Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономическая эффективность RAMP-HT для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией в Гонконге

1 мая 2019 г. обновлено: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Углубленное исследование экономической эффективности программы оценки и управления рисками артериальной гипертензии (RAMP-HT) для пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Гонконге

Артериальная гипертензия (АГ) является важным фактором риска инсульта, ишемической болезни сердца (ИБС), сердечной недостаточности и почечных заболеваний, а также ведущим фактором риска глобального бремени болезней. Множество вмешательств доказали свою эффективность в снижении артериального давления и уменьшении долгосрочных осложнений ГТ, включая фармакологическое лечение, диету DASH (диетические подходы к остановке гипертонии), физические упражнения, снижение веса, отказ от курения, умеренное потребление алкоголя и самоконтроль артериального давления.

Цели:

Оценить долгосрочную эффективность и рентабельность Программы оценки риска и управления гипертонией (RAMP-HT), многопрофильной структурированной службы для повышения качества лечения гипертонии в первичной медико-санитарной помощи по сравнению с обычной помощью.

Гипотезы:

  1. RAMP-HT эффективен в уменьшении осложнений ГТ, основываясь на предыдущих результатах, показывающих, что RAMP-HT эффективен в улучшении артериального давления пациентов.
  2. RAMP-HT экономически эффективен

Дизайн и темы:

Для оценки долгосрочной эффективности и прямых медицинских затрат будет проведено ретроспективное исследование 5-летних лонгитудинальных данных о сопоставимых когортах пациентов государственной первичной медико-санитарной помощи с неконтролируемой АГ в рамках RAMP-HT и обычной помощи. Результаты анализа долгосрочной эффективности и затрат будут применены к марковскому моделированию для определения экономической эффективности RAMP-HT в течение всего срока службы.

Основные показатели результата:

  1. 5-летняя частота сердечно-сосудистых осложнений
  2. Прямые медицинские расходы пациентов RAMP-HT и обычных пациентов с HT
  3. Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) затрат на год жизни с поправкой на качество (QALY), полученный с помощью RAMP-HT по сравнению с обычным лечением

Анализ данных:

Регрессия Кокса будет выполнена для оценки влияния RAMP-HT на развитие осложнений HT с поправкой на исходные ковариаты. Описательная статистика будет использоваться для расчета стоимости RAMP-HT и ежегодных прямых медицинских расходов для пациентов с HT. Марковское моделирование будет использоваться для моделирования 2 когорт пациентов (RAMP-HT по сравнению с обычной помощью) для оценки соответствующих прямых медицинских расходов на протяжении всей жизни и полученного QALY на человека. Стоимость/QALY RAMP-HT будет сравниваться со стоимостью обычного лечения для определения ICER.

Ожидаемые результаты:

Результаты могут предоставить доказательства эффективности и рентабельности RAMP-HT для пациентов первичной медико-санитарной помощи с неконтролируемой АГ, которые могут использоваться для разработки политики здравоохранения и планирования услуг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель и задачи:

Целью данного исследования является оценка экономической эффективности RAMP-HT HA у пациентов первичной медико-санитарной помощи с неконтролируемой артериальной гипертензией.

Цели заключаются в следующем:

  1. Оценить долгосрочную (5-летнюю) эффективность RAMP-HT по сравнению с обычным лечением в отношении снижения сердечно-сосудистых осложнений, терминальной стадии почечной недостаточности и смертности от всех причин в когорте пациентов первичного звена с неконтролируемой артериальной гипертензией на исходном уровне.
  2. Оценить прямые медицинские затраты на RAMP-HT и другие медицинские услуги для пациентов первичной помощи с HT с осложнениями или без них
  3. Оценить экономическую эффективность RAMP-HT по сравнению с обычным лечением в получении одного QALY у пациентов первичной медико-санитарной помощи с неконтролируемой артериальной гипертензией.

Гипотезы:

  1. RAMP-HT более эффективен в снижении 5-летних сердечно-сосудистых осложнений, терминальной стадии почечной недостаточности и смертности от всех причин среди пациентов первичного звена с неконтролируемой артериальной гипертензией по сравнению с обычным лечением.
  2. Прямые медицинские расходы пациентов RAMP-HT при том же статусе осложнения заболевания не выше, чем у обычного лечения, за исключением стоимости RAMP-HT.
  3. Прямые медицинские расходы пациентов с АГ с одним или несколькими осложнениями выше, чем у пациентов с АГ без каких-либо осложнений.
  4. RAMP-HT экономически эффективен по сравнению с обычным уходом, т.е. ICER на полученный QALY ниже порогового значения в 1 годовой ВВП (валовой внутренний продукт) на душу населения Гонконга, что является ориентиром, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

158322

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, включенные в исследование RAMP-HT в период с 1 октября 2011 г. по 31 марта 2012 г., соответствующие критериям включения и без каких-либо критериев исключения, будут включены в когорту RAMP-HT. Такое же количество подходящих пациентов, получающих обычную помощь в амбулаторных клиниках общего профиля (GOPC), которые никогда не регистрировались в RAMP-HT 31 марта 2017 года или ранее, соответствовали критериям включения и без какого-либо критерия исключения будут случайным образом выбраны из системы клинического управления HA. (CMS), чтобы сформировать когорту обычного ухода.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет и < 80 лет
  2. Кодировано с помощью ICPC-2 K86 на исходном уровне или до него*
  3. Было неконтролируемое артериальное давление (т. среднее систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт.ст. между 6 месяцами до и 3 месяцами после исходного уровня*)

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых были диагностированы какие-либо осложнения ГТ, определенные соответствующими диагностическими кодами ICPC-2 и/или ICD-9-CM, на исходном уровне или до него*
  2. Пациенты, у которых диагностирован сахарный диабет (СД) 31 марта 2017 г. или ранее, определяемый кодами ICPC-2 T89 или T90.

  3. Пациенты, находящиеся исключительно под наблюдением специализированной амбулаторной клиники (SOPC) на исходном уровне или ранее*

    • Исходный уровень: дата включения в RAMP-HT для когорты RAMP-HT и 31 марта 2012 г. для когорты с обычным уходом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
RAMP-HT пациенты
Пациенты с ГТ, которые были зарегистрированы в RAMP-HT в период с 1 октября 2011 г. по 31 марта 2012 г. и соответствовали критериям включения и не имели каких-либо критериев исключения.
Другой: РАМП-HT
RAMP-HT был запущен в октябре 2011 года Управлением больниц при поддержке Бюро пищевых продуктов и здоровья. Стандартизированная оценка сердечно-сосудистых факторов риска, скрининг гипертензивных осложнений и оценка приверженности пациентов лечению проводятся у включенных в исследование пациентов. Пациенты делятся на группы низкого, среднего или высокого риска в соответствии с 10-летним риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), рассчитанным на основе их соответствующих факторов риска по уравнению Объединенного британского общества 2005 года. Многопрофильная команда, состоящая из врачей, медсестер, диетологов, физиотерапевтов и/или эрготерапевтов, будет затем проводить индивидуальное лечение, направленное на факторы риска пациента в соответствии со стандартизированными рекомендациями по стратификации риска.
Пациенты с обычным уходом
Пациенты с ГТ, получающие обычное лечение в GOPC, которые никогда не регистрировались в RAMP-HT 31 марта 2017 г. или ранее и соответствовали критериям включения и не имели каких-либо критериев исключения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетняя заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями среди пациентов RAMP-HT и пациентов с обычной АГ
Временное ограничение: 60 месяцев
ССЗ определяется как наличие любой из ишемической болезни сердца (ИБС), сердечной недостаточности или инсульта. ИБС включает все ишемическую болезнь сердца, инфаркт миокарда, коронарную смерть или внезапную смерть, как указано в кодах ICPC-2 K74–K76 или ICD-9-CM 410.x, 411.x–414.x, 798.x. Сердечная недостаточность определяется как коды ICPC-2 K77 или ICD-9-CM 428.x. Инсульт (фатальный и несмертельный инсульт) определяется кодами ICPC-2 от K89 до K91 или ICD-9-CM от 430.x до 438.x.
60 месяцев
Прямые медицинские затраты на RAMP-HT и обычный уход за пациентами с HT с осложнениями и без них
Временное ограничение: 12 месяцев до исходного уровня, исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев

Государственные медицинские расходы будут оцениваться на основе удельных затрат (опубликованных в Правительственном вестнике ОАРГ и Постановлении Управления больниц (HA) (глава 113) о сборах для не имеющих права лиц) и коэффициентов использования 1) отпускаемых лекарств, 2) лабораторные тесты и исследования, 3) медицинские услуги, включая общие амбулаторные клиники (GOPC), специализированные амбулаторные клиники (SOPC), смежные медицинские услуги (например, диетолога, физиотерапевта или трудотерапевта), отделения неотложной и неотложной помощи (A&E) и 4) госпитализации в течение 12 месяцев до исходного уровня и через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после включения в исследование для каждого пациента в когортах исследования.

Частные прямые медицинские расходы включают в себя стоимость всех частных консультаций западных врачей и практикующих врачей китайской медицины, частную госпитализацию и самолечение, включая самофинансируемые лекарства, прописанные HA.
12 месяцев до исходного уровня, исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
ICER затрат на QALY, полученный с помощью RAMP-HT, по сравнению с группой обычного ухода.
Временное ограничение: 60 месяцев
ICER представлял собой отношение дополнительных затрат группы RAMP-HT к дополнительной эффективности по сравнению с таковыми в группе обычного ухода. В этом исследовании ICER ссылался на 1) стоимость программы в расчете на одно связанное с ТС осложнение, сниженное с помощью RAMP-HT, и 2) стоимость программы в год без событий в группе RAMP-HT по сравнению с группой обычного лечения.
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятилетняя заболеваемость терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) и смертность от всех причин среди пациентов с RAMP-HT и пациентов с HT, получающих обычное лечение
Временное ограничение: 60 месяцев
ХПН определяется любым из ICD-9-CM 250.3x, 585.x, 586.x или оценочной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 15 мл/мин/1,73 м2, согласно определению Национального почечного фонда. Смертность определяется документально подтвержденной смертью в реестре смерти Гонконга.
60 месяцев
Соотношение рисков сердечно-сосудистых заболеваний, терминальной почечной недостаточности и смертности от всех причин между RAMP-HT и группой обычного ухода
Временное ограничение: 60 месяцев
Для оценки скорректированного эффекта RAMP-HT на зависимую переменную каждого первого осложнения ГТ с поправкой на все исходные ковариаты пациентов будет выполнена многофакторная регрессия пропорциональных рисков Кокса.
60 месяцев
Число нуждающихся в лечении (NNT) для снижения одного сердечно-сосудистого заболевания, терминальной почечной недостаточности и смертности за 5 лет с помощью RAMP-HT
Временное ограничение: 60 месяцев
NNT — это среднее число пациентов, которых необходимо лечить, чтобы предотвратить одно дополнительное исходное событие. Он определяется как величина, обратная абсолютному снижению риска.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKUCTR-2233

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РАМП-HT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться