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Rapporto costo-efficacia di RAMP-HT per pazienti con ipertensione incontrollata a Hong Kong

1 maggio 2019 aggiornato da: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Studio approfondito del rapporto costo-efficacia del programma di valutazione e gestione del rischio per l'ipertensione (RAMP-HT) per i pazienti con ipertensione incontrollata nelle cure primarie a Hong Kong

L'ipertensione (HT) è un importante fattore di rischio per ictus, malattia coronarica (CHD), insufficienza cardiaca e malattie renali e il principale fattore di rischio del carico di malattia globale. Una moltitudine di interventi si è dimostrata efficace nell'abbassare la pressione sanguigna e ridurre le complicanze dell'HT a lungo termine, tra cui il trattamento farmacologico, la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), l'esercizio fisico, la riduzione del peso, la cessazione del fumo, la moderazione dell'alcol e l'automonitoraggio della pressione sanguigna.

Obiettivi:

Valutare l'efficacia a lungo termine e il rapporto costo-efficacia del programma di valutazione e gestione del rischio per l'ipertensione (RAMP-HT), un servizio strutturato multidisciplinare per migliorare la qualità dell'assistenza all'ipertensione nelle cure primarie rispetto alle cure abituali

Ipotesi:

  1. RAMP-HT è efficace nel ridurre le complicanze dell'HT, sulla base di risultati precedenti che mostravano che RAMP-HT era efficace nel migliorare la pressione sanguigna dei pazienti
  2. RAMP-HT è conveniente

Design e soggetti:

Sarà condotto uno studio retrospettivo di dati longitudinali a 5 anni su coorti abbinate di pazienti di cure primarie pubbliche con HT non controllata sotto RAMP-HT e cure abituali per valutare l'efficacia a lungo termine e i costi medici diretti. I risultati dell'efficacia a lungo termine e delle analisi dei costi saranno applicati alla modellazione di Markov per determinare il rapporto costo-efficacia nel tempo di vita di RAMP-HT.

Principali misure di esito:

  1. Incidenza a 5 anni di complicanze cardiovascolari
  2. Costi medici diretti di RAMP-HT e pazienti HT con cure abituali
  3. Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) del costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto da RAMP-HT rispetto alle cure abituali

Analisi dei dati:

Verrà eseguita la regressione di Cox per stimare l'effetto di RAMP-HT sullo sviluppo della complicanza HT aggiustato per le covariate al basale. Verranno utilizzate statistiche descrittive per calcolare i costi di RAMP-HT e i costi medici diretti annuali per i pazienti con HT. Il modello di Markov verrà utilizzato per simulare 2 coorti di pazienti (RAMP-HT rispetto alle cure abituali) per stimare i rispettivi costi medici diretti nel corso della vita e il QALY guadagnato/persona. Il costo/QALY di RAMP-HT sarà confrontato con quello delle cure abituali per determinare l'ICER.

Risultati aspettati:

I risultati possono fornire prove sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia di RAMP-HT per i pazienti di cure primarie con HT non controllata, che possono informare la politica sanitaria e la pianificazione dei servizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e obiettivi:

Lo scopo di questo studio è valutare il rapporto costo-efficacia del RAMP-HT dell'HA in pazienti di cure primarie con ipertensione incontrollata.

Gli obiettivi sono:

  1. Valutare l'efficacia a lungo termine (5 anni) di RAMP-HT rispetto alle cure abituali nel ridurre le complicanze cardiovascolari, la malattia renale allo stadio terminale e la mortalità per tutte le cause in una coorte di pazienti di cure primarie con ipertensione non controllata al basale
  2. Stimare il costo medico diretto di RAMP-HT e di altri servizi sanitari tra i pazienti con HT di cure primarie con o senza complicanze
  3. Valutare il rapporto costo-efficacia di RAMP-HT, rispetto alle cure abituali, nell'ottenere un QALY nei pazienti di cure primarie con ipertensione incontrollata

Ipotesi:

  1. RAMP-HT è più efficace nel ridurre le complicanze cardiovascolari a 5 anni, la malattia renale allo stadio terminale e la mortalità per tutte le cause tra i pazienti di cure primarie con ipertensione incontrollata rispetto alle cure abituali
  2. Il costo medico diretto dei pazienti RAMP-HT, per lo stesso stato di complicanze della malattia, non è superiore a quello delle cure abituali ad eccezione del costo RAMP-HT
  3. Il costo medico diretto dei pazienti con HT con una o più complicanze è superiore a quello dei pazienti con HT senza alcuna complicazione
  4. RAMP-HT è conveniente rispetto alle cure abituali, ad es. L'ICER per QALY guadagnato è inferiore al valore soglia di 1 PIL annuo (prodotto interno lordo) pro capite di Hong Kong, che è il parametro di riferimento raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158322

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si sono arruolati nel RAMP-HT tra il 1 ottobre 2011 e il 31 marzo 2012, hanno soddisfatto i criteri di inclusione e senza alcun criterio di esclusione saranno inclusi nella coorte RAMP-HT. Lo stesso numero di pazienti abbinati che ricevono cure abituali in cliniche ambulatoriali generali (GOPC) che non si sono mai arruolati in RAMP-HT entro il 31 marzo 2017 o prima, hanno soddisfatto i criteri di inclusione e senza alcun criterio di esclusione saranno selezionati in modo casuale dal sistema di gestione clinica HA (CMS) per formare la consueta coorte di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e < 80 anni
  2. Codificato con ICPC-2 di K86 al basale o prima*
  3. Aveva una pressione sanguigna incontrollata (es. pressione arteriosa sistolica media (SBP) ≥ 140 mmHg O pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg tra 6 mesi prima e 3 mesi dopo il basale*)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano una diagnosi di qualsiasi complicanza dell'HT definita dai codici diagnostici rilevanti ICPC-2 e/o ICD-9-CM prima o al basale*
  2. Pazienti con diagnosi di diabete mellito (DM) entro il 31 marzo 2017, definito dai codici ICPC-2 di T89 o T90

  3. Pazienti gestiti esclusivamente da Specialist Out-Patient Clinic (SOPC) prima o al basale*

    • Basale: data di iscrizione RAMP-HT per la coorte RAMP-HT e 31 marzo 2012 per la coorte di assistenza abituale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti RAMP-HT
Pazienti con HT che si sono arruolati nel RAMP-HT tra il 1 ottobre 2011 e il 31 marzo 2012 e soddisfacevano i criteri di inclusione e senza alcun criterio di esclusione
Altro: RAMPA-HT
RAMP-HT è stato lanciato dall'ottobre 2011 dall'Autorità Ospedaliera con il supporto del Food and Health Bureau. Sui pazienti arruolati vengono eseguiti la valutazione standardizzata del fattore di rischio cardiovascolare, lo screening delle complicanze ipertensive e la valutazione dell'aderenza del paziente al trattamento. I pazienti sono stratificati in gruppi a rischio basso, medio o alto in base al rischio di malattia cardiovascolare a 10 anni (CVD) calcolato dai loro fattori di rischio rilevanti mediante l'equazione 2005 della Joint British Society. Un team multidisciplinare composto da medici, infermieri, dietisti, fisioterapisti e/o terapisti occupazionali fornirebbe quindi una gestione individualizzata mirata ai fattori di rischio del paziente secondo linee guida standardizzate stratificate in base al rischio.
Pazienti abituali
Pazienti con HT che ricevono cure abituali in GOPC che non si sono mai arruolati in RAMP-HT entro il 31 marzo 2017 e soddisfacevano i criteri di inclusione e senza alcun criterio di esclusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza a 5 anni di CVD tra i pazienti con RAMP-HT e con terapia abituale
Lasso di tempo: 60 mesi
La CVD è definita come la presenza di qualsiasi malattia coronarica (CHD), insufficienza cardiaca o ictus. CHD include tutte le cardiopatie ischemiche, infarto del miocardio, morte coronarica o morte improvvisa come indicato dai codici ICPC-2 da K74 a K76 o ICD-9-CM 410.x, da 411.x a 414.x, 798.x. L'insufficienza cardiaca è definita come i codici ICPC-2 K77 o ICD-9-CM 428.x. L'ictus (ictus fatale e non fatale) è definito dai codici ICPC-2 da K89 a K91 o ICD-9-CM da 430.x a 438.x.
60 mesi
I costi medici diretti di RAMP-HT e pazienti HT con cure abituali con e senza complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi prima del basale, basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi

I costi sanitari pubblici saranno stimati dai prodotti dei costi unitari (pubblicati nella Gazzetta governativa della RAS di Hong Kong e nell'ordinanza dell'autorità ospedaliera (HA) (capitolo 113) delle tariffe per le persone senza diritto) e i tassi di utilizzo di 1) farmaci dispensati, 2) esami e indagini di laboratorio, 3) servizi sanitari inclusi gli ambulatori generali (GOPC), gli ambulatori specialistici (SOPC), i servizi sanitari collegati (es. dietologo, fisioterapista o terapista occupazionale), pronto soccorso (A&E) e 4) ricoveri ospedalieri nei 12 mesi prima del basale e a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'arruolamento nello studio per ogni paziente nelle coorti dello studio.

I costi medici diretti privati ​​includono il costo di tutte le consultazioni di medici occidentali privati ​​e professionisti di medicina cinese, ospedalizzazione privata e automedicazione, inclusi i farmaci autofinanziati prescritti dall'HA.
12 mesi prima del basale, basale, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
L'ICER del costo per QALY ottenuto da RAMP-HT rispetto al gruppo di assistenza abituale
Lasso di tempo: 60 mesi
L'ICER era il rapporto tra i costi incrementali del gruppo RAMP-HT rispetto all'efficacia incrementale rispetto a quelli del gruppo di assistenza abituale. In questo studio, l'ICER ha fatto riferimento a 1) costo del programma per complicanza correlata all'HT ridotto da RAMP-HT e 2) costo del programma per anno senza eventi nel gruppo RAMP-HT, rispetto al gruppo di assistenza abituale.
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza a 5 anni di insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e mortalità per tutte le cause tra i pazienti con RAMP-HT e con terapia abituale
Lasso di tempo: 60 mesi
L'ESRD è definita da uno qualsiasi dei valori ICD-9-CM 250.3x, 585.x, 586.x o da un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2, secondo la definizione della National Kidney Foundation. La mortalità è definita da una morte documentata nel registro dei decessi di Hong Kong.
60 mesi
L'hazard ratio di CVD, ESRD e mortalità per tutte le cause tra RAMP-HT e gruppo di cure abituali
Lasso di tempo: 60 mesi
Verrà eseguita la regressione dei rischi proporzionali di Cox multivariata per stimare l'effetto aggiustato di RAMP-HT sulla variabile dipendente di ogni primo evento di complicanza HT, aggiustando per tutte le covariate basali dei pazienti.
60 mesi
Il Number-Need-to-Treat (NNT) per ridurre una CVD, ESRD e mortalità in 5 anni mediante RAMP-HT
Lasso di tempo: 60 mesi
NNT è il numero medio di pazienti che devono essere trattati per prevenire un ulteriore evento di esito. È definito come l'inverso della riduzione del rischio assoluto.
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKUCTR-2233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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