Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność RAMP-HT u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w Hong Kongu

1 maja 2019 zaktualizowane przez: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Dogłębne badanie opłacalności programu oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem nadciśnienia tętniczego (RAMP-HT) u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w podstawowej opiece zdrowotnej w Hongkongu

Nadciśnienie tętnicze (HT) jest ważnym czynnikiem ryzyka udaru mózgu, choroby niedokrwiennej serca (CHD), niewydolności serca i chorób nerek oraz wiodącym czynnikiem ryzyka globalnego obciążenia chorobami. Udowodniono skuteczność wielu interwencji w obniżaniu ciśnienia krwi i zmniejszaniu długotrwałych powikłań NT, w tym leczenia farmakologicznego, diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), ćwiczeń fizycznych, redukcji masy ciała, zaprzestania palenia tytoniu, ograniczenia spożycia alkoholu i samokontroli ciśnienia krwi.

Cele:

Ocena długoterminowej skuteczności i opłacalności Programu oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem nadciśnienia tętniczego (RAMP-HT), wielodyscyplinarnej zorganizowanej usługi mającej na celu poprawę jakości opieki nad nadciśnieniem tętniczym w podstawowej opiece zdrowotnej w porównaniu ze zwykłą opieką

hipotezy:

  1. RAMP-HT skutecznie zmniejsza powikłania HT, na podstawie wcześniejszych wyników wykazujących, że RAMP-HT skutecznie poprawia ciśnienie krwi pacjentów
  2. RAMP-HT jest ekonomiczny

Projekt i przedmioty:

Retrospektywne badanie 5-letnich danych podłużnych dotyczących dopasowanych kohort pacjentów publicznej podstawowej opieki zdrowotnej z niekontrolowanym NT w ramach RAMP-HT i zwykłej opieki zostanie przeprowadzone w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpośrednich kosztów medycznych. Wyniki długoterminowych analiz efektywności i kosztów zostaną zastosowane w modelowaniu Markowa w celu określenia opłacalności RAMP-HT w całym okresie eksploatacji.

Główne mierniki wyniku:

  1. Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych w ciągu 5 lat
  2. Bezpośrednie koszty medyczne pacjentów z RAMP-HT i zwykłych pacjentów z HT
  3. Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) kosztu na rok życia skorygowany o jakość (QALY) uzyskany dzięki RAMP-HT w porównaniu ze zwykłą opieką

Analiza danych:

Zostanie przeprowadzona regresja Coxa w celu oszacowania wpływu RAMP-HT na rozwój powikłań HT skorygowanych o wyjściowe współzmienne. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do obliczenia kosztów RAMP-HT oraz rocznych bezpośrednich kosztów leczenia pacjentów z HT. Modelowanie Markowa zostanie wykorzystane do symulacji 2 kohort pacjentów (RAMP-HT w porównaniu ze zwykłą opieką) w celu oszacowania odpowiednich bezpośrednich kosztów medycznych w ciągu całego życia i uzyskanej QALY na osobę. Koszt/QALY RAMP-HT zostanie porównany z kosztem zwykłej opieki w celu określenia ICER.

Oczekiwane rezultaty:

Wyniki mogą dostarczyć dowodów na skuteczność i opłacalność RAMP-HT u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niekontrolowanym NT, co może pomóc w kształtowaniu polityki zdrowotnej i planowaniu usług.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel i zadania:

Celem tego badania jest ocena opłacalności RAMP-HT HA u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Celem jest:

  1. Ocenić długoterminową (5-letnią) skuteczność RAMP-HT w porównaniu ze zwykłą opieką w zmniejszaniu powikłań sercowo-naczyniowych, schyłkowej niewydolności nerek i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w kohorcie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niewyrównanym nadciśnieniem na początku badania
  2. Oszacuj bezpośredni koszt medyczny RAMP-HT i innych usług zdrowotnych wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z NT z powikłaniami lub bez
  3. Ocena opłacalności RAMP-HT w porównaniu ze zwykłą opieką w uzyskaniu jednego QALY u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

hipotezy:

  1. RAMP-HT jest skuteczniejszy w zmniejszaniu 5-letnich powikłań sercowo-naczyniowych, schyłkowej niewydolności nerek i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w porównaniu ze zwykłą opieką
  2. Bezpośredni koszt leczenia pacjentów z RAMP-HT, z tym samym stanem powikłań choroby, nie jest wyższy niż koszt zwykłej opieki, z wyjątkiem kosztów RAMP-HT
  3. Bezpośredni koszt leczenia pacjentów z HT z jednym lub kilkoma powikłaniami jest wyższy niż pacjentów z HT bez żadnych powikłań
  4. RAMP-HT jest opłacalny w porównaniu do zwykłej opieki, tj. ICER na uzyskany QALY jest poniżej wartości progowej 1 rocznego PKB (produktu krajowego brutto) na mieszkańca Hongkongu, co jest wartością odniesienia zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

158322

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy zostali włączeni do badania RAMP-HT w okresie od 1 października 2011 r. do 31 marca 2012 r., spełnili kryteria włączenia i nie otrzymali żadnego kryterium wykluczenia, zostaną włączeni do kohorty RAMP-HT. Ta sama liczba dopasowanych pacjentów otrzymujących standardową opiekę w przychodniach ogólnych (GOPC), którzy nigdy nie zostali zapisani do RAMP-HT w dniu 31 marca 2017 r. (CMS), aby utworzyć zwykłą kohortę opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i < 80 lat
  2. Kodowane za pomocą ICPC-2 K86 w punkcie wyjściowym lub przed nim*
  3. Miał niekontrolowane ciśnienie krwi (tj. średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mmHg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg między 6 miesiącami przed i 3 miesiącami po wartości wyjściowej*)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznano jakiekolwiek powikłania HT zdefiniowane przez odpowiednie kody diagnostyczne ICPC-2 i/lub ICD-9-CM w dniu rozpoczęcia badania lub wcześniej*
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę (DM) w dniu 31 marca 2017 r. lub wcześniej, zdefiniowani za pomocą kodów ICPC-2 T89 lub T90

  3. Pacjenci leczeni wyłącznie przez Przychodnie Specjalistyczne (SOPC) w okresie wyjściowym lub wcześniej*

    • Punkt wyjściowy: data rejestracji w RAMP-HT dla kohorty RAMP-HT i 31 marca 2012 r. dla kohorty objętej zwykłą opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z RAMP-HT
Pacjenci z HT, którzy zostali włączeni do badania RAMP-HT w okresie od 1 października 2011 r. do 31 marca 2012 r. i spełnili kryteria włączenia i bez kryteriów wyłączenia
Inny: RAMPA-HT
RAMP-HT został uruchomiony w październiku 2011 r. przez Zarząd Szpitala przy wsparciu Biura ds. Żywności i Zdrowia. Na włączonych pacjentach przeprowadza się standaryzowaną ocenę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, przesiewowe powikłania nadciśnieniowe i ocenę przestrzegania przez pacjenta leczenia. Pacjenci są podzieleni na grupy niskiego, średniego lub wysokiego ryzyka zgodnie z 10-letnim ryzykiem choroby sercowo-naczyniowej (CVD) obliczonym na podstawie ich odpowiednich czynników ryzyka za pomocą równania Joint British Society 2005. Multidyscyplinarny zespół składający się z lekarzy, pielęgniarek, dietetyków, fizjoterapeutów i/lub terapeutów zajęciowych zapewni następnie zindywidualizowane postępowanie ukierunkowane na czynniki ryzyka pacjenta zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi stratyfikacji ryzyka.
Zwykli pacjenci opieki
Pacjenci z HT otrzymujący standardową opiekę w GOPC, którzy nigdy nie zostali zapisani do RAMP-HT do dnia 31 marca 2017 r. i spełnili kryteria włączenia i bez kryteriów wykluczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CVD w ciągu 5 lat wśród pacjentów z RAMP-HT i pacjentów z NT zwykłej opieki
Ramy czasowe: 60-miesięczny
CVD definiuje się jako obecność jakiejkolwiek choroby niedokrwiennej serca (CHD), niewydolności serca lub udaru mózgu. CHD obejmuje wszystkie choroby niedokrwienne serca, zawał mięśnia sercowego, śmierć wieńcową lub nagłą śmierć, zgodnie z kodami ICPC-2 K74 do K76 lub ICD-9-CM 410.x, 411.x do 414.x, 798.x. Niewydolność serca definiowana jest według kodów ICPC-2 K77 lub ICD-9-CM 428.x. Udar mózgu (udar śmiertelny i niezakończony zgonem) jest zdefiniowany przez kody ICPC-2 K89 do K91 lub ICD-9-CM 430.x do 438.x.
60-miesięczny
Bezpośrednie koszty medyczne pacjentów z RAMP-HT i pacjentów z normalną opieką HT z powikłaniami i bez powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed punktem wyjściowym, punktem wyjściowym, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy

Koszty publicznej opieki zdrowotnej zostaną oszacowane na podstawie iloczynu kosztów jednostkowych (opublikowanych w rozporządzeniu HKSAR Government Monitor and Hospital Authority (HA) (rozdział 113) w sprawie opłat dla osób nieuprawnionych) oraz wskaźników wykorzystania 1) wydanych leków, 2) badania i badania laboratoryjne, 3) świadczenia zdrowotne, w tym przychodnie ogólne (GOPC), przychodnie specjalistyczne (SOPC), pokrewne (np. dietetyka, fizjoterapeuty lub terapeuty zajęciowego), oddział ratunkowy i 4) przyjęcia do szpitala w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym oraz 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po włączeniu do badania dla każdego pacjenta w badanych kohortach.

Prywatne bezpośrednie koszty medyczne obejmują koszt wszystkich prywatnych konsultacji zachodnich lekarzy i praktyków medycyny chińskiej, prywatną hospitalizację i samoleczenie, w tym leki przepisane przez HA.
12 miesięcy przed punktem wyjściowym, punktem wyjściowym, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
ICER kosztu na QALY uzyskany przez RAMP-HT w porównaniu z grupą o zwykłej opiece
Ramy czasowe: 60-miesięczny
ICER był stosunkiem kosztów przyrostowych grupy RAMP-HT do przyrostowej skuteczności w porównaniu z kosztami grupy o zwykłej opiece. W tym badaniu ICER odniósł się do 1) kosztu programu na powikłanie związane z HT zmniejszonego o RAMP-HT oraz 2) kosztu programu na rok wolny od zdarzeń w grupie RAMP-HT w porównaniu ze zwykłą grupą opieki.
60-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnia częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wśród pacjentów z RAMP-HT i pacjentów z NT pod zwykłą opieką
Ramy czasowe: 60-miesięczny
ESRD definiuje się na podstawie któregokolwiek z ICD-9-CM 250.3x, 585.x, 586.x lub szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2, zgodnie z definicją National Kidney Foundation. Śmiertelność jest definiowana przez udokumentowaną śmierć w rejestrze zgonów w Hongkongu.
60-miesięczny
Współczynnik ryzyka CVD, ESRD i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny między grupą RAMP-HT a grupą zwykłej opieki
Ramy czasowe: 60-miesięczny
Przeprowadzona zostanie wielowymiarowa regresja proporcjonalnego hazardu Coxa w celu oszacowania skorygowanego wpływu RAMP-HT na zmienną zależną każdego pierwszego zdarzenia powikłania HT, z uwzględnieniem wszystkich wyjściowych zmiennych towarzyszących pacjentów.
60-miesięczny
Liczba potrzebujących leczenia (NNT) w celu zmniejszenia jednej CVD, ESRD i śmiertelności w ciągu 5 lat dzięki RAMP-HT
Ramy czasowe: 60-miesięczny
NNT to średnia liczba pacjentów, których należy leczyć, aby zapobiec jednemu dodatkowemu zdarzeniu końcowemu. Definiuje się go jako odwrotność bezwzględnego zmniejszenia ryzyka.
60-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKUCTR-2233

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAMPA-HT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj