- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03314610
Effect van Need to Void op Parkinson-gang
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Syndromen van Parkinson zijn veelvoorkomende oorzaken van loopstoornissen, geassocieerd met hypometrie, bradykinesie of rigiditeit. Als motorische stoornissen het meest zichtbare onderdeel zijn, is disfunctie van de lagere urinewegen een van de meest voorkomende dysautonome stoornissen (27-80%), vooral bij het actieve blaassyndroom (OAB). Als het duidelijk lijkt dat loop- en urinewegaandoeningen met elkaar verbonden zijn, vanwege vergelijkbare anatomische routes en controleprocessen, is er geen onderzoek gedaan naar hun verband bij extrapiramidale patiënten.
Het doel van deze studie is om het effect van de behoefte om te plassen op de loopsnelheid in deze specifieke populatie te beoordelen.
Deze prospectieve studie omvat alle Parkinson-syndromen die een follow-up hadden voor OAB. Ze moeten een beveiligingsvertraging van meer dan vijf minuten hebben, geen ernstige cognitieve, motorische of psychiatrische stoornissen. We nodigen ze uit om te drinken tot ze er behoefte aan hebben (of gelijkwaardig). De blaasvulling wordt gemeten door middel van een blaasscan, daarna voeren ze looptesten uit op een specifieke plaats, met rust en zonder doorgang: de patiënt kan zijn gebruikelijke loophulpmiddel gebruiken. Snelwandelen is comfortabel voor de twee-test. Drie tests van tien meter, één test van tien meter met dubbele taak, één getimede up-and-go-test, één getimede verhoging van de vloer (GMT). We herhalen dezelfde tests na mictie of zelfkatheterisatie. Toiletten zijn net naast de hal waar ze de tests uitvoeren. Een klinisch onderzoek beoordeelt urinaire disfunctie (USP, IPSS), motorische score (UPDRS-III, Hoehn en Yahr-schaal, dagelijks equivalent van levodopa), voorgeschiedenis van vallen en comorbiditeit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parkinson-syndromen
- Volg in neurourologie voor symptomen van de lagere urinewegen
- In staat om 50 meter te lopen zonder menselijke hulp
- in staat om de mictie langer dan 3 minuten op te houden
Uitsluitingscriteria:
- Werkelijke urineweginfectie
- Montreal cognitieve beoordeling < 20/30
- Acute psychiatrische of neurologische aandoeningen die de looptest kunnen verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten aangemeld
Patiënt met parkinsonsyndroom en lagere urinewegsymptomen, leeftijd > 18, in staat om zonder menselijke hulp 50 meter te lopen, in staat om urine minstens 3 minuten op te houden.
Een eerste record van loopsnelheid zal bij sterk verlangen ongeldig zijn.
Een tweede registratie zal zijn na mictie of katheterisatie.
|
Geen tussenkomst, alleen water voorstellen en wachten tot het nodig is om te plassen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 dag: bij sterk verlangen om te annuleren en net na leegte]
|
Loopsnelheid berekend op basis van 10 meter looptest.
De tijd wordt geregistreerd door een handmatige chronometer.
3 records zijn gedaan, de gemiddelde tijd wordt berekend.
|
[Tijdsbestek: 1 dag: bij sterk verlangen om te annuleren en net na leegte]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor Timed up and Go
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 dag: bij sterk verlangen om te annuleren en net na leegte]
|
Er wordt 1 record gedaan voor de timed up and go-test.
De tijd wordt geregistreerd door een handmatige chronometer
|
[Tijdsbestek: 1 dag: bij sterk verlangen om te annuleren en net na leegte]
|
|
Tijd voor GMT
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 dag: bij sterk verlangen om te annuleren en net na leegte]
|
1 record wordt gedaan voor GMT, de tijd wordt geregistreerd door een handmatige chronometer
|
[Tijdsbestek: 1 dag: bij sterk verlangen om te annuleren en net na leegte]
|
|
Variatie van loopsnelheid
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: 1 dag: bij sterk verlangen om te annuleren en net na leegte]
|
Standaarddeviatie en variatiecoëfficiënt worden berekend uit de 3 records van de 10 meter looptest.
|
[Tijdsbestek: 1 dag: bij sterk verlangen om te annuleren en net na leegte]
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P. GREEN 001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .