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Miglioramento della cura perioperatoria dei pazienti anziani (PeriAge)

15 maggio 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'obiettivo di questo studio è lo sviluppo di un concetto di trattamento perioperatorio per i pazienti anziani, basato sulle necessità individuali e sui fattori di rischio, con l'obiettivo di migliorare l'esito del paziente. Gli interventi pianificati includono lo screening preoperatorio per malnutrizione, fragilità e farmaci a lungo termine non richiesti, se necessario seguiti da profilassi precoce e trattamento di questi fattori di rischio, prima o durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Germania ogni secondo intervento chirurgico ospedaliero viene eseguito su pazienti di età pari o superiore a 60 anni. Questi pazienti presentano spesso una vasta gamma di fattori di rischio come fragilità, malnutrizione, scarsa forma fisica e multimorbilità che possono a loro volta portare a ricoveri più lunghi e declino dello stato di salute e funzionale dopo l'intervento chirurgico. Un aumento correlato all'età delle complicanze postoperatorie, come la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e il delirio, è associato a un tasso più elevato di morbilità postoperatoria, mortalità e ospedalizzazione più lunga.

La diagnosi precoce dei fattori di rischio e l'attuazione di misure profilattiche è importante per ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare gli esiti clinici nei pazienti anziani. Lo scopo del nostro studio è sviluppare e verificare un protocollo - che consenta una valutazione sistematica dei fattori di rischio e l'attuazione di misure profilattiche o terapeutiche al fine di ottimizzare l'esito postoperatorio. La fattibilità del nostro protocollo sarà verificata nella pratica clinica mediante valutazioni di processo sistematiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >64 anni
  • Consenso informato scritto del paziente
  • prossima chirurgia elettiva
  • Intervallo di tempo dall'inclusione all'intervento chirurgico nominato almeno 5 giorni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Analfabetismo
  • Scarsa conoscenza della lingua tedesca
  • Disabilità mentale
  • Handicap visivo (non corretto)
  • Handicap uditivo (non corretto)
  • Abuso di benzodiazepine
  • Abuso di droghe/sostanze
  • Psicosi
  • morbo di Parkinson
  • Chirurgia d'urgenza
  • Trattamento di terapia intensiva postoperatorio pianificato
  • Degenza programmata 1 notte
  • Chirurgia cerebrale
  • Chirurgia oftalmologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Cure abituali solo con valutazione (nessun intervento correlato allo studio)
Altro: Implementazione
Attuazione delle misure di intervento
Comportamentale: Inclusione sistematica dei membri della famiglia
Inclusione sistematica dei familiari/persona di riferimento nel processo perioperatorio
Comportamentale: Informazioni preoperatorie
Informazioni preoperatorie dettagliate sulla prevenzione e le procedure del delirio
Comportamentale: Esercizi fisici e respiratori
Esecuzione preoperatoria di esercizi fisici e respiratori se necessario
Integratore alimentare: Supplementi dietetici
Integratori alimentari se necessario
Altro: Valutazione del farmaco a lungo termine
Evitare, se possibile, farmaci non adatti agli anziani
Procedura: Anestesia regionale
Anestesia regionale quando possibile
Altro: Ausili personali
Ausili per l'orientamento personale fino all'induzione dell'anestesia
Dispositivo: Gestione della temperatura
Riscaldamento perioperatorio
Dispositivo: Neuromonitoraggio
Utilizzo dell'indice bispettrale (BIS) per misurare la profondità dell'anestesia
Procedura: Catetere del dolore
Se possibile, verrà utilizzato un catetere antidolorifico come terapia del dolore postoperatorio
Altro: Intervento in piena regola
Comportamentale: Inclusione sistematica dei membri della famiglia
Inclusione sistematica dei familiari/persona di riferimento nel processo perioperatorio
Comportamentale: Informazioni preoperatorie
Informazioni preoperatorie dettagliate sulla prevenzione e le procedure del delirio
Comportamentale: Esercizi fisici e respiratori
Esecuzione preoperatoria di esercizi fisici e respiratori se necessario
Integratore alimentare: Supplementi dietetici
Integratori alimentari se necessario
Altro: Valutazione del farmaco a lungo termine
Evitare, se possibile, farmaci non adatti agli anziani
Procedura: Anestesia regionale
Anestesia regionale quando possibile
Altro: Ausili personali
Ausili per l'orientamento personale fino all'induzione dell'anestesia
Dispositivo: Gestione della temperatura
Riscaldamento perioperatorio
Dispositivo: Neuromonitoraggio
Utilizzo dell'indice bispettrale (BIS) per misurare la profondità dell'anestesia
Procedura: Catetere del dolore
Se possibile, verrà utilizzato un catetere antidolorifico come terapia del dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità funzionali
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione delle capacità funzionali rispetto al basale, valutata dal punteggio IADL (Instrumental Activities of Daily Living).
Valutazione preoperatoria, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria, a 2-5 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
DemTect: strumento di screening cognitivo, sensibile ai primi sintomi della demenza
Valutazione preoperatoria, a 2-5 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Attenzione e cambio di compito
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria, a 2-5 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
The Trail Making Test A&B (TMT A&B): un test neuropsicologico di attenzione visiva e alternanza di compiti
Valutazione preoperatoria, a 2-5 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Capacità attentive
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria, a 2-5 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
TAP Alertness: un test neuropsicologico standardizzato computerizzato per le prestazioni attenzionali.
Valutazione preoperatoria, a 2-5 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Misurato da un sondaggio sulla salute in forma abbreviata di 12 voci (SF-12).
Valutazione preoperatoria, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Dal giorno del ricovero fino al giorno della dimissione
1 mese
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Valutazione valutazione delle complicanze a 2-5 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Valutazione valutazione delle complicanze a 2-5 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della consegna delle componenti dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Documentazione continua di quali componenti dell'intervento sono state consegnate dal personale clinico con una checklist standardizzata
6 mesi
Esperienza del personale con componenti di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Interviste qualitative con il personale clinico su accettabilità, fattibilità, barriere e facilitatori dell'intervento
6 mesi
Mobilità
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Timed Up&Go-Test
Valutazione preoperatoria, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Sit-to-stand- Test
Valutazione preoperatoria, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria, a 2-5 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Misurazione con vigorimetro
Valutazione preoperatoria, a 2-5 giorni, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Fragilità
Lasso di tempo: Valutazione prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Indice funzionale LUCAS (Longitudinale Urbane Cohorten Alters - Studie).
Valutazione prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Salute mentale
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento
Geriatric Depression Scale (GDS) di Yesavage: una valutazione self-report di 15 item utilizzata per rilevare la depressione negli anziani
Valutazione preoperatoria, 1 mese, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV5596
  • 01VSF16057 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DLR German Aerospace Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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