de vorm hebben van samengevatte tabellen en figuren.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JECEVAX-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren