Custo-efetividade do RAMP-HT para pacientes com hipertensão não controlada em Hong Kong
Estudo aprofundado da relação custo-efetividade do Programa de Avaliação e Gerenciamento de Riscos para Hipertensão (RAMP-HT) para Pacientes com Hipertensão Não Controlada na Atenção Primária em Hong Kong
A hipertensão (HT) é um importante fator de risco para acidente vascular cerebral, doença cardíaca coronária (DAC), insuficiência cardíaca e doenças renais, e o principal fator de risco da carga global de doenças. Várias intervenções têm eficácia comprovada na redução da pressão arterial e na redução das complicações da hipertensão a longo prazo, incluindo tratamento farmacológico, dieta DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão), exercícios, redução de peso, cessação do tabagismo, moderação do consumo de álcool e automonitoramento da pressão arterial.
Objetivos.
Avaliar a eficácia a longo prazo e a relação custo-eficácia do Programa de Avaliação e Gestão de Riscos para Hipertensão (RAMP-HT), um serviço multidisciplinar estruturado para melhorar a qualidade dos cuidados de hipertensão na atenção primária em comparação com os cuidados habituais
Hipóteses:
- RAMP-HT é eficaz na redução de complicações de HT, com base em resultados anteriores mostrando que RAMP-HT foi eficaz em melhorar a pressão arterial dos pacientes
- RAMP-HT é econômico
Design e Temas:
Um estudo retrospectivo de dados longitudinais de 5 anos em coortes pareadas de pacientes de cuidados primários públicos com HT não controlado sob RAMP-HT e cuidados habituais será conduzido para avaliar a eficácia a longo prazo e os custos médicos diretos. Os resultados da eficácia de longo prazo e análises de custos serão aplicados à modelagem de Markov para determinar a relação custo-benefício do RAMP-HT.
Medidas de saída principais:
- Incidência de complicações cardiovasculares em 5 anos
- Custos médicos diretos de pacientes com RAMP-HT e cuidados habituais de HT
- Taxa de custo-efetividade incremental (ICER) do custo por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) obtido por RAMP-HT em comparação com o tratamento usual
Análise de dados:
A regressão de Cox será realizada para estimar o efeito de RAMP-HT no desenvolvimento de complicação de HT ajustada para covariáveis basais. Estatísticas descritivas serão usadas para calcular os custos do RAMP-HT e os custos médicos diretos anuais para pacientes com HT. A modelagem de Markov será usada para simular 2 coortes de pacientes (RAMP-HT versus cuidados habituais) para estimar os respectivos custos médicos diretos ao longo da vida e ganho de QALY/pessoa. O custo/QALY do RAMP-HT será comparado ao dos cuidados habituais para determinar o ICER.
Resultados esperados:
Os resultados podem fornecer evidências sobre a eficácia e custo-efetividade do RAMP-HT para pacientes de cuidados primários com HT não controlada, o que pode informar a política de saúde e o planejamento de serviços.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Alvo e objetivos:
O objetivo deste estudo é avaliar o custo-efetividade do RAMP-HT do HA em pacientes da atenção primária com hipertensão não controlada.
Os objetivos são:
- Avaliar a eficácia de longo prazo (5 anos) de RAMP-HT em comparação com o tratamento usual na redução de complicações cardiovasculares, doença renal terminal e mortalidade por todas as causas em uma coorte de pacientes de cuidados primários com hipertensão não controlada no início do estudo
- Estimar o custo médico direto do RAMP-HT e outros serviços de saúde entre os pacientes de HT da atenção primária com ou sem complicações
- Avaliar a relação custo-efetividade do RAMP-HT, em comparação com o tratamento usual, na obtenção de um QALY em pacientes da atenção primária com hipertensão não controlada
Hipóteses:
- RAMP-HT é mais eficaz na redução de complicações cardiovasculares em 5 anos, doença renal terminal e mortalidade por todas as causas entre pacientes de cuidados primários com hipertensão não controlada em comparação com o tratamento usual
- O custo médico direto de pacientes com RAMP-HT, para o mesmo estado de complicação da doença, não é maior do que o tratamento usual, exceto pelo custo de RAMP-HT
- O custo médico direto de pacientes com TH com uma ou mais complicações é maior do que o de pacientes com TH sem nenhuma complicação
- RAMP-HT é custo-efetivo em comparação com os cuidados habituais, ou seja, ICER por QALY ganho está abaixo do valor limite de 1 PIB anual (Produto Interno Bruto) per capita de Hong Kong, que é a referência recomendada pela Organização Mundial da Saúde
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e < 80 anos
- Codificado com ICPC-2 de K86 na linha de base ou antes dela*
- Teve pressão arterial descontrolada (ou seja, Pressão Arterial Sistólica (PAS) média ≥ 140mmHg OU Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 90mmHg entre 6 meses antes e 3 meses após o início do estudo*)
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram um diagnóstico de quaisquer complicações de HT definidas pelos códigos de diagnóstico relevantes ICPC-2 e/ou ICD-9-CM antes ou antes da linha de base*
- Pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus (DM) até 31 de março de 2017, definidos pelos códigos ICPC-2 de T89 ou T90
Pacientes geridos exclusivamente por Clínica Ambulatorial Especializada (SOPC) antes ou antes da linha de base*
- Linha de base: data de inscrição no RAMP-HT para a coorte RAMP-HT e 31 de março de 2012 para a coorte de cuidados habituais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com RAMP-HT
Pacientes com HT que se inscreveram no RAMP-HT entre 1º de outubro de 2011 e 31 de março de 2012 e preencheram os critérios de inclusão e sem nenhum critério de exclusão
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O RAMP-HT foi lançado desde Outubro de 2011 pela Autoridade Hospitalar com o apoio da Direcção dos Serviços de Alimentação e Saúde.
Avaliação padronizada do fator de risco cardiovascular, triagem de complicações hipertensivas e avaliação da adesão do paciente ao tratamento são realizadas em pacientes inscritos.
Os pacientes são estratificados em grupos de baixo, médio ou alto risco de acordo com o risco de doença cardiovascular (DCV) em 10 anos, calculado a partir de seus fatores de risco relevantes pela Equação Joint British Society 2005.
Uma equipe multidisciplinar composta por médicos, enfermeiros, nutricionistas, fisioterapeutas e/ou terapeutas ocupacionais forneceria um tratamento individualizado direcionado aos fatores de risco do paciente de acordo com diretrizes padronizadas de risco estratificado.
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Pacientes de cuidados habituais
Pacientes com HT recebendo cuidados habituais em GOPCs que nunca se inscreveram no RAMP-HT em ou antes de 31 de março de 2017 e preencheram os critérios de inclusão e sem nenhum critério de exclusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de DCV em 5 anos entre RAMP-HT e pacientes com tratamento habitual de HT
Prazo: 60 meses
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A DCV é definida como a presença de qualquer doença cardíaca coronária (CHD), insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral.
CHD inclui todas as doenças cardíacas isquêmicas, infarto do miocárdio, morte coronária ou morte súbita conforme indicado pelos códigos ICPC-2 K74 a K76 ou ICD-9-CM 410.x, 411.x a 414.x, 798.x.
A insuficiência cardíaca é definida como os códigos ICPC-2 K77 ou ICD-9-CM 428.x.
O AVC (AVC fatal e não fatal) é definido pelos códigos ICPC-2 K89 a K91 ou ICD-9-CM 430.x a 438.x.
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60 meses
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Os custos médicos diretos de RAMP-HT e pacientes usuais de tratamento de HT com e sem complicações
Prazo: 12 meses antes da linha de base, linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Os custos médicos públicos serão estimados a partir dos produtos dos custos unitários (publicados na portaria da Autoridade Hospitalar e Diário do Governo de HKSAR (HA) (Capítulo 113) de cobranças para pessoas sem direito) e as taxas de utilização de 1) medicamentos dispensados, 2) exames laboratoriais e investigações, 3) serviços de saúde, incluindo ambulatórios gerais (GOPC), ambulatórios especializados (SOPC), serviços de saúde aliados (por exemplo, nutricionista, fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional), departamento de acidentes e emergências (A&E) e 4) internações hospitalares nos 12 meses antes da linha de base e aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a inscrição no estudo para cada paciente nas coortes do estudo. Os custos médicos diretos privados incluem o custo de todas as consultas privadas de médicos ocidentais e médicos chineses, hospitalização privada e automedicação, incluindo medicamentos autofinanciados prescritos pelo HA. |
12 meses antes da linha de base, linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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O ICER de custo por QALY ganho por RAMP-HT em comparação com o grupo de cuidados habituais
Prazo: 60 meses
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O ICER foi a razão dos custos incrementais do grupo RAMP-HT sobre a eficácia incremental em comparação com os do grupo de cuidados habituais.
Neste estudo, o ICER referiu-se a 1) custo do programa por complicação relacionada ao HT reduzido pelo RAMP-HT e 2) custo do programa por ano livre de eventos no grupo RAMP-HT, em comparação com o grupo de tratamento usual.
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de 5 anos de doença renal em estágio final (ESRD) e mortalidade por todas as causas entre RAMP-HT e pacientes com HT de cuidados habituais
Prazo: 60 meses
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ESRD é definido por qualquer um dos ICD-9-CM 250.3x, 585.x, 586.x, ou uma Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) < 15mL/min/1,73m2,
de acordo com a definição da National Kidney Foundation.
A mortalidade é definida por uma morte documentada no Registro de Óbitos de Hong Kong.
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60 meses
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A taxa de risco de DCV, ESRD e mortalidade por todas as causas entre RAMP-HT e grupo de cuidados habituais
Prazo: 60 meses
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A regressão multivariada de riscos proporcionais de Cox será realizada para estimar o efeito ajustado de RAMP-HT na variável dependente de cada primeiro evento de complicação de HT, ajustando para todas as covariáveis basais dos pacientes.
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60 meses
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O número necessário para tratar (NNT) para reduzir uma DCV, ESRD e mortalidade em 5 anos por RAMP-HT
Prazo: 60 meses
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NNT é o número médio de pacientes que precisam ser tratados para evitar um evento de resultado adicional.
É definido como o inverso da redução absoluta do risco.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKUCTR-2233
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em RAMP-HT
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