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Kosteneffizienz von RAMP-HT für Patienten mit unkontrollierter Hypertonie in Hongkong

1. Mai 2019 aktualisiert von: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Eingehende Studie zur Kosteneffizienz des Risikobewertungs- und Managementprogramms für Bluthochdruck (RAMP-HT) für Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck in der Primärversorgung in Hongkong

Bluthochdruck (HT) ist ein wichtiger Risikofaktor für Schlaganfall, koronare Herzkrankheit (KHK), Herzinsuffizienz und Nierenerkrankungen und der führende Risikofaktor für die globale Krankheitslast. Eine Vielzahl von Interventionen haben sich als wirksam erwiesen, um den Blutdruck zu senken und langfristige HT-Komplikationen zu reduzieren, einschließlich pharmakologischer Behandlung, DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension), Bewegung, Gewichtsreduktion, Raucherentwöhnung, Alkoholmäßigung und Selbstkontrolle des Blutdrucks.

Ziele:

Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Kosteneffizienz des Risk-Assessment-and-Management-Programme-for-Hypertension (RAMP-HT), eines multidisziplinären strukturierten Dienstes zur Verbesserung der Qualität der Bluthochdruckversorgung in der Primärversorgung im Vergleich zur üblichen Versorgung

Hypothesen:

  1. RAMP-HT ist wirksam bei der Reduzierung von HT-Komplikationen, basierend auf früheren Ergebnissen, die zeigen, dass RAMP-HT bei der Verbesserung des Blutdrucks von Patienten wirksam war
  2. RAMP-HT ist kostengünstig

Design und Themen:

Es wird eine retrospektive Studie von 5-Jahres-Längsschnittdaten an übereinstimmenden Kohorten von Patienten der öffentlichen Grundversorgung mit unkontrollierter HT unter RAMP-HT und Normalversorgung durchgeführt, um die langfristige Wirksamkeit und die direkten medizinischen Kosten zu bewerten. Die Ergebnisse der langfristigen Wirksamkeits- und Kostenanalysen werden auf die Markov-Modellierung angewendet, um die Lebensdauer-Kosteneffektivität von RAMP-HT zu bestimmen.

Hauptzielparameter:

  1. 5-Jahres-Inzidenz von kardiovaskulären Komplikationen
  2. Direkte medizinische Kosten von RAMP-HT- und Normalversorgungs-HT-Patienten
  3. Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) der Kosten pro qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY), das durch RAMP-HT im Vergleich zur üblichen Pflege gewonnen wird

Datenanalyse:

Eine Cox-Regression wird durchgeführt, um die Wirkung von RAMP-HT auf die Entwicklung von HT-Komplikationen abzuschätzen, die für Baseline-Kovariaten angepasst sind. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Kosten von RAMP-HT und die jährlichen direkten medizinischen Kosten für HT-Patienten zu berechnen. Markov-Modellierung wird verwendet, um 2 Patientenkohorten (RAMP-HT versus übliche Versorgung) zu simulieren, um die jeweiligen lebenslangen direkten medizinischen Kosten und QALY pro Person abzuschätzen. Die Kosten/QALY von RAMP-HT werden mit denen der üblichen Pflege verglichen, um den ICER zu bestimmen.

Erwartete Ergebnisse:

Die Ergebnisse können Beweise für die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von RAMP-HT für Primärversorgungspatienten mit unkontrollierter HT liefern, die Gesundheitspolitik und Leistungsplanung beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Ziele:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität der RAMP-HT des HA bei Primärversorgungspatienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu bewerten.

Die Ziele sind:

  1. Bewerten Sie die langfristige (5 Jahre) Wirksamkeit von RAMP-HT im Vergleich zur üblichen Behandlung bei der Reduzierung von kardiovaskulären Komplikationen, Nierenerkrankungen im Endstadium und Gesamtmortalität in einer Kohorte von Primärversorgungspatienten mit unkontrollierter Hypertonie zu Studienbeginn
  2. Schätzen Sie die direkten medizinischen Kosten von RAMP-HT und anderen Gesundheitsdiensten bei Primärversorgungs-HT-Patienten mit oder ohne Komplikationen
  3. Bewerten Sie die Kosteneffizienz von RAMP-HT im Vergleich zur üblichen Versorgung, um einen QALY bei Primärversorgungspatienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck zu erhalten

Hypothesen:

  1. RAMP-HT ist wirksamer bei der Reduzierung von kardiovaskulären Komplikationen nach 5 Jahren, von Nierenerkrankungen im Endstadium und der Gesamtmortalität bei Primärversorgungspatienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck im Vergleich zur üblichen Behandlung
  2. Mit Ausnahme der RAMP-HT-Kosten sind die direkten medizinischen Kosten von RAMP-HT-Patienten bei gleichem Komplikationsstatus der Krankheit nicht höher als die der üblichen Behandlung
  3. Die direkten medizinischen Kosten von HT-Patienten mit einer oder mehreren Komplikationen sind höher als die von HT-Patienten ohne Komplikationen
  4. RAMP-HT ist kostengünstig im Vergleich zur üblichen Pflege, d.h. ICER pro gewonnenem QALY liegt unter dem Schwellenwert von 1 jährlichem BIP (Bruttoinlandsprodukt) pro Kopf von Hongkong, was der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene Richtwert ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

158322

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2011 und dem 31. März 2012 in die RAMP-HT aufgenommen wurden, die Einschlusskriterien erfüllten und ohne Ausschlusskriterium, werden in die RAMP-HT-Kohorte aufgenommen. Die gleiche Anzahl passender Patienten, die die übliche Versorgung in allgemeinen Ambulanzen (GOPCs) erhalten, die sich am oder vor dem 31. März 2017 noch nie bei RAMP-HT angemeldet haben, die Einschlusskriterien erfüllten und kein Ausschlusskriterium hatten, werden nach dem Zufallsprinzip aus dem klinischen HA-Verwaltungssystem ausgewählt (CMS) zur Bildung der Regelversorgungskohorte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
  2. Codiert mit ICPC-2 von K86 auf oder vor Baseline*
  3. Hatte unkontrollierten Blutdruck (d.h. durchschnittlicher systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg ODER diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg zwischen 6 Monaten vor und 3 Monaten nach Studienbeginn*)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Diagnose von HT-Komplikationen, die durch relevante ICPC-2- und/oder ICD-9-CM-Diagnosecodes zu oder vor Studienbeginn definiert wurden*
  2. Patienten, bei denen am oder vor dem 31. März 2017 Diabetes Mellitus (DM) diagnostiziert wurde, definiert durch die ICPC-2-Codes T89 oder T90

  3. Patienten, die ausschließlich von einer spezialisierten ambulanten Klinik (SOPC) zu oder vor Studienbeginn verwaltet werden*

    • Baseline: Datum der RAMP-HT-Registrierung für die RAMP-HT-Kohorte und 31. März 2012 für die Kohorte mit üblicher Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RAMP-HT-Patienten
HT-Patienten, die sich zwischen dem 1. Oktober 2011 und dem 31. März 2012 in die RAMP-HT aufgenommen haben und die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt haben
Sonstiges: RAMPE-HT
RAMP-HT wurde seit Oktober 2011 von der Krankenhausbehörde mit Unterstützung des Food and Health Bureau eingeführt. Standardisierte kardiovaskuläre Risikofaktorbewertung, Screening auf hypertensive Komplikationen und Bewertung der Patientenadhärenz an die Behandlung werden an den eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Die Patienten werden gemäß dem 10-Jahres-Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD), das aus ihren relevanten Risikofaktoren durch die Gleichung der Joint British Society von 2005 berechnet wird, in Gruppen mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko eingeteilt. Ein multidisziplinäres Team, bestehend aus Ärzten, Krankenschwestern, Ernährungsberatern, Physiotherapeuten und/oder Ergotherapeuten, würde dann gemäß standardisierter risikostratifizierter Richtlinien eine individuelle Behandlung durchführen, die auf die Risikofaktoren des Patienten abzielt.
Übliche Pflegepatienten
HT-Patienten, die die übliche Versorgung in GOPCs erhalten, die sich am oder vor dem 31. März 2017 noch nie bei RAMP-HT angemeldet haben und die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 5-Jahres-Inzidenz von CVD bei RAMP-HT- und Normalversorgungs-HT-Patienten
Zeitfenster: 60 Monate
CVD ist definiert als das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit (KHK), Herzinsuffizienz oder Schlaganfall. CHD umfasst alle ischämischen Herzkrankheiten, Myokardinfarkte, koronaren Todesfälle oder plötzlichen Todesfälle, wie durch die Codes ICPC-2 K74 bis K76 oder ICD-9-CM 410.x, 411.x bis 414.x, 798.x angegeben. Herzinsuffizienz ist definiert als die Codes ICPC-2 K77 oder ICD-9-CM 428.x. Schlaganfall (tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall) wird durch die Codes ICPC-2 K89 bis K91 oder ICD-9-CM 430.x bis 438.x definiert.
60 Monate
Die direkten medizinischen Kosten von RAMP-HT- und Normalversorgungs-HT-Patienten mit und ohne Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate vor Baseline, Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate

Die öffentlichen medizinischen Kosten werden aus Produkten der Einheitskosten (veröffentlicht im HKSAR Government Gazette and Hospital Authority (HA) ordinance (Kapitel 113) über Gebühren für nicht berechtigte Personen) und den Verwendungsraten von 1) abgegebenen Arzneimitteln, 2) geschätzt. Laboruntersuchungen und -untersuchungen, 3) Gesundheitsdienste einschließlich allgemeiner Ambulanzen (GOPC), spezialisierter Ambulanzen (SOPC), alliierter Gesundheitsdienste (z. Ernährungsberater, Physiotherapeut oder Ergotherapeut), Unfall- und Notfallabteilung (A&E) und 4) Krankenhauseinweisungen in den 12 Monaten vor Studienbeginn und 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Studieneinschluss für jeden Patienten in den Studienkohorten.

Private direkte medizinische Kosten umfassen die Kosten aller privaten Konsultationen von westlichen Ärzten und Praktikern der chinesischen Medizin, private Krankenhausaufenthalte und Selbstmedikationen, einschließlich selbstfinanzierter Medikamente, die von der HA verschrieben werden.
12 Monate vor Baseline, Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Der ICER der Kosten pro QALY, der durch RAMP-HT im Vergleich zur üblichen Pflegegruppe gewonnen wird
Zeitfenster: 60 Monate
Der ICER war das Verhältnis der inkrementellen Kosten der RAMP-HT-Gruppe zur inkrementellen Wirksamkeit im Vergleich zu denen der Gruppe mit üblicher Behandlung. In dieser Studie bezog sich die ICER auf 1) die Programmkosten pro HT-bedingter Komplikation, die durch RAMP-HT reduziert wurden, und 2) die Programmkosten pro ereignisfreiem Jahr in der RAMP-HT-Gruppe im Vergleich zur üblichen Behandlungsgruppe.
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 5-Jahres-Inzidenz von terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und Gesamtmortalität bei RAMP-HT- und Normalversorgungs-HT-Patienten
Zeitfenster: 60 Monate
ESRD ist definiert durch ICD-9-CM 250.3x, 585.x, 586.x oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2, nach der Definition der National Kidney Foundation. Die Sterblichkeit wird durch einen dokumentierten Tod im Sterberegister von Hongkong definiert.
60 Monate
Die Hazard Ratio von CVD, ESRD und Gesamtsterblichkeit zwischen RAMP-HT und der Gruppe mit normaler Versorgung
Zeitfenster: 60 Monate
Es wird eine multivariable Cox-Proportional-Hazards-Regression durchgeführt, um die angepasste Wirkung von RAMP-HT auf die abhängige Variable jedes ersten HT-Komplikationsereignisses abzuschätzen, wobei alle Baseline-Kovariaten von Patienten angepasst werden.
60 Monate
„Number-Need-to-Treat“ (NNT) zur Reduzierung einer kardiovaskulären Erkrankung, ESRD und Sterblichkeit in 5 Jahren durch RAMP-HT
Zeitfenster: 60 Monate
NNT ist die durchschnittliche Anzahl von Patienten, die behandelt werden müssen, um ein zusätzliches Outcome-Ereignis zu verhindern. Sie ist definiert als Kehrwert der absoluten Risikominderung.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKUCTR-2233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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