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Korrektur einer asymptomatischen Zystozele 2. Grades bei Patienten mit Belastungsinkontinenz

23. Oktober 2017 aktualisiert von: sarah mohamed hassan, Kasr El Aini Hospital

Hat die gleichzeitige Reparatur eines asymptomatischen vorderen Vaginalwandprolapses Grad II während einer mittleren Harnröhrenschlingenoperation bei Belastungsharninkontinenz einen Wert?

Ziel unserer Studie ist es, den Wert einer gleichzeitigen chirurgischen Korrektur eines asymptomatischen vorderen Vaginalwandprolaps Grad II mit der Platzierung einer Mittelharnröhrenschlinge zur Behandlung weiblicher Patienten mit Belastungsinkontinenz zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weibliche Patienten mit Belastungsinkontinenz und asymptomatischem vorderen Vaginalwandprolaps Grad II wurden in Gruppe A eingeteilt: nur mit transobturatorischem Klebeband (TOT) behandelt, und Gruppe B, in der TOT mit vorderer Kolporrhaphie assoziiert war, und die Ergebnisse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr El Ainiy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten

  • echte Belastungsinkontinenz

    • asymptomatische Zystozele

Ausschlusskriterien:

  • gemischte Inkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur TOT-Gruppe
60 Patienten mit Belastungsinkontinenz und asymptomatischer Zystozele Grad 2.
Verfahren: Transobturatorisches Band von innen nach außen mit weichen Bändern.
Transobturatorisches Tape Inside-Out Soft Tapes wird unter Spinalanästhesie angelegt. Nach dem Eingriff wurden am Morgen des nächsten Tages die Vaginalgaze und der Foley-Katheter entfernt.
Andere Namen:
  • vordere Kolporrhaphie
Aktiver Komparator: begleitende Reparaturgruppe
63 Patienten mit Belastungsinkontinenz und asymptomatischer Zystozele Grad 2.
Verfahren: Transobturatorisches Band von innen nach außen mit weichen Bändern.
Transobturatorisches Tape Inside-Out Soft Tapes wird unter Spinalanästhesie angelegt. Nach dem Eingriff wurden am Morgen des nächsten Tages die Vaginalgaze und der Foley-Katheter entfernt.
Andere Namen:
  • vordere Kolporrhaphie
Verfahren: vordere Kolporraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
durch klinische Beurteilung
3 Monate nach der Operation
Denovo Dringlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
durch klinische Beurteilung
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate von Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
durch klinische Beurteilung
6 Monate nach der Operation
Heilungsrate von Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
durch klinische Beurteilung
12 Monate nach der Operation
Denovo Dringlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
durch klinische Beurteilung
6 Monate nach der Operation
Denovo Dringlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
durch klinische Beurteilung
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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