Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová efektivita RAMP-HT pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí v Hong Kongu

1. května 2019 aktualizováno: Dr. YU Yee Yak, Esther, The University of Hong Kong

Hloubková studie nákladové efektivity programu hodnocení a řízení rizik hypertenze (RAMP-HT) pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí v primární péči v Hongkongu

Hypertenze (HT) je důležitým rizikovým faktorem pro mrtvici, ischemickou chorobu srdeční (ICHS), srdeční selhání a onemocnění ledvin a je hlavním rizikovým faktorem globální zátěže nemocemi. Mnoho intervencí prokázalo účinnost při snižování krevního tlaku a snižování dlouhodobých komplikací HT, včetně farmakologické léčby, DASH diety (Dietary Approaches to Stop Hypertension), cvičení, redukce hmotnosti, odvykání kouření, umírnění alkoholu a sebemonitoringu krevního tlaku.

Cíle:

Vyhodnotit dlouhodobou efektivitu a nákladovou efektivitu Programu hodnocení a řízení rizik pro hypertenzi (RAMP-HT), multidisciplinární strukturované služby ke zvýšení kvality péče o hypertenzi v primární péči ve srovnání s běžnou péčí.

hypotézy:

  1. RAMP-HT je účinný při snižování komplikací HT, na základě předchozích výsledků ukazujících, že RAMP-HT byl účinný při zlepšování krevního tlaku pacientů
  2. RAMP-HT je nákladově efektivní

Design a předměty:

Bude provedena retrospektivní studie 5letých longitudinálních dat na odpovídajících kohortách pacientů veřejné primární péče s nekontrolovanou HT pod RAMP-HT a obvyklou péčí s cílem vyhodnotit dlouhodobou efektivitu a přímé zdravotní náklady. Výsledky analýzy dlouhodobé efektivnosti a kalkulace budou aplikovány na Markovovo modelování ke stanovení nákladové efektivnosti životnosti RAMP-HT.

Hlavní výsledná opatření:

  1. 5letý výskyt kardiovaskulárních komplikací
  2. Přímé léčebné náklady pacientů RAMP-HT a obvyklé péče
  3. Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) nákladů na rok života s upravenou kvalitou (QALY) získaný RAMP-HT ve srovnání s běžnou péčí

Analýza dat:

Coxova regrese bude provedena za účelem odhadu účinku RAMP-HT na rozvoj HT komplikace upravené pro základní kovariáty. Pro výpočet nákladů RAMP-HT a ročních přímých lékařských nákladů pro pacienty s HT bude použita deskriptivní statistika. Markovovo modelování bude použito k simulaci 2 kohort pacientů (RAMP-HT versus obvyklá péče) k odhadu příslušných celoživotních přímých lékařských nákladů a získané QALY na osobu. Náklady/QALY RAMP-HT budou porovnány s náklady na obvyklou péči pro stanovení ICER.

Očekávané výsledky:

Výsledky mohou poskytnout důkaz o účinnosti a nákladové efektivitě RAMP-HT pro pacienty primární péče s nekontrolovanou HT, což může být základem pro zdravotní politiku a plánování služeb.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl a cíle:

Cílem této studie je zhodnotit nákladovou efektivitu RAMP-HT HA u pacientů v primární péči s nekontrolovanou hypertenzí.

Cíle jsou:

  1. Zhodnoťte dlouhodobou (5letou) účinnost RAMP-HT ve srovnání s obvyklou péčí při snižování kardiovaskulárních komplikací, konečného stádia onemocnění ledvin a mortality ze všech příčin v kohortě pacientů v primární péči s nekontrolovanou hypertenzí na začátku studie
  2. Odhadněte přímé lékařské náklady na RAMP-HT a další zdravotní služby u pacientů s primární péčí s HT s komplikacemi nebo bez nich
  3. Vyhodnoťte nákladovou efektivitu RAMP-HT ve srovnání s obvyklou péčí při získání jednoho QALY u pacientů v primární péči s nekontrolovanou hypertenzí

hypotézy:

  1. RAMP-HT je účinnější při snižování 5letých kardiovaskulárních komplikací, konečného stádia onemocnění ledvin a mortality ze všech příčin u pacientů v primární péči s nekontrolovanou hypertenzí ve srovnání s obvyklou péčí
  2. Přímé lékařské náklady pacientů RAMP-HT při stejném stavu komplikací onemocnění nejsou vyšší než náklady na obvyklou péči, s výjimkou nákladů na RAMP-HT
  3. Přímé lékařské náklady u pacientů s HT s jednou nebo více komplikacemi jsou vyšší než u pacientů s HT bez jakýchkoli komplikací
  4. RAMP-HT je cenově výhodný oproti běžné péči, tzn. ICER za získaný QALY je pod prahovou hodnotou 1 ročního HDP (hrubého domácího produktu) na obyvatele Hongkongu, což je referenční hodnota doporučená Světovou zdravotnickou organizací

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158322

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří byli zařazeni do RAMP-HT v období od 1. října 2011 do 31. března 2012, splnili zařazovací kritéria a bez jakéhokoli vylučovacího kritéria, budou zařazeni do kohorty RAMP-HT. Ze systému klinického managementu HA bude náhodně vybrán stejný počet odpovídajících pacientů, kterým je poskytnuta obvyklá péče ve všeobecných ambulancích (GOPC), kteří se nikdy nezapsali do RAMP-HT nebo před 31. březnem 2017, splnili zařazovací kritéria a bez jakéhokoli vylučovacího kritéria (CMS) k vytvoření běžné kohorty péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a < 80 let
  2. Kódováno pomocí ICPC-2 K86 na nebo před základní linií*
  3. Měl nekontrolovaný krevní tlak (tj. průměrný systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg NEBO diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mm Hg mezi 6 měsíci před a 3 měsíci po výchozí hodnotě*)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli diagnózu jakýchkoli komplikací HT definovaných příslušnými diagnostickými kódy ICPC-2 a/nebo ICD-9-CM na nebo před výchozí hodnotou*
  2. Pacienti, u kterých byl diagnostikován diabetes mellitus (DM) 31. března 2017 nebo dříve, definovaný kódy ICPC-2 T89 nebo T90

  3. Pacienti výhradně řízeni specializovanou ambulantní klinikou (SOPC) na nebo před výchozím stavem*

    • Výchozí stav: datum zápisu RAMP-HT pro kohortu RAMP-HT a 31. března 2012 pro kohortu obvyklé péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
RAMP-HT pacientů
Pacienti s HT, kteří se zapsali do RAMP-HT mezi 1. říjnem 2011 a 31. březnem 2012 a splnili kritéria pro zařazení a bez jakýchkoli vylučovacích kritérií
Jiný: RAMP-HT
RAMP-HT byl spuštěn od října 2011 nemocničním úřadem s podporou Úřadu pro potraviny a zdraví. U zařazených pacientů se provádí standardizované hodnocení kardiovaskulárních rizikových faktorů, screening hypertenzních komplikací a hodnocení adherence pacientů k léčbě. Pacienti jsou stratifikováni do skupin s nízkým, středním nebo vysokým rizikem podle 10letého rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD) vypočítaného z jejich relevantních rizikových faktorů pomocí rovnice Joint British Society 2005 Equation. Multidisciplinární tým složený z lékařů, zdravotních sester, dietologů, fyzioterapeutů a/nebo ergoterapeutů by pak poskytoval individualizovanou léčbu zaměřenou na rizikové faktory pacienta podle standardizovaných směrnic se stratifikací rizika.
Obvyklá péče o pacienty
Pacienti s HT, kteří dostávají obvyklou péči v GOPC, kteří se nikdy nezapsali do RAMP-HT 31. března 2017 nebo dříve a splnili kritéria pro zařazení a bez jakýchkoli kritérií vyloučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá incidence KVO u pacientů s RAMP-HT a pacientů s HT s obvyklou péčí
Časové okno: 60 měsíců
KVO je definováno jako přítomnost jakékoli koronární srdeční choroby (ICHS), srdečního selhání nebo mrtvice. ICHS zahrnuje všechny ischemické choroby srdeční, infarkt myokardu, koronární smrt nebo náhlou smrt, jak je uvedeno v kódech ICPC-2 K74 až K76 nebo ICD-9-CM 410.x, 411.x až 414.x, 798.x. Srdeční selhání je definováno jako kódy ICPC-2 K77 nebo ICD-9-CM 428.x. Cévní mozková příhoda (fatální a nefatální mrtvice) je definována kódy ICPC-2 K89 až K91 nebo ICD-9-CM 430.x až 438.x.
60 měsíců
Přímé léčebné náklady pacientů RAMP-HT a obvyklé péče s HT s komplikacemi a bez nich
Časové okno: 12 měsíců před výchozí hodnotou, výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců

Veřejné zdravotní náklady budou odhadnuty z produktů jednotkových nákladů (zveřejněných ve vyhlášce HKSAR Government Gazette and Hospital Authority (HA) (kapitola 113) poplatků pro neoprávněné osoby) a míry využití 1) vydaných léků, 2) laboratorní testy a vyšetření, 3) zdravotnické služby včetně všeobecných ambulancí (GOPC), odborných ambulancí (SOPC), souvisejících zdravotních služeb (např. dietolog, fyzioterapeut nebo ergoterapeut), oddělení úrazů a pohotovosti (A&E) a 4) přijetí do nemocnice během 12 měsíců před výchozím stavem a 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zařazení do studie pro každého pacienta ve studijních kohortách.

Soukromé přímé lékařské náklady zahrnují náklady na všechny soukromé konzultace západního lékaře a praktika čínské medicíny, soukromou hospitalizaci a samoléčbu, včetně samofinancovaných léků předepsaných HA.
12 měsíců před výchozí hodnotou, výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
ICER nákladů na QALY získané RAMP-HT ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou
Časové okno: 60 měsíců
ICER byl poměr přírůstkových nákladů skupiny RAMP-HT k přírůstkové účinnosti ve srovnání s přírůstkovými náklady ve skupině s obvyklou péčí. V této studii ICER odkazoval na 1) náklady na program na komplikace související s HT snížené o RAMP-HT a 2) náklady na program na rok bez události ve skupině RAMP-HT ve srovnání s obvyklou skupinou péče.
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5letá incidence konečného stádia renálního onemocnění (ESRD) a mortalita ze všech příčin mezi RAMP-HT a pacienty s HT s obvyklou péčí
Časové okno: 60 měsíců
ESRD je definována kteroukoli z ICD-9-CM 250,3x, 585.x, 586.x nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m2, podle definice National Kidney Foundation. Úmrtnost je definována zdokumentovaným úmrtím v Hong Kong Death Registry.
60 měsíců
Poměr rizik CVD, ESRD a úmrtnosti ze všech příčin mezi RAMP-HT a obvyklou pečovatelskou skupinou
Časové okno: 60 měsíců
Pro odhad upraveného účinku RAMP-HT na závislou proměnnou každé první příhody HT komplikace bude provedena multivariabilní Coxova regrese proporcionálních rizik, s úpravou pro všechny základní kovariáty pacientů.
60 měsíců
Počet-need-to-treat (NNT) ke snížení jednoho KVO, ESRD a úmrtnosti za 5 let pomocí RAMP-HT
Časové okno: 60 měsíců
NNT je průměrný počet pacientů, kteří musí být léčeni, aby se zabránilo jedné další výsledné události. Je definována jako převrácená hodnota absolutního snížení rizika.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKUCTR-2233

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAMP-HT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit