Az idős betegek perioperatív ellátásának javítása (PeriAge)
2021. május 15. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A tanulmány középpontjában az idős betegek perioperatív kezelési koncepciójának kidolgozása áll, az egyéni szükségletek és kockázati tényezők alapján, a betegek kimenetelének javítása érdekében.
A tervezett beavatkozások közé tartozik az alultápláltság, a gyengeség és a nem igényelt hosszú távú gyógyszeres kezelés preoperatív szűrése, majd szükség esetén korai profilaxis és e kockázati tényezők kezelése műtét előtt vagy alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: A családtagok szisztematikus bevonása
- Viselkedési: Preoperatív információ
- Viselkedési: Fizikai és légzőgyakorlatok
- Étrend-kiegészítő: Táplálék-kiegészítők
- Egyéb: A hosszú távú gyógyszeres kezelés értékelése
- Eljárás: Regionális érzéstelenítés
- Egyéb: Személyi segédeszközök
- Eszköz: Hőmérséklet szabályozás
- Eszköz: Neurmonitoring
- Eljárás: Fájdalom katéter
Részletes leírás
Németországban minden második fekvőbeteg sebészeti beavatkozást 60 éves és idősebb betegeken végeznek. Ezek a betegek gyakran számos kockázati tényezőt kínálnak, mint például a gyengeség, az alultápláltság, a rossz fizikai erőnlét és a többszörös megbetegedések, amelyek viszont hosszabb kórházi kezeléshez, valamint a műtét utáni egészségi állapot és funkcionális állapot romlásához vezethetnek. A posztoperatív szövődmények, például a posztoperatív kognitív diszfunkció (POCD) és a delírium életkorral összefüggő növekedése magasabb posztoperatív morbiditással, mortalitással és hosszabb kórházi kezeléssel jár.
A kockázati tényezők korai felismerése és a profilaktikus intézkedések végrehajtása fontos a posztoperatív szövődmények csökkentése és az idős betegek klinikai kimenetelének javítása érdekében. Vizsgálatunk célja egy olyan protokoll kidolgozása és verifikálása - amely lehetővé teszi a rizikófaktorok szisztematikus értékelését és a profilaktikus vagy terápiás intézkedések végrehajtását a posztoperatív kimenetel optimalizálása érdekében. Protokollunk megvalósíthatóságát a klinikai gyakorlatban szisztematikus folyamatértékelésekkel igazoljuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
310
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 64 év
- A betegek írásos beleegyezése
- közelgő elektív műtét
- Időintervallum a felvételtől a kijelölt műtétig legalább 5 nap
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása
- Írástudatlanság
- Gyenge német nyelvtudás
- Szellemi fogyatékosság
- Látássérült (nem korrigált)
- Hallássérülés (nem javítva)
- A benzodiazepin visszaélés
- Kábítószerrel/kábítószerrel való visszaélés
- Pszichózis
- Parkinson kór
- Sürgősségi műtét
- Tervezett posztoperatív intenzív kezelés
- Tervezett fekvőbeteg tartózkodás 1 éjszaka
- Agysebészet
- Szemészeti sebészet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ellátás csak értékeléssel (nincs tanulmányhoz kapcsolódó beavatkozás)
|
|
|
Egyéb: Végrehajtás
Intervenciós intézkedések végrehajtása
|
A családtagok/referenciaszemély szisztematikus bevonása a perioperatív folyamatba
Részletes preoperatív információ a delírium megelőzéséről és eljárásairól
Szükség esetén a műtét előtti fizikai és légzőgyakorlatok végrehajtása
Szükség esetén étrend-kiegészítők
Ha lehetséges, kerülje az idősek számára alkalmatlan gyógyszerek szedését
Regionális érzéstelenítés lehetőség szerint
Személyes tájékozódást segítő eszközök az érzéstelenítésig
Perioperatív felmelegedés
Bispektrális index (BIS) használata az érzéstelenítés mélységének mérésére
Fájdalomkatétert használnak posztoperatív fájdalomterápiaként, ha lehetséges
|
|
Egyéb: Teljes körű beavatkozás
|
A családtagok/referenciaszemély szisztematikus bevonása a perioperatív folyamatba
Részletes preoperatív információ a delírium megelőzéséről és eljárásairól
Szükség esetén a műtét előtti fizikai és légzőgyakorlatok végrehajtása
Szükség esetén étrend-kiegészítők
Ha lehetséges, kerülje az idősek számára alkalmatlan gyógyszerek szedését
Regionális érzéstelenítés lehetőség szerint
Személyes tájékozódást segítő eszközök az érzéstelenítésig
Perioperatív felmelegedés
Bispektrális index (BIS) használata az érzéstelenítés mélységének mérésére
Fájdalomkatétert használnak posztoperatív fájdalomterápiaként, ha lehetséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális képességek
Időkeret: Kiértékelés preoperatív, 1 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
A funkcionális képességek változása a kiindulási értékhez képest, a napi életvitel instrumentális tevékenységei (IADL) pontszámával értékelve
|
Kiértékelés preoperatív, 1 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív zavar
Időkeret: Kiértékelés preoperatív, 2-5 nappal, 1 hónap múlva, 6 hónappal a műtét után
|
DemTect: kognitív szűrőműszer, érzékeny a demencia korai tüneteire
|
Kiértékelés preoperatív, 2-5 nappal, 1 hónap múlva, 6 hónappal a műtét után
|
|
Figyelem és feladatváltás
Időkeret: Kiértékelés preoperatív, 2-5 nappal, 1 hónap múlva, 6 hónappal a műtét után
|
A Trail Making Test A&B (TMT A&B): a vizuális figyelem és a feladatok váltakozásának neuropszichológiai tesztje
|
Kiértékelés preoperatív, 2-5 nappal, 1 hónap múlva, 6 hónappal a műtét után
|
|
Figyelemfelkeltő képességek
Időkeret: Kiértékelés preoperatív, 2-5 nappal, 1 hónap múlva, 6 hónappal a műtét után
|
TAP Alertness: számítógépes, standardizált neuropszichológiai teszt a figyelem teljesítményére.
|
Kiértékelés preoperatív, 2-5 nappal, 1 hónap múlva, 6 hónappal a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiértékelés preoperatív, 1 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
12 tételből álló rövidített (SF-12) egészségfelmérés alapján mérve
|
Kiértékelés preoperatív, 1 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
|
A felvétel napjától a távozás napjáig
|
1 hónap
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A szövődmények értékelő értékelése a műtét után 2-5 nappal, 1 hónappal, 6 hónappal
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
|
A szövődmények értékelő értékelése a műtét után 2-5 nappal, 1 hónappal, 6 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozási komponensek szállításának minősége
Időkeret: 6 hónap
|
Folyamatos dokumentálás arról, hogy mely beavatkozási komponenseket szállították le a klinikai személyzet szabványos ellenőrző listával
|
6 hónap
|
|
A személyzet beavatkozási komponensekkel kapcsolatos tapasztalata
Időkeret: 6 hónap
|
Kvalitatív interjúk a klinikai személyzettel a beavatkozás elfogadhatóságáról, megvalósíthatóságáról, akadályairól és facilitátorairól
|
6 hónap
|
|
Mobilitás
Időkeret: Kiértékelés preoperatív, 1 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Időzített Up&Go-Test
|
Kiértékelés preoperatív, 1 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
|
Fizikai erőnlét
Időkeret: Kiértékelés preoperatív, 1 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Ülni-állni- Teszt
|
Kiértékelés preoperatív, 1 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
|
Fogóerő
Időkeret: Kiértékelés preoperatív, 2-5 nappal, 1 hónap múlva, 6 hónappal a műtét után
|
Vigoriméterrel végzett mérés
|
Kiértékelés preoperatív, 2-5 nappal, 1 hónap múlva, 6 hónappal a műtét után
|
|
Törékenység
Időkeret: Értékelés a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
LUCAS (Longitudinale Urbane Cohorten Alters - Studie) funkcionális index
|
Értékelés a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után
|
|
Mentális egészség
Időkeret: Kiértékelés preoperatív, 1 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Geriátriai Depressziós Skála (GDS) a Yesavage-től: egy 15 elemből álló önbeszámoló értékelés az idősek depressziójának kimutatására
|
Kiértékelés preoperatív, 1 hónap, 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV5596
- 01VSF16057 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DLR German Aerospace Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .