Beoordeling van pijn bij pasgeborenen en oudere baby's (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))
6 juni 2022 bijgewerkt door: Kanwaljeet Anand, Stanford University
Algoritmen voor machinaal leren gebruiken om acute pijn bij non-verbale baby's te beoordelen
Pijnbeoordelingen bij non-verbale, ernstig zieke baby's vormen een belangrijke klinische uitdaging.
Oudere kinderen of volwassenen kunnen hun pijn gemakkelijk uiten, maar baby's missen dat vermogen.
Ze ervaren vaak herhaalde acute pijn tijdens routinematige IC-zorg, maar hun analgetische behandeling botst op een dilemma: (a) het niet behandelen van babypijn leidt tot onmiddellijke klinische instabiliteit en mogelijk langdurige fysieke, gedrags- en cognitieve gevolgen, vs. .
(b) sterke analgetica kunnen het risico op medische complicaties en/of verminderde hersengroei vergroten.
Bedverpleegkundigen beoordelen pijn momenteel aan de hand van pijnscores, alvorens actie te ondernemen om de pijn te verlichten.
Pijnscores verhogen de werkdruk van de verpleging en bieden subjectieve beoordelingen in plaats van objectieve gegevens voor het evalueren van pijn bij baby's.
Dientengevolge krijgen baby's die worden blootgesteld aan huidbrekende procedures, operaties of andere pijnlijke aandoeningen vaak een wisselende en inconsistente pijnbehandeling op de IC.
De onderzoekers streven ernaar een multimodaal pijnbeoordelingssysteem te ontwikkelen, met behulp van sensorfusie en nieuwe algoritmen voor machine learning om een objectieve maatstaf voor pijn te bieden die contextafhankelijk en beoordelaarsonafhankelijk is.
Dit zal de kwaliteit van pijnmanagement op IC's verbeteren en continue pijnmonitoring in real-time mogelijk maken.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zullen gegevens verzamelen van 30 proefpersonen in elk van de volgende leeftijdsgroepen:
- Premature baby's (34-37 weken, postnatale leeftijd 3-30 dagen)
- Voldragen pasgeborenen (37-42 weken zwangerschap, minder dan 1 maand oud)
- Zuigelingen van 1-3 maanden oud, en
- Oudere baby's van 3-6 maanden oud. Voordat de studie wordt afgesloten, zullen in totaal 120 proefpersonen worden geworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Alle baby's jonger dan 6 maanden gecorrigeerde chronologische leeftijd. 2. Baby's opgenomen op de deelnemende IC's op LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Vereist een acuut pijnlijke procedure voor routinematige klinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen met geboortetrauma, verstikking tijdens de bevalling (5 minuten Apgar-score
- Pasgeborenen van moeders met een voorgeschiedenis van zwaar roken of drugsmisbruik (alcohol, cocaïne, ketamine, heroïne/andere opiaten) of psychiatrische drugs gebruikt tijdens deze zwangerschap.
- Pasgeborenen en baby's die overdrukventilatie nodig hebben met behulp van een gezichtsmasker (BiPAP) of endotracheale tube (conventionele of hoogfrequente ventilatoren).
- Pasgeborenen en baby's die continu infusies van opioïde geneesmiddelen (morfine, fentanyl, andere) en zenuwblokkades of neuraxiale analgesie krijgen die de plaats van de invasieve procedure beïnvloeden gedurende de 24 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek. (Opmerking: baby's die intermitterende opioïden of niet-opioïde analgetica krijgen (paracetamol, ibuprofen, ketorolac, andere) ZULLEN NIET worden uitgesloten).
- Pasgeborenen en baby's met gezichtsafwijkingen, verwondingen of andere pathologieën die het gezichtsgebied aantasten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Te vroeg geboren baby's
premature pasgeborenen (34-37 weken zwangerschapsduur, n=15)
|
Meting van babyreacties (gedragsmatig en fysiologisch) tijdens een pijnlijke procedure.
|
|
Voldragen baby's
voldragen pasgeborenen (37-42 weken zwangerschap, n=15)
|
Meting van babyreacties (gedragsmatig en fysiologisch) tijdens een pijnlijke procedure.
|
|
Kleine zuigelingen
Zuigelingen van 1-3 maanden oud (n=15)
|
Meting van babyreacties (gedragsmatig en fysiologisch) tijdens een pijnlijke procedure.
|
|
Oudere zuigelingen
Baby's van 3-6 maanden oud (n=15)
|
Meting van babyreacties (gedragsmatig en fysiologisch) tijdens een pijnlijke procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmeting (alle zuigelingen)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit op basis van de beoordeling door de waarnemer op een schaal van 1 tot 10, waarbij hogere waarden duiden op meer intense pijn.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn meting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gezichtsuitdrukkingen die specifiek zijn voor babypijn zullen worden beoordeeld, inclusief nasolabiale groef en wenkbrauwuitstulping.
Aan- of afwezigheid en de duur van elke gezichtsuitdrukking worden geregistreerd tijdens de pijnlijke procedure.
Deze gezichtsuitdrukkingen werden gekozen uit de Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) en het Premature Infant Pain Profile (PIPP).
|
30 minuten
|
|
Pijnmeting (pasgeborenen 0-30 dagen)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Neonatale pijn-, agitatie- en sedatieschaal (N-PASS) meet het niveau van sedatie versus toenemende pijn of agitatie bij pasgeborenen.
Scores variëren van -10 tot +10, waarbij negatieve scores wijzen op toenemende niveaus van sedatie, nul op een neutrale toestand en positieve scores op toenemende pijnintensiteit en/of agitatie.
|
5 minuten
|
|
Pijnmeting (pasgeborenen 0-30 dagen)
Tijdsspanne: 8 minuten
|
Premature Infant Pain Profile - Revised (PIPP-R) meet de pijnintensiteit bij pasgeborenen, met scores van 0 tot 21, waarbij hogere scores meer pijn aangeven (gecorrigeerd voor vroeggeboorte en gedragstoestand).
|
8 minuten
|
|
Pijnmeting (zuigelingen 1-6 maanden)
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal (FLACC-schaal) meet pijn bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar.
De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn.
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-39076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .