A RAMP-HT költséghatékonysága kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegek számára Hongkongban
Mélyreható tanulmány a magas vérnyomás kockázatértékelési és kezelési programjának (RAMP-HT) költséghatékonyságáról a hongkongi alapellátásban kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő betegek számára
A magas vérnyomás (HT) a stroke, a szívkoszorúér-betegség (CHD), a szívelégtelenség és a vesebetegségek fontos kockázati tényezője, és a globális betegségteher vezető kockázati tényezője. Számos beavatkozás bizonyítottan hatékony a vérnyomás csökkentésében és a hosszú távú HT szövődmények csökkentésében, beleértve a gyógyszeres kezelést, a DASH-diétát (Dietary Approaches to Stop Hypertension), a testmozgást, a súlycsökkentést, a dohányzás abbahagyását, az alkoholfogyasztás mértékét és a vérnyomás önellenőrzését.
Célok:
A hipertónia kockázatértékelési és kezelési programja (RAMP-HT) hosszú távú hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése, egy multidiszciplináris strukturált szolgáltatás, amely javítja a magas vérnyomás kezelésének minőségét az alapellátásban a szokásos ellátáshoz képest.
Hipotézisek:
- A RAMP-HT hatékonyan csökkenti a HT szövődményeket, a korábbi eredmények alapján a RAMP-HT hatékonyan javította a betegek vérnyomását
- A RAMP-HT költséghatékony
Tervezés és témák:
A hosszú távú hatékonyság és a közvetlen egészségügyi költségek értékelése érdekében retrospektív vizsgálatot végeznek az 5 éves longitudinális adatokkal a RAMP-HT és a szokásos ellátás alatt álló, nem kontrollált HT-ban szenvedő állami alapellátásban szenvedő betegek egyező csoportjain. A hosszú távú hatékonysági és költségszámítási elemzések eredményeit a Markov modellezésben alkalmazzuk a RAMP-HT élettartam-költséghatékonyságának meghatározására.
Főbb eredménymutatók:
- A szív- és érrendszeri szövődmények 5 éves gyakorisága
- A RAMP-HT és a szokásos ellátási HT betegek közvetlen orvosi költségei
- A RAMP-HT által a szokásos ellátáshoz képest elért, minőséggel korrigált élettartamra eső költség (QALY) növekvő költség-hatékonysági aránya (ICER)
Adatelemzés:
Cox-regressziót hajtunk végre a RAMP-HT HT-szövődmények kialakulására gyakorolt hatásának becslésére, a kiindulási kovariánsokhoz igazítva. Leíró statisztikákat használunk a RAMP-HT költségeinek és a HT-betegek éves közvetlen orvosi költségeinek kiszámításához. A Markov-modellezés segítségével 2 betegcsoportot szimulálnak (RAMP-HT versus szokásos ellátás), hogy megbecsüljék a megfelelő élettartamra szóló közvetlen egészségügyi költségeket és a személyenként megszerzett QALY-t. Az ICER meghatározásához a RAMP-HT költségét/QALY-jét összehasonlítják a szokásos ellátás költségével.
Várható eredmények:
Az eredmények bizonyítékot szolgáltathatnak a RAMP-HT hatékonyságára és költséghatékonyságára a nem kontrollált HT-ban szenvedő alapellátásban szenvedő betegek számára, ami megalapozhatja az egészségügyi politika és a szolgáltatástervezést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél és célkitűzések:
A tanulmány célja a HA RAMP-HT költséghatékonyságának értékelése nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alapellátásban szenvedő betegeknél.
A célok a következők:
- Értékelje a RAMP-HT hosszú távú (5 éves) hatékonyságát a szokásos ellátáshoz képest a szív- és érrendszeri szövődmények, a végstádiumú vesebetegség és a bármilyen okból bekövetkező halálozás csökkentésében az alapellátásban kezeletlen magas vérnyomásban szenvedő betegek egy csoportjában.
- Becsülje meg a RAMP-HT és más egészségügyi szolgáltatások közvetlen egészségügyi költségeit az alapellátásban szenvedő HT-betegek körében, komplikációkkal vagy anélkül
- Értékelje a RAMP-HT költséghatékonyságát a szokásos ellátáshoz képest egy QALY elérése során a nem kontrollált magas vérnyomású alapellátásban szenvedő betegeknél
Hipotézisek:
- A RAMP-HT hatékonyabban csökkenti az 5 éves kardiovaszkuláris szövődményeket, a végstádiumú vesebetegséget és az összes okból bekövetkező mortalitást a nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő alapellátásban szenvedő betegek körében, mint a szokásos ellátásban.
- A RAMP-HT betegek közvetlen orvosi költsége azonos szövődményi állapot esetén nem haladja meg a szokásos ellátás költségeit, kivéve a RAMP-HT költséget.
- Az egy vagy több szövődményben szenvedő HT-betegek közvetlen orvosi költsége magasabb, mint a szövődmény nélküli HT-s betegeké
- A RAMP-HT a szokásos ápoláshoz képest költséghatékony, pl. A megszerzett QALY-nkénti ICER nem éri el az egy főre jutó hongkongi éves GDP-t (bruttó hazai termék), amely az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott referenciaérték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és < 80 év
- K86 ICPC-2 kóddal az alapvonalon vagy azt megelőzően*
- Szabályozatlan vérnyomása volt (pl. átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 140 Hgmm VAGY diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 90 Hgmm a kiindulási érték előtt 6 hónappal és utána 3 hónappal*)
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a megfelelő ICPC-2 és/vagy ICD-9-CM diagnosztikai kódok által meghatározott HT-szövődményeket diagnosztizáltak az alapvonalon vagy azt megelőzően*
- Azok a betegek, akiknél 2017. március 31-én vagy azt megelőzően diabétesz mellitusszal (DM) diagnosztizáltak, az ICPC-2 T89 vagy T90 kódja alapján
Kizárólag a Specialist Out-Patient Clinic (SOPC) által kezelt betegek az alapvonalon vagy azt megelőzően*
- Kiindulási helyzet: a RAMP-HT beiratkozás dátuma a RAMP-HT kohorszban, és 2012. március 31. a szokásos gondozási csoportban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RAMP-HT betegek
Azok a HT-betegek, akik 2011. október 1. és 2012. március 31. között jelentkeztek a RAMP-HT-be, és teljesítették a felvételi kritériumokat és kizárási kritériumok nélkül
|
A RAMP-HT-t 2011 októbere óta indította el a Kórházfelügyelet az Élelmiszerügyi és Egészségügyi Hivatal támogatásával.
A beiratkozott betegeken standardizált kardiovaszkuláris kockázati tényezők felmérése, hipertóniás szövődmények szűrése és a kezeléshez való alkalmazkodás értékelése történik.
A betegeket alacsony, közepes vagy magas kockázatú csoportokba sorolják a 10 éves szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának megfelelően, amelyet a Joint British Society 2005 egyenlete alapján számítottak ki releváns kockázati tényezőikből.
Az orvosokból, ápolónőkből, dietetikusokból, gyógytornászokból és/vagy foglalkozási terapeutákból álló multidiszciplináris csapat ezután személyre szabott, a beteg kockázati tényezőit célzó kezelést végez a standardizált kockázati rétegzett irányelvek szerint.
|
|
Szokásos ápolt betegek
A GOPC-kben szokásos ellátásban részesülő HT-betegek, akik 2017. március 31-én vagy azt megelőzően soha nem iratkoztak be a RAMP-HT-be, és teljesítették a felvételi kritériumokat és kizárási kritériumok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri betegségek 5 éves incidenciája a RAMP-HT és a szokásos kezelésű HT-betegek körében
Időkeret: 60 hónapos
|
A CVD meghatározása szerint a szívkoszorúér-betegség (CHD), szívelégtelenség vagy szélütés bármely jelenléte.
A CHD magában foglalja az összes ischaemiás szívbetegséget, szívinfarktust, koszorúér-halált vagy hirtelen halált, amint azt az ICPC-2 K74–K76 vagy az ICD-9-CM 410.x, 411.x–414.x, 798.x kódok jelzik.
A szívelégtelenség meghatározása az ICPC-2 K77 vagy az ICD-9-CM 428.x kódok szerint történik.
A szélütést (halálos és nem halálos agyvérzést) az ICPC-2 K89–K91 vagy az ICD-9-CM 430.x–438.x kódok határozzák meg.
|
60 hónapos
|
|
A RAMP-HT és a szokásos ellátású HT-s betegek közvetlen egészségügyi költségei komplikációkkal és anélkül
Időkeret: 12 hónappal az alapvonal előtt, az alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal
|
Az állami egészségügyi költségeket a fajlagos költség (a HKSAR Kormányzati Közlöny és Kórházi Hatóság (HA) rendeletében (113. fejezet) a jogosulatlan személyek díjairól) és az 1) kiadott gyógyszerek felhasználási arányaiból becsülik meg, 2) laboratóriumi vizsgálatok és vizsgálatok, 3) egészségügyi szolgáltatások, beleértve az általános ambuláns klinikákat (GOPC), szakambulanciákat (SOPC), kapcsolódó egészségügyi szolgáltatásokat (pl. dietetikus, gyógytornász vagy foglalkozási terapeuta, baleseti és sürgősségi (A&E) osztály, valamint 4) kórházi felvételek az alapvonal előtti 12 hónapban, valamint a vizsgálatba való felvételt követő 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a vizsgálati csoportok minden egyes betegére vonatkozóan. A közvetlen magánorvosi költségek magukban foglalják az összes magán nyugati orvosi és kínai orvosi konzultáció, magánkórházi kezelés és öngyógyítás költségeit, beleértve a HA által felírt önköltséges gyógyszereket is. |
12 hónappal az alapvonal előtt, az alapvonal, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal
|
|
A RAMP-HT által elért QALY költség ICER a szokásos gondozási csoporthoz képest
Időkeret: 60 hónapos
|
Az ICER a RAMP-HT csoport növekményes költségeinek aránya a növekményes hatékonysághoz képest, összehasonlítva a szokásos gondozási csoportéval.
Ebben a vizsgálatban az ICER hivatkozott 1) a RAMP-HT-vel csökkentett HT-vel összefüggő szövődményenkénti programköltségre, és 2) a RAMP-HT csoportban az eseménymentes évre eső programköltségre, a szokásos gondozási csoporthoz képest.
|
60 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A végstádiumú vesebetegség (ESRD) 5 éves incidenciája és az összes okból bekövetkezett mortalitás a RAMP-HT és a szokásos kezelésű HT-betegek körében
Időkeret: 60 hónapos
|
Az ESRD-t az ICD-9-CM 250.3x, 585.x, 586.x bármelyike vagy a becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 15 ml/perc/1,73 m2 határozza meg,
az Országos Vesealapítvány meghatározása szerint.
A halandóságot a hongkongi halálozási anyakönyvben dokumentált haláleset határozza meg.
|
60 hónapos
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek, az ESRD és az egyéb halálozások kockázati aránya a RAMP-HT és a szokásos ellátási csoport között
Időkeret: 60 hónapos
|
Többváltozós Cox-arányos hazard regressziót hajtanak végre, hogy megbecsüljék a RAMP-HT korrigált hatását az egyes első HT-szövődményesemények függő változóira, a betegek összes kiindulási kovariánsához igazítva.
|
60 hónapos
|
|
A kezelésre szoruló szám (NNT) egy szív- és érrendszeri betegség, az ESRD és a halálozás csökkentése érdekében 5 év alatt a RAMP-HT segítségével
Időkeret: 60 hónapos
|
Az NNT azoknak a betegeknek az átlagos száma, akiket kezelni kell egy további kimenetel megelőzése érdekében.
Ez az abszolút kockázatcsökkentés fordítottja.
|
60 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKUCTR-2233
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .