Verbetering van de perioperatieve zorg van oudere patiënten (PeriAge)
15 mei 2021 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
De focus van deze studie is de ontwikkeling van een peri-operatief behandelconcept voor oudere patiënten, gebaseerd op individuele behoeften en risicofactoren, gericht op het verbeteren van de patiëntuitkomst.
De geplande interventies omvatten preoperatieve screening op ondervoeding, kwetsbaarheid en onnodige langdurige medicatie, indien nodig gevolgd door vroege profylaxe en behandeling van deze risicofactoren, voorafgaand aan of tijdens de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Systematische opname van gezinsleden
- Gedragsmatig: Preoperatieve informatie
- Gedragsmatig: Lichamelijke en ademhalingsoefeningen
- Voedingssupplement: Voedingssupplementen
- Ander: Evaluatie van langdurige medicatie
- Procedure: Regionale anesthesie
- Ander: Persoonlijke hulpmiddelen
- Apparaat: Temperatuur beheer
- Apparaat: Neuromonitoring
- Procedure: Pijn katheter
Gedetailleerde beschrijving
In Duitsland wordt elke tweede intramurale chirurgische ingreep uitgevoerd bij patiënten van 60 jaar en ouder. Deze patiënten hebben vaak een uitgebreide reeks risicofactoren, zoals kwetsbaarheid, ondervoeding, slechte lichamelijke conditie en multimorbiditeit, die op hun beurt kunnen leiden tot langere ziekenhuisopnames en achteruitgang van de gezondheid en functionele status na een operatie. Een leeftijdsgerelateerde toename van postoperatieve complicaties, zoals postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) en delirium, wordt in verband gebracht met een hogere postoperatieve morbiditeit, mortaliteit en langere ziekenhuisopname.
Vroege detectie van risicofactoren en implementatie van profylactische maatregelen is belangrijk om postoperatieve complicaties te verminderen en de klinische resultaten bij oudere patiënten te verbeteren. Het doel van onze studie is het ontwikkelen en verifiëren van een protocol - dat een systematische evaluatie van risicofactoren en de implementatie van profylactische of therapeutische maatregelen mogelijk maakt om de postoperatieve uitkomst te optimaliseren. De haalbaarheid van ons protocol zal in de klinische praktijk worden geverifieerd door systematische procesevaluaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >64 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- komende electieve operatie
- Tijdsinterval van opname tot aangewezen operatie minimaal 5 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming
- Analfabetisme
- Slechte kennis van de Duitse taal
- Verstandelijke handicap
- Visuele handicap (niet gecorrigeerd)
- Slechthorendheid (niet gecorrigeerd)
- Benzodiazepinen misbruik
- Drugs-/drugsmisbruik
- Psychose
- ziekte van Parkinson
- Noodgeval operatie
- Geplande postoperatieve IC-behandeling
- Gepland intramuraal verblijf 1 nacht
- Cerebrale chirurgie
- Oogheelkundige chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg met alleen beoordeling (geen studiegerelateerde interventie)
|
|
|
Ander: Implementatie
Implementatie van interventiemaatregelen
|
Systematische inclusie van familieleden/referentiepersoon in het perioperatieve proces
Gedetailleerde preoperatieve informatie over deliriumpreventie en -procedures
Preoperatieve uitvoering van lichamelijke en ademhalingsoefeningen indien nodig
Voedingssupplementen indien nodig
Vermijd indien mogelijk ongeschikte medicijnen voor ouderen
Regionale anesthesie indien mogelijk
Persoonlijke oriëntatiehulpmiddelen tot anesthesie-inductie
Perioperatieve opwarming
Bispectrale index (BIS) gebruiken om de diepte van de anesthesie te meten
Indien mogelijk wordt een pijnkatheter gebruikt als postoperatieve pijntherapie
|
|
Ander: Interventie op grote schaal
|
Systematische inclusie van familieleden/referentiepersoon in het perioperatieve proces
Gedetailleerde preoperatieve informatie over deliriumpreventie en -procedures
Preoperatieve uitvoering van lichamelijke en ademhalingsoefeningen indien nodig
Voedingssupplementen indien nodig
Vermijd indien mogelijk ongeschikte medicijnen voor ouderen
Regionale anesthesie indien mogelijk
Persoonlijke oriëntatiehulpmiddelen tot anesthesie-inductie
Perioperatieve opwarming
Bispectrale index (BIS) gebruiken om de diepte van de anesthesie te meten
Indien mogelijk wordt een pijnkatheter gebruikt als postoperatieve pijntherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele vaardigheden
Tijdsspanne: Evaluatie preoperatief, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
Verandering in functionele vaardigheden vanaf baseline, geëvalueerd door middel van de Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-score
|
Evaluatie preoperatief, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Evaluatie preoperatief, 2-5 dagen, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
DemTect: cognitief screeningsinstrument, gevoelig voor vroege symptomen van dementie
|
Evaluatie preoperatief, 2-5 dagen, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
|
Aandacht en taakwisseling
Tijdsspanne: Evaluatie preoperatief, 2-5 dagen, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
De Trail Making Test A&B (TMT A&B): een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakafwisseling
|
Evaluatie preoperatief, 2-5 dagen, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
|
Aandachtsmogelijkheden
Tijdsspanne: Evaluatie preoperatief, 2-5 dagen, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
TAP Alertness: een gecomputeriseerde, gestandaardiseerde neuropsychologische test voor aandachtsprestaties.
|
Evaluatie preoperatief, 2-5 dagen, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Evaluatie preoperatief, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
Gemeten door een korte gezondheidsenquête (SF-12) met 12 items
|
Evaluatie preoperatief, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dag van opname tot dag van ontslag
|
1 maand
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Evaluatie evaluatie van complicaties 2-5 dagen, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
|
Evaluatie evaluatie van complicaties 2-5 dagen, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van levering van de interventiecomponenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Doorlopende documentatie van welke interventiecomponenten door het klinische personeel zijn afgeleverd met een gestandaardiseerde checklist
|
6 maanden
|
|
Ervaring van medewerkers met interventiecomponenten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwalitatieve interviews met het klinische personeel over de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, belemmeringen en facilitators van de interventie
|
6 maanden
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Evaluatie preoperatief, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
Getimede Up&Go-test
|
Evaluatie preoperatief, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Evaluatie preoperatief, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
Zit-naar-stand-test
|
Evaluatie preoperatief, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Evaluatie preoperatief, 2-5 dagen, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
Meting door Vigorimeter
|
Evaluatie preoperatief, 2-5 dagen, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Evaluatie preoperatief en 6 maanden na de operatie
|
LUCAS (Longitudinale Urbane Cohorten Alters - Studie) functionele index
|
Evaluatie preoperatief en 6 maanden na de operatie
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Evaluatie preoperatief, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
Geriatric Depression Scale (GDS) van Yesavage: een zelfrapportage van 15 items die wordt gebruikt om depressie bij ouderen te detecteren
|
Evaluatie preoperatief, 1 maand, 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV5596
- 01VSF16057 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DLR German Aerospace Center)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .