Kosteneffectiviteit van RAMP-HT voor patiënten met ongecontroleerde hypertensie in Hong Kong
Diepgaande studie van de kosteneffectiviteit van het risicobeoordelings- en beheersprogramma voor hypertensie (RAMP-HT) voor patiënten met ongecontroleerde hypertensie in de eerstelijnszorg in Hong Kong
Hypertensie (HT) is een belangrijke risicofactor voor beroerte, coronaire hartziekten (CHZ), hartfalen en nierziekten, en de belangrijkste risicofactor voor wereldwijde ziektelast. Een groot aantal interventies heeft bewezen werkzaam te zijn bij het verlagen van de bloeddruk en het verminderen van HT-complicaties op de lange termijn, waaronder farmacologische behandeling, DASH-dieet (dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen), lichaamsbeweging, gewichtsvermindering, stoppen met roken, alcoholmatiging en zelfcontrole van de bloeddruk.
Doelstellingen:
Om de effectiviteit en kosteneffectiviteit op lange termijn te evalueren van het Risk-Assessment-and-Management-Programme-for-Hypertension (RAMP-HT), een multidisciplinaire gestructureerde dienst om de kwaliteit van hypertensiezorg in de eerste lijn te verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg
Hypothesen:
- RAMP-HT is effectief in het verminderen van HT-complicaties, gebaseerd op eerdere resultaten die aantonen dat RAMP-HT effectief was in het verbeteren van de bloeddruk van patiënten
- RAMP-HT is kostenbesparend
Ontwerp en onderwerpen:
Retrospectieve studie van 5 jaar longitudinale gegevens over gematchte cohorten van openbare eerstelijnszorgpatiënten met ongecontroleerde HT onder RAMP-HT en gebruikelijke zorg zal worden uitgevoerd om de langetermijneffectiviteit en directe medische kosten te evalueren. Resultaten van de langetermijneffectiviteits- en kostenanalyses zullen worden toegepast op Markov-modellering om de levenslange kosteneffectiviteit van RAMP-HT te bepalen.
Belangrijkste uitkomstmaten:
- 5-jaars incidentie van cardiovasculaire complicaties
- Directe medische kosten van RAMP-HT en gebruikelijke zorg HT-patiënten
- Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen door RAMP-HT in vergelijking met gebruikelijke zorg
Gegevensanalyse:
Cox-regressie zal worden uitgevoerd om het effect van RAMP-HT op de ontwikkeling van HT-complicaties te schatten, aangepast voor baseline-covariaten. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de kosten van RAMP-HT en de jaarlijkse directe medische kosten voor HT-patiënten te berekenen. Markov-modellering zal worden gebruikt om 2 patiëntencohorten (RAMP-HT versus gebruikelijke zorg) te simuleren om de respectieve levenslange directe medische kosten en gewonnen QALY per persoon te schatten. De kosten/QALY van RAMP-HT worden vergeleken met die van gebruikelijke zorg om de ICER te bepalen.
Verwachte resultaten:
De resultaten kunnen bewijs leveren over de effectiviteit en kosteneffectiviteit van RAMP-HT voor patiënten in de eerste lijn met ongecontroleerde HT, wat het gezondheidsbeleid en de serviceplanning kan informeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel en doelstellingen:
Het doel van deze studie is om de kosteneffectiviteit van de RAMP-HT van de HA te evalueren bij eerstelijnspatiënten met ongecontroleerde hypertensie.
De doelstellingen zijn:
- Evalueer de effectiviteit op lange termijn (5 jaar) van RAMP-HT in vergelijking met gebruikelijke zorg bij het verminderen van cardiovasculaire complicaties, terminale nierziekte en mortaliteit door alle oorzaken in een cohort van eerstelijnspatiënten met ongecontroleerde hypertensie bij aanvang
- Schat de directe medische kosten van RAMP-HT en andere gezondheidsdiensten bij eerstelijns HT-patiënten met of zonder complicaties
- Evalueer de kosteneffectiviteit van RAMP-HT, vergeleken met gebruikelijke zorg, bij het verkrijgen van één QALY bij eerstelijnspatiënten met ongecontroleerde hypertensie
Hypothesen:
- RAMP-HT is effectiever in het verminderen van cardiovasculaire complicaties na 5 jaar, nierziekte in het eindstadium en mortaliteit door alle oorzaken bij eerstelijnspatiënten met ongecontroleerde hypertensie in vergelijking met de gebruikelijke zorg
- De directe medische kosten van RAMP-HT-patiënten, voor dezelfde complicatiestatus van de ziekte, zijn niet hoger dan die van de gebruikelijke zorg, behalve de RAMP-HT-kosten
- De directe medische kosten van HT-patiënten met één of meer complicaties zijn hoger dan die van HT-patiënten zonder complicaties
- RAMP-HT is kosteneffectief in vergelijking met gebruikelijke zorg, d.w.z. ICER per gewonnen QALY ligt onder de drempelwaarde van 1 jaarlijks BBP (bruto binnenlands product) per hoofd van de bevolking van Hongkong, de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen benchmark
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 80 jaar
- Gecodeerd met ICPC-2 van K86 op of voor baseline*
- Had een ongecontroleerde bloeddruk (d.w.z. gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mmHg OF diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg tussen 6 maanden vóór en 3 maanden na baseline*)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie op of vóór baseline* een diagnose was gesteld van enige HT-complicatie gedefinieerd door relevante ICPC-2- en/of ICD-9-CM-diagnosecodes
- Patiënten met diabetes mellitus (DM) op of voor 31 maart 2017, gedefinieerd door ICPC-2-codes T89 of T90
Patiënten die exclusief worden beheerd door een gespecialiseerde polikliniek (SOPC) op of vóór baseline*
- Basislijn: datum van inschrijving bij RAMP-HT voor het RAMP-HT-cohort en 31 maart 2012 voor het gebruikelijke zorgcohort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RAMP-HT-patiënten
HT-patiënten die tussen 1 oktober 2011 en 31 maart 2012 zijn ingeschreven in de RAMP-HT en voldeden aan de inclusiecriteria en zonder enige uitsluitingscriteria
|
RAMP-HT werd sinds oktober 2011 gelanceerd door de Hospital Authority met de steun van het Food and Health Bureau.
Gestandaardiseerde beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren, screening op hypertensieve complicaties en beoordeling van de therapietrouw van de patiënt worden uitgevoerd bij ingeschreven patiënten.
Patiënten worden gestratificeerd in groepen met een laag, gemiddeld of hoog risico volgens het 10-jaars risico op hart- en vaatziekten (HVZ), berekend op basis van hun relevante risicofactoren door de Joint British Society 2005 Equation.
Een multidisciplinair team bestaande uit artsen, verpleegkundigen, diëtisten, fysiotherapeuten en/of ergotherapeuten zou dan een geïndividualiseerde behandeling leveren, gericht op de risicofactoren van de patiënt volgens gestandaardiseerde, op risico gestratificeerde richtlijnen.
|
|
Gebruikelijke zorg patiënten
HT-patiënten die gebruikelijke zorg krijgen in GOPC's die zich op of vóór 31 maart 2017 nooit hebben ingeschreven voor RAMP-HT en voldeden aan de inclusiecriteria en zonder uitsluitingscriteria
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 5-jaars incidentie van HVZ bij RAMP-HT en gebruikelijke HT-patiënten
Tijdsspanne: 60 maanden
|
CVD wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van coronaire hartziekte (CHD), hartfalen of beroerte.
CHD omvat alle ischemische hartziekte, myocardinfarct, coronaire dood of plotselinge dood zoals aangegeven door de codes ICPC-2 K74 tot K76 of ICD-9-CM 410.x, 411.x tot 414.x, 798.x.
Hartfalen wordt gedefinieerd als de codes ICPC-2 K77 of ICD-9-CM 428.x.
Beroerte (fatale en niet-fatale beroerte) wordt gedefinieerd door de codes ICPC-2 K89 tot K91 of ICD-9-CM 430.x tot 438.x.
|
60 maanden
|
|
De directe medische kosten van RAMP-HT en gebruikelijke zorg HT patiënten met en zonder complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden voor baseline, baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
Openbare medische kosten worden geschat op basis van producten van de kosten per eenheid (gepubliceerd in de HKSAR Government Gazette and Hospital Authority (HA) verordening (hoofdstuk 113) van vergoedingen voor niet-gerechtigde personen) en de gebruikspercentages van 1) verstrekte medicijnen, 2) laboratoriumtests en -onderzoeken, 3) gezondheidszorgdiensten waaronder algemene poliklinieken (GOPC), gespecialiseerde poliklinieken (SOPC), paramedische diensten (bijv. diëtist, fysiotherapeut of ergotherapeut), afdeling spoedeisende hulp (SEH) en 4) opnames in het ziekenhuis in de 12 maanden vóór baseline en 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na inschrijving voor het onderzoek voor elke patiënt in de studiecohorten. Privé directe medische kosten omvatten de kosten van alle consulten van westerse privé-artsen en Chinese geneeskundebeoefenaars, privé-hospitaalopname en zelfmedicatie, inclusief zelf gefinancierde medicijnen voorgeschreven door de HA. |
12 maanden voor baseline, baseline, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
|
|
De ICER van kosten per gewonnen QALY door RAMP-HT in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: 60 maanden
|
De ICER was de verhouding tussen de incrementele kosten van de RAMP-HT-groep en de incrementele effectiviteit in vergelijking met die van de gebruikelijke zorggroep.
In deze studie verwees de ICER naar 1) programmakosten per HT-gerelateerde complicatie verminderd met RAMP-HT, en 2) programmakosten per gebeurtenisvrij jaar in de RAMP-HT-groep, vergeleken met de gebruikelijke zorggroep.
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 5-jaars incidentie van eindstadium nierziekte (ESRD) en sterfte door alle oorzaken bij RAMP-HT en gebruikelijke HT-patiënten
Tijdsspanne: 60 maanden
|
ESRD wordt gedefinieerd door een van de ICD-9-CM 250.3x, 585.x, 586.x, of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2,
volgens de definitie van de Nationale Nierstichting.
Sterfte wordt gedefinieerd door een gedocumenteerd overlijden in de Hong Kong Death Registry.
|
60 maanden
|
|
De hazard ratio van CVD, ESRD en mortaliteit door alle oorzaken tussen de RAMP-HT en de gebruikelijke zorggroep
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Multivariabele Cox proportionele gevarenregressie zal worden uitgevoerd om het gecorrigeerde effect van RAMP-HT op de afhankelijke variabele van elke eerste HT-complicatiegebeurtenis te schatten, waarbij wordt gecorrigeerd voor alle basislijncovariaten van patiënten.
|
60 maanden
|
|
De Number-Need-to-Treat (NNT) om één CVD, ESRD en mortaliteit in 5 jaar te verminderen door RAMP-HT
Tijdsspanne: 60 maanden
|
NNT is het gemiddelde aantal patiënten dat moet worden behandeld om één extra uitkomstgebeurtenis te voorkomen.
Het wordt gedefinieerd als het omgekeerde van de absolute risicoreductie.
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKUCTR-2233
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .