Rentabilidad de RAMP-HT para pacientes con hipertensión no controlada en Hong Kong
Estudio en profundidad de la rentabilidad del Programa de evaluación y gestión de riesgos para la hipertensión (RAMP-HT) para pacientes con hipertensión no controlada en atención primaria en Hong Kong
La hipertensión (HTA) es un importante factor de riesgo de accidente cerebrovascular, cardiopatía coronaria (CHD), insuficiencia cardíaca y enfermedades renales, y el principal factor de riesgo de la carga mundial de morbilidad. Una multitud de intervenciones han demostrado su eficacia para reducir la presión arterial y las complicaciones a largo plazo de la HTA, incluido el tratamiento farmacológico, la dieta DASH (enfoques dietéticos para detener la hipertensión), el ejercicio, la reducción de peso, el abandono del hábito de fumar, la moderación del consumo de alcohol y el autocontrol de la presión arterial.
Objetivos:
Evaluar la efectividad a largo plazo y la rentabilidad del Programa de evaluación y gestión de riesgos para la hipertensión (RAMP-HT), un servicio estructurado multidisciplinario para mejorar la calidad de la atención de la hipertensión en la atención primaria en comparación con la atención habitual.
Hipótesis:
- RAMP-HT es eficaz para reducir las complicaciones de la TH, según resultados anteriores que muestran que RAMP-HT fue eficaz para mejorar la presión arterial de los pacientes
- RAMP-HT es rentable
Diseño y Temas:
Se realizará un estudio retrospectivo de datos longitudinales de 5 años sobre cohortes emparejadas de pacientes de atención primaria pública con HT no controlada bajo RAMP-HT y atención habitual para evaluar la efectividad a largo plazo y los costos médicos directos. Los resultados de los análisis de costo y efectividad a largo plazo se aplicarán al modelo de Markov para determinar la rentabilidad de vida útil de RAMP-HT.
Las principales medidas:
- Incidencia a 5 años de complicaciones cardiovasculares
- Costes médicos directos de pacientes con RAMP-HT y atención habitual HT
- Razón de costo-efectividad incremental (ICER) del costo por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado por RAMP-HT en comparación con la atención habitual
Análisis de los datos:
Se realizará una regresión de Cox para estimar el efecto de RAMP-HT en el desarrollo de complicaciones de HT ajustado para las covariables iniciales. Se utilizarán estadísticas descriptivas para calcular los costos de RAMP-HT y los costos médicos directos anuales para los pacientes de TH. El modelo de Markov se utilizará para simular 2 cohortes de pacientes (RAMP-HT versus atención habitual) para estimar los respectivos costos médicos directos de por vida y QALY ganados por persona. El costo/QALY de RAMP-HT se comparará con el de la atención habitual para determinar la ICER.
Resultados previstos:
Los resultados pueden proporcionar evidencia sobre la efectividad y la rentabilidad de RAMP-HT para pacientes de atención primaria con HT no controlada, lo que puede informar la política de salud y la planificación de servicios.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Finalidad y objetivos:
El objetivo de este estudio es evaluar la rentabilidad del RAMP-HT de la HA en pacientes de atención primaria con hipertensión no controlada.
Los objetivos son:
- Evaluar la efectividad a largo plazo (5 años) de RAMP-HT en comparación con la atención habitual para reducir las complicaciones cardiovasculares, la enfermedad renal terminal y la mortalidad por todas las causas en una cohorte de pacientes de atención primaria con hipertensión no controlada al inicio
- Estimar el costo médico directo de RAMP-HT y otros servicios de salud entre pacientes de HT de atención primaria con o sin complicaciones
- Evaluar la rentabilidad de RAMP-HT, en comparación con la atención habitual, para obtener un AVAC en pacientes de atención primaria con hipertensión no controlada
Hipótesis:
- RAMP-HT es más eficaz para reducir las complicaciones cardiovasculares a los 5 años, la enfermedad renal terminal y la mortalidad por todas las causas entre los pacientes de atención primaria con hipertensión no controlada en comparación con la atención habitual
- El costo médico directo de los pacientes con RAMP-HT, para el mismo estado de complicación de la enfermedad, no es superior al de la atención habitual, excepto por el costo de RAMP-HT
- El coste médico directo de los pacientes en Tx con una o más complicaciones es superior al de los pacientes en Tx sin ninguna complicación
- RAMP-HT es rentable en comparación con la atención habitual, es decir, ICER por QALY ganado está por debajo del valor umbral de 1 PIB anual (Producto Interno Bruto) per cápita de Hong Kong, que es el punto de referencia recomendado por la Organización Mundial de la Salud
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y < 80 años
- Codificado con ICPC-2 de K86 en o antes de la línea de base*
- Tenía presión arterial descontrolada (es decir, presión arterial sistólica (PAS) promedio ≥ 140 mmHg O presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg entre 6 meses antes y 3 meses después del inicio*)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían un diagnóstico de cualquier complicación de TH definida por los códigos de diagnóstico ICPC-2 y/o ICD-9-CM relevantes en o antes del inicio*
- Pacientes diagnosticados de Diabetes Mellitus (DM) el 31 de marzo de 2017 o antes, definidos por los códigos ICPC-2 de T89 o T90
Pacientes manejados exclusivamente por la Clínica Especializada para Pacientes Ambulatorios (SOPC) en o antes de la línea de base*
- Línea base: fecha de inscripción en RAMP-HT para la cohorte RAMP-HT y 31 de marzo de 2012 para la cohorte de atención habitual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes RAMP-HT
Pacientes HT que se hayan inscrito en el RAMP-HT entre el 1 de octubre de 2011 y el 31 de marzo de 2012 y cumplieran los criterios de inclusión y sin ningún criterio de exclusión
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RAMP-HT fue lanzado desde octubre de 2011 por la Autoridad Hospitalaria con el apoyo de la Oficina de Alimentos y Salud.
La evaluación estandarizada de los factores de riesgo cardiovascular, la detección de complicaciones hipertensivas y la evaluación de la adherencia del paciente al tratamiento se llevan a cabo en los pacientes inscritos.
Los pacientes se estratifican en grupos de riesgo bajo, medio o alto según el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) a 10 años calculado a partir de sus factores de riesgo relevantes por la Ecuación de 2005 de la Sociedad Británica Conjunta.
Luego, un equipo multidisciplinario compuesto por médicos, enfermeras, dietistas, fisioterapeutas y/o terapeutas ocupacionales brindaría un manejo individualizado dirigido a los factores de riesgo del paciente de acuerdo con pautas estandarizadas estratificadas por riesgo.
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Pacientes de atención habitual
Pacientes HT que reciben atención habitual en GOPC que nunca se inscribieron en RAMP-HT el 31 de marzo de 2017 o antes y cumplieron los criterios de inclusión y sin ningún criterio de exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia a 5 años de ECV entre pacientes con RAMP-HT y TH de atención habitual
Periodo de tiempo: 60 meses
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La CVD se define como la presencia de cualquiera de las enfermedades coronarias del corazón (CHD), insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular.
La cardiopatía coronaria incluye todas las cardiopatías isquémicas, infarto de miocardio, muerte coronaria o muerte súbita según lo indicado por los códigos ICPC-2 K74 a K76 o ICD-9-CM 410.x, 411.x a 414.x, 798.x.
La insuficiencia cardíaca se define según los códigos ICPC-2 K77 o ICD-9-CM 428.x.
El ictus (ictus fatal y no fatal) se define por los códigos ICPC-2 K89 a K91 o ICD-9-CM 430.x a 438.x.
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60 meses
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Los costes médicos directos de la RAMP-HT y de los pacientes con TC de atención habitual con y sin complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la línea base, línea base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Los costos médicos públicos se estimarán a partir de los productos de los costos unitarios (publicados en la ordenanza de la Autoridad de Hospitales y Gaceta del Gobierno de la RAE de Hong Kong (HA) (Capítulo 113) de cargos para personas sin derecho) y las tasas de utilización de 1) medicamentos dispensados, 2) pruebas e investigaciones de laboratorio, 3) servicios de atención médica que incluyen clínicas generales para pacientes ambulatorios (GOPC), clínicas especializadas para pacientes ambulatorios (SOPC), servicios de salud aliados (p. dietista, fisioterapeuta o terapeuta ocupacional), departamento de accidentes y emergencias (A&E) y 4) ingresos hospitalarios en los 12 meses anteriores al inicio y a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la inscripción en el estudio para cada paciente en las cohortes del estudio. Los costos médicos directos privados incluyen el costo de todas las consultas privadas con médicos occidentales y practicantes de medicina china, hospitalización privada y automedicaciones, incluidos los medicamentos autofinanciados prescritos por la HA. |
12 meses antes de la línea base, línea base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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El ICER del costo por QALY ganado por RAMP-HT en comparación con el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: 60 meses
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El ICER fue la razón de los costos incrementales del grupo RAMP-HT sobre la efectividad incremental en comparación con los del grupo de atención habitual.
En este estudio, el ICER se refirió a 1) costo del programa por complicación relacionada con TH reducido por RAMP-HT, y 2) costo del programa por año libre de eventos en el grupo RAMP-HT, en comparación con el grupo de atención habitual.
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia a 5 años de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y la mortalidad por todas las causas entre los pacientes con RAMP-HT y TH con atención habitual
Periodo de tiempo: 60 meses
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ESRD se define por cualquiera de ICD-9-CM 250.3x, 585.x, 586.x, o una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2,
según la definición de la Fundación Nacional del Riñón.
La mortalidad se define por una muerte documentada en el Registro de Defunciones de Hong Kong.
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60 meses
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El índice de riesgo de CVD, ESRD y todas las causas de mortalidad entre RAMP-HT y el grupo de atención habitual
Periodo de tiempo: 60 meses
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Se realizará una regresión multivariable de riesgos proporcionales de Cox para estimar el efecto ajustado de RAMP-HT en la variable dependiente de cada primer evento de complicación de HT, ajustando todas las covariables basales de los pacientes.
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60 meses
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El Número-Necesario-a-Tratar (NNT) para reducir una CVD, ESRD y mortalidad en 5 años por RAMP-HT
Periodo de tiempo: 60 meses
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NNT es el número promedio de pacientes que necesitan ser tratados para prevenir un evento de resultado adicional.
Se define como la inversa de la reducción absoluta del riesgo.
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HKUCTR-2233
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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