Correctie van asymptomatische 2e graads cystocele bij patiënt met stressincontinentie
23 oktober 2017 bijgewerkt door: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital
Is er enige waarde van gelijktijdig herstel van asymptomatische graad II verzakking van de voorste vaginawand tijdens mid-urethrale slingchirurgie voor stress-urine-incontinentie?
Het doel van onze studie is om de waarde te beoordelen van gelijktijdige chirurgische correctie van asymptomatische graad II prolaps van de voorste vaginawand met de plaatsing van een midurethrale sling voor de behandeling van vrouwelijke patiënten met stress-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie en asymptomatische graad II prolaps van de voorste vaginale wand werden verdeeld in groep A: alleen behandeld met trans-obturator tape (TOT) en groep B waar TOT geassocieerd was met anterieure colporrhaphy en de uitkomst werd vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr El Ainiy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten
echte stress-incontinentie
- asymptomatische cystocele
Uitsluitingscriteria:
- gemengde incontinentie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TOT enige groep
60 patiënten met stress-incontinentie en asymptomatische graad 2 cystocele.
|
trans-obturator tape inside-out zachte tapes worden aangebracht onder spinale anesthesie.
Na de procedure werden de vaginale gaasverpakking en de Foley-katheter op de ochtend van de volgende dag verwijderd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bijbehorende reparatiegroep
63 patiënten met stress-incontinentie en asymptomatische graad 2 cystocele.
|
trans-obturator tape inside-out zachte tapes worden aangebracht onder spinale anesthesie.
Na de procedure werden de vaginale gaasverpakking en de Foley-katheter op de ochtend van de volgende dag verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage van stress-incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
door klinische beoordeling
|
3 maanden na de operatie
|
|
Denovo-urgentie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
door klinische beoordeling
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage van stress-incontinentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
door klinische beoordeling
|
6 maanden na de operatie
|
|
genezingspercentage van stress-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
door klinische beoordeling
|
12 maanden na de operatie
|
|
Denovo-urgentie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
door klinische beoordeling
|
6 maanden na de operatie
|
|
Denovo-urgentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
door klinische beoordeling
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .