Mejora del Cuidado Perioperatorio de Pacientes Ancianos (PeriAge)
15 de mayo de 2021 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El enfoque de este estudio es el desarrollo de un concepto de tratamiento perioperatorio para pacientes de edad avanzada, basado en las necesidades individuales y los factores de riesgo, con el objetivo de mejorar el resultado del paciente.
Las intervenciones planificadas incluyen la detección preoperatoria de desnutrición, fragilidad y medicación a largo plazo innecesaria, seguida de profilaxis temprana y tratamiento de estos factores de riesgo, antes o durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Inclusión sistemática de familiares
- Conductual: Información preoperatoria
- Conductual: Ejercicios físicos y respiratorios.
- Suplemento dietético: Suplementos dietéticos
- Otro: Evaluación de la medicación a largo plazo
- Procedimiento: Anestesia regional
- Otro: Ayudas personales
- Dispositivo: Gestión de la temperatura
- Dispositivo: Neuromonitorización
- Procedimiento: Catéter de dolor
Descripción detallada
En Alemania, una de cada dos intervenciones quirúrgicas hospitalarias se realiza en pacientes de 60 años o más. Estos pacientes a menudo ofrecen un amplio conjunto de factores de riesgo, como fragilidad, desnutrición, mala condición física y morbilidad múltiple que, a su vez, pueden conducir a hospitalizaciones más prolongadas y al deterioro de la salud y el estado funcional después de la cirugía. Un aumento relacionado con la edad de las complicaciones posoperatorias, como la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD, por sus siglas en inglés) y el delirio, se asocia con una mayor tasa de morbilidad posoperatoria, mortalidad y hospitalización más prolongada.
La detección temprana de factores de riesgo y la implementación de medidas profilácticas son importantes para reducir las complicaciones posoperatorias y mejorar los resultados clínicos en pacientes de edad avanzada. El objetivo de nuestro estudio es desarrollar y verificar un protocolo que permita una evaluación sistemática de los factores de riesgo y la implementación de medidas profilácticas o terapéuticas para optimizar el resultado postoperatorio. La viabilidad de nuestro protocolo se verificará en la práctica clínica mediante evaluaciones sistemáticas del proceso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >64 años
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes
- próxima cirugía electiva
- Intervalo de tiempo desde la inclusión hasta la cirugía designada al menos 5 días
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento
- Analfabetismo
- Poco conocimiento del idioma alemán.
- Discapacidad mental
- Discapacidad visual (no corregida)
- Discapacidad auditiva (no corregida)
- Abuso de benzodiacepinas
- Abuso de drogas/sustancias
- Psicosis
- Enfermedad de Parkinson
- Cirugía de emergencia
- Tratamiento posoperatorio planificado en la UCI
- Estancia de hospitalización planificada 1 noche
- cirugía cerebral
- Cirugía oftalmológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Atención habitual solo con evaluación (sin intervención relacionada con el estudio)
|
|
|
Otro: Implementación
Implementación de medidas de intervención
|
Inclusión sistemática de familiares/persona de referencia en el proceso perioperatorio
Información preoperatoria detallada sobre la prevención y los procedimientos del delirio
Ejecución preoperatoria de ejercicios físicos y respiratorios si es necesario
Suplementos dietéticos si es necesario.
Evitar medicamentos inadecuados para ancianos si es posible
Anestesia regional siempre que sea posible
Ayudas de orientación personal hasta la inducción anestésica
Calentamiento perioperatorio
Uso del índice biespectral (BIS) para medir la profundidad de la anestesia
Si es posible, se utilizará un catéter para el dolor como tratamiento del dolor posoperatorio.
|
|
Otro: Intervención a gran escala
|
Inclusión sistemática de familiares/persona de referencia en el proceso perioperatorio
Información preoperatoria detallada sobre la prevención y los procedimientos del delirio
Ejecución preoperatoria de ejercicios físicos y respiratorios si es necesario
Suplementos dietéticos si es necesario.
Evitar medicamentos inadecuados para ancianos si es posible
Anestesia regional siempre que sea posible
Ayudas de orientación personal hasta la inducción anestésica
Calentamiento perioperatorio
Uso del índice biespectral (BIS) para medir la profundidad de la anestesia
Si es posible, se utilizará un catéter para el dolor como tratamiento del dolor posoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Habilidades funcionales
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
Cambio en las habilidades funcionales desde el inicio, evaluado por la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
|
Evaluación preoperatoria, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, a los 2-5 días, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
DemTect: instrumento de cribado cognitivo, sensible a los primeros síntomas de la demencia
|
Evaluación preoperatoria, a los 2-5 días, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
|
Atención y cambio de tareas.
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, a los 2-5 días, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
El Trail Making Test A&B (TMT A&B): una prueba neuropsicológica de atención visual y alternancia de tareas
|
Evaluación preoperatoria, a los 2-5 días, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
|
Capacidades atencionales
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, a los 2-5 días, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
TAP Alertness: una prueba neuropsicológica estandarizada y computarizada para el rendimiento atencional.
|
Evaluación preoperatoria, a los 2-5 días, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
Medido por una encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
|
Evaluación preoperatoria, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Día de ingreso hasta día de alta
|
1 mes
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluación evaluación de complicaciones a los 2-5 días, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias
|
Evaluación evaluación de complicaciones a los 2-5 días, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la entrega de los componentes de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Documentación continua de qué componentes de la intervención fueron entregados por el personal clínico con una lista de verificación estandarizada
|
6 meses
|
|
Experiencia del personal con los componentes de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Entrevistas cualitativas con el personal clínico sobre aceptabilidad, factibilidad, barreras y facilitadores de la intervención
|
6 meses
|
|
Movilidad
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
Timed Up & Go-Test
|
Evaluación preoperatoria, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
|
Aptitud física
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
Sit-to-Stand- Test
|
Evaluación preoperatoria, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, a los 2-5 días, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
Medición por vigorímetro
|
Evaluación preoperatoria, a los 2-5 días, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
|
Fragilidad
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria y 6 meses después de la cirugía
|
Índice funcional LUCAS (Longitudinale Urbane Cohorten Alters - Studie)
|
Evaluación preoperatoria y 6 meses después de la cirugía
|
|
Salud mental
Periodo de tiempo: Evaluación preoperatoria, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
Escala de depresión geriátrica (GDS) de Yesavage: una evaluación de autoinforme de 15 ítems utilizada para detectar la depresión en los ancianos
|
Evaluación preoperatoria, 1 mes, 6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV5596
- 01VSF16057 (Otro número de subvención/financiamiento: DLR German Aerospace Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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