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Verbesserung der perioperativen Versorgung älterer Patienten (PeriAge)

15. Mai 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Der Fokus dieser Studie liegt auf der Entwicklung eines perioperativen Behandlungskonzepts für ältere Patienten, basierend auf individuellen Notwendigkeiten und Risikofaktoren, mit dem Ziel, das Behandlungsergebnis zu verbessern. Zu den geplanten Interventionen gehören ein präoperatives Screening auf Mangelernährung, Gebrechlichkeit und unangeforderte Langzeitmedikation, ggf. gefolgt von einer frühzeitigen Prophylaxe und Behandlung dieser Risikofaktoren vor oder während der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Deutschland wird jeder zweite stationäre chirurgische Eingriff bei Patienten über 60 Jahren durchgeführt. Diese Patienten weisen oft eine Vielzahl von Risikofaktoren wie Gebrechlichkeit, Unterernährung, schlechte körperliche Fitness und Multimorbidität auf, die wiederum zu längeren Krankenhausaufenthalten und einer Verschlechterung des Gesundheits- und Funktionszustands nach der Operation führen können. Eine altersbedingte Zunahme postoperativer Komplikationen wie postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) und Delirium ist mit einer höheren postoperativen Morbidität, Mortalität und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden.

Die Früherkennung von Risikofaktoren und die Umsetzung prophylaktischer Maßnahmen ist wichtig, um postoperative Komplikationen zu reduzieren und die klinischen Ergebnisse bei älteren Patienten zu verbessern. Das Ziel unserer Studie ist es, ein Protokoll zu entwickeln und zu verifizieren, das eine systematische Bewertung von Risikofaktoren und die Durchführung prophylaktischer oder therapeutischer Maßnahmen zur Optimierung des postoperativen Ergebnisses ermöglicht. Die Machbarkeit unseres Protokolls wird in der klinischen Praxis durch systematische Prozessevaluationen verifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >64 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • bevorstehende elektive Operation
  • Zeitspanne vom Einschluss bis zum geplanten Eingriff mindestens 5 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Zustimmung
  • Analphabetentum
  • Mangelnde Deutschkenntnisse
  • Geistige Behinderung
  • Sehbehinderung (nicht korrigiert)
  • Hörbehinderung (nicht korrigiert)
  • Missbrauch von Benzodiazepinen
  • Drogen-/ Drogenmissbrauch
  • Psychose
  • Parkinson Krankheit
  • Notoperation
  • Geplante postoperative Behandlung auf der Intensivstation
  • Geplanter stationärer Aufenthalt 1 Nacht
  • Gehirnchirurgie
  • Ophthalmologische Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Versorgung nur mit Begutachtung (keine studienbezogene Intervention)
Sonstiges: Implementierung
Durchführung von Interventionsmaßnahmen
Verhalten: Systematischer Einbezug von Familienmitgliedern
Systematischer Einbezug von Angehörigen/Bezugspersonen in den perioperativen Prozess
Verhalten: Präoperative Informationen
Detaillierte präoperative Informationen zur Delirprävention und -verfahren
Verhalten: Körper- und Atemübungen
Präoperative Durchführung von Körper- und Atemübungen, falls erforderlich
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel ggf
Sonstiges: Bewertung der Langzeitmedikation
Vermeidung von ungeeigneten Arzneimitteln für ältere Menschen, wenn möglich
Verfahren: Regionalanästhesie
Regionalanästhesie, wann immer möglich
Sonstiges: Persönliche Hilfsmittel
Persönliche Orientierungshilfen bis zur Narkoseeinleitung
Gerät: Temperaturmanagement
Perioperative Erwärmung
Gerät: Neuromonitoring
Verwendung des Bispektralindex (BIS) zur Messung der Anästhesietiefe
Verfahren: Schmerzkatheter
Als postoperative Schmerztherapie wird nach Möglichkeit ein Schmerzkatheter eingesetzt
Sonstiges: Vollständiger Eingriff
Verhalten: Systematischer Einbezug von Familienmitgliedern
Systematischer Einbezug von Angehörigen/Bezugspersonen in den perioperativen Prozess
Verhalten: Präoperative Informationen
Detaillierte präoperative Informationen zur Delirprävention und -verfahren
Verhalten: Körper- und Atemübungen
Präoperative Durchführung von Körper- und Atemübungen, falls erforderlich
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel ggf
Sonstiges: Bewertung der Langzeitmedikation
Vermeidung von ungeeigneten Arzneimitteln für ältere Menschen, wenn möglich
Verfahren: Regionalanästhesie
Regionalanästhesie, wann immer möglich
Sonstiges: Persönliche Hilfsmittel
Persönliche Orientierungshilfen bis zur Narkoseeinleitung
Gerät: Temperaturmanagement
Perioperative Erwärmung
Gerät: Neuromonitoring
Verwendung des Bispektralindex (BIS) zur Messung der Anästhesietiefe
Verfahren: Schmerzkatheter
Als postoperative Schmerztherapie wird nach Möglichkeit ein Schmerzkatheter eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Fähigkeiten
Zeitfenster: Bewertung präoperativ, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Veränderung der funktionellen Fähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch den IADL-Score (Instrumental Activities of Daily Living).
Bewertung präoperativ, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bewertung präoperativ, 2-5 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
DemTect: kognitives Screening-Instrument, sensibel für die frühen Symptome von Demenz
Bewertung präoperativ, 2-5 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Aufmerksamkeit und Aufgabenwechsel
Zeitfenster: Bewertung präoperativ, 2-5 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Der Trail Making Test A&B (TMT A&B): ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels
Bewertung präoperativ, 2-5 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Aufmerksamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Bewertung präoperativ, 2-5 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
TAP Alertness: ein computerisierter, standardisierter neuropsychologischer Test für die Aufmerksamkeitsleistung.
Bewertung präoperativ, 2-5 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung präoperativ, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Gemessen durch eine 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Bewertung präoperativ, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Monat
Aufnahmetag bis Entlassungstag
1 Monat
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bewertung Bewertung von Komplikationen 2-5 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Bewertung Bewertung von Komplikationen 2-5 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferqualität der Interventionskomponenten
Zeitfenster: 6 Monate
Kontinuierliche Dokumentation, welche Interventionskomponenten durch das klinische Personal mit einer standardisierten Checkliste durchgeführt wurden
6 Monate
Erfahrung des Personals mit Interventionskomponenten
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Interviews mit dem klinischen Personal zu Akzeptanz, Machbarkeit, Barrieren und Moderatoren der Intervention
6 Monate
Mobilität
Zeitfenster: Bewertung präoperativ, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Zeitgesteuerter Up&Go-Test
Bewertung präoperativ, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Körperliche Fitness
Zeitfenster: Bewertung präoperativ, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Sit-to-stand- Test
Bewertung präoperativ, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Griffstärke
Zeitfenster: Bewertung präoperativ, 2-5 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Messung mit Vigorimeter
Bewertung präoperativ, 2-5 Tage, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Bewertung präoperativ und 6 Monate nach der Operation
Funktionsindex LUCAS (Longitudinale Urbane Cohorten Alters - Studie).
Bewertung präoperativ und 6 Monate nach der Operation
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Bewertung präoperativ, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation
Geriatric Depression Scale (GDS) von Yesavage: eine 15-Punkte-Selbstbeurteilung zur Erkennung von Depressionen bei älteren Menschen
Bewertung präoperativ, 1 Monat, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV5596
  • 01VSF16057 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DLR German Aerospace Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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