- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03314610
Efeito da necessidade de urinar na marcha parkinsoniana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As síndromes parkinsonianas são causas comuns de distúrbios da marcha, associadas a hipometria, bradicinesia ou rigidez. Se os distúrbios motores são a parte mais visível, a disfunção do trato urinário inferior é um dos distúrbios autonômicos mais prevalentes (27-80%), especialmente sobre a síndrome da bexiga ativa (OAB). Se parece evidente que a marcha e os distúrbios urinários estão relacionados, devido a vias anatômicas e processos de controle semelhantes, nenhum estudo investigou sua associação em pacientes extrapiramidais.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da necessidade de urinar na velocidade de caminhada nesta população em particular.
Este estudo prospectivo inclui todas as síndromes parkinsonianas que tiveram acompanhamento para BH. Eles devem ter um atraso de segurança superior a cinco minutos, sem distúrbios cognitivos, motores ou psiquiátricos graves. Nós os convidamos a beber até a necessidade de urinar (ou equivalente). O enchimento da bexiga é medido por varredura da bexiga, então eles realizam testes de marcha em um local específico, com calma e sem passagem: O paciente pode usar seu dispositivo de caminhada habitual. Pedir caminhada rápida é confortável para os dois testes. Três testes de dez metros, um teste de dez metros de tarefa dupla, um teste cronometrado de subida e descida, uma elevação cronometrada do piso (GMT). Repetimos os mesmos testes após micção ou autocateterismo. Os banheiros ficam logo ao lado do corredor onde realizam os testes. Um exame clínico avalia disfunção urinária (USP, IPSS), pontuação motora (UPDRS-III, escala de Hoehn e Yahr, equivalente diário de levodopa), história de quedas e comorbidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França
- Service de Neuro-urology, hôpital Tenon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndromes parkinsonianas
- Acompanhamento em neurourologia para sintomas do trato urinário inferior
- Capaz de andar 50 metros sem ajuda humana
- capaz de segurar a micção por mais de 3 minutos
Critério de exclusão:
- Infecção urinária real
- Avaliação cognitiva de Montreal < 20/30
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos agudos que podem interferir nos testes de caminhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes inscritos
Paciente com síndromes parkinsonianas e sintomas do trato urinário inferior, idade > 18 anos, capaz de caminhar 50 metros sem ajuda humana, capaz de reter a urina por pelo menos 3 minutos.
Um primeiro registro de velocidade de marcha será em forte desejo de urinar.
Um segundo registro será após a micção ou cateterismo Os registros de marcha consistem em: 3x teste de caminhada de 10 metros, 1x teste de caminhada de 10 metros de tarefa dupla, 1x teste Timed up and Go e 1x GMT
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Nenhuma intervenção, apenas propor água e aguardar a necessidade de urinar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Marcha
Prazo: [Período de tempo: 1 dia: com forte desejo de anular e logo após anular]
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Velocidade da marcha calculada a partir do teste de caminhada de 10 metros.
O tempo é registrado por um cronômetro manual.
3 registros são feitos, o tempo médio é calculado.
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[Período de tempo: 1 dia: com forte desejo de anular e logo após anular]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para cronometrar e ir
Prazo: [Período de tempo: 1 dia: com forte desejo de anular e logo após anular]
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1 registro é feito para o teste cronometrado e pronto.
O tempo é registrado por um cronômetro manual
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[Período de tempo: 1 dia: com forte desejo de anular e logo após anular]
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Hora do GMT
Prazo: [Período de tempo: 1 dia: com forte desejo de anular e logo após anular]
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1 registro é feito para GMT, o tempo é registrado por um cronômetro manual
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[Período de tempo: 1 dia: com forte desejo de anular e logo após anular]
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Variação da velocidade da marcha
Prazo: [Período de tempo: 1 dia: com forte desejo de anular e logo após anular]
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O desvio padrão e o coeficiente de variação são calculados a partir dos 3 registros do teste de caminhada de 10 metros.
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[Período de tempo: 1 dia: com forte desejo de anular e logo após anular]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P. GREEN 001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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