Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af smerte hos nyfødte og ældre spædbørn (Spædbarnssmertevurdering = (iPAS))

6. juni 2022 opdateret af: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Brug af maskinlæringsalgoritmer til at vurdere akutte smerter hos nonverbale spædbørn

Smertevurderinger hos non-verbale, kritisk syge spædbørn repræsenterer en vigtig klinisk udfordring. Ældre børn eller voksne kan nemt udtrykke deres smerte, men spædbørn mangler den evne. De oplever ofte gentagne akutte smerter under rutinemæssig intensivbehandling, men deres smertestillende behandling svirrer på hornene af et dilemma: (a) manglende behandling af smerter hos spædbørn fører til øjeblikkelig klinisk ustabilitet og potentielt langsigtede fysiske, adfærdsmæssige og kognitive følgesygdomme, vs. . (b) stærke analgetika kan øge risikoen for medicinske komplikationer og/eller nedsat hjernevækst. Sengesygeplejersker vurderer i øjeblikket smerter ved hjælp af smertescore, før de tager skridt til at lindre smerte. Smertescore øger sygeplejens arbejdsbyrde og giver subjektive vurderinger snarere end objektive data til evaluering af spædbarnssmerter. Som følge heraf modtager spædbørn, der udsættes for hudbrækkende procedurer, kirurgi eller andre smertefulde tilstande, ofte variabel og inkonsekvent smertebehandling på intensivafdelingen. Efterforskerne sigter mod at udvikle et multimodalt smertevurderingssystem ved hjælp af sensorfusion og nye maskinlæringsalgoritmer til at give et objektivt mål for smerte, der er kontekstafhængig og vurderer-uafhængig. Dette vil forbedre kvaliteten af ​​smertebehandling på intensive afdelinger og tillade kontinuerlig smerteovervågning i realtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil indsamle data fra 30 forsøgspersoner i hver af følgende aldersgrupper:

  • For tidligt fødte børn (34-37 uger, postnatal alder 3-30 dage)
  • Termiske nyfødte (37-42 ugers svangerskab, under 1 måned)
  • Spædbørn fra 1-3 måneders alderen, og
  • Ældre spædbørn fra 3-6 måneders alderen. I alt 120 forsøgspersoner vil blive rekrutteret inden studieafslutning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alle spædbørn under 6 måneder af korrigeret kronologisk alder. 2. Spædbørn indlagt på de deltagende intensivafdelinger på LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Kræv en akut smertefuld procedure for rutinemæssig klinisk pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med fødselstraumer, intrapartum asfyksi (5-minutters Apgar Score
  2. Nyfødte født af mødre med en historie med stor rygning eller stofmisbrug (alkohol, kokain, ketamin, heroin/andre opiater) eller psykiatriske stoffer brugt under denne graviditet.
  3. Nyfødte og spædbørn, der har behov for overtryksventilation ved hjælp af en ansigtsmaske (BiPAP) eller endotracheal tube (konventionelle eller højfrekvente ventilatorer).
  4. Nyfødte og spædbørn, der får kontinuerlige infusioner af opioide lægemidler (morfin, fentanyl, andre) og nerveblokeringer eller neuraksial analgesi, der påvirker stedet for den invasive procedure i løbet af de 24 timer før undersøgelsens start. (Bemærk: Spædbørn, der får intermitterende opioider eller ikke-opioide analgetika (acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, andre) vil IKKE blive udelukket).
  5. Nyfødte og spædbørn med anomalier i ansigtet, skader eller andre patologier, der påvirker ansigtsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte børn
præmature nyfødte (34-37 ugers svangerskabsalder, n=15)
Andet: Smertemåling
Måling af spædbørns reaktioner (adfærdsmæssige og fysiologiske) under en smertefuld procedure.
Terme spædbørn
terminsnyfødte (37-42 ugers graviditet, n=15)
Andet: Smertemåling
Måling af spædbørns reaktioner (adfærdsmæssige og fysiologiske) under en smertefuld procedure.
Små spædbørn
1-3 måneder gamle spædbørn (n=15)
Andet: Smertemåling
Måling af spædbørns reaktioner (adfærdsmæssige og fysiologiske) under en smertefuld procedure.
Ældre spædbørn
3-6 måneder gamle spædbørn (n=15)
Andet: Smertemåling
Måling af spædbørns reaktioner (adfærdsmæssige og fysiologiske) under en smertefuld procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling (alle spædbørn)
Tidsramme: 10 minutter
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet baseret på observatørvurdering på en skala fra 1 til 10, hvor højere værdier indikerer mere intens smerte.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling
Tidsramme: 30 minutter
Ansigtsudtryk, der er specifikke for spædbørns smerter, vil blive vurderet, herunder nasolabial fure og pandebule. Tilstedeværelse eller fravær samt varigheden for hvert ansigtsudtryk vil blive registreret under den smertefulde procedure. Disse ansigtsudtryk blev valgt fra Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) og Premature Infant Pain Profile (PIPP).
30 minutter
Smertemåling (nyfødte 0-30 dage)
Tidsramme: 5 minutter
Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) måler niveauet af sedation versus øget smerte eller agitation hos nyfødte. Scorer varierer fra -10 til +10, hvor negative score angiver stigende niveauer af sedation, nul indikerer en neutral tilstand, og positive score indikerer stigende smerteintensitet og/eller agitation.
5 minutter
Smertemåling (nyfødte 0-30 dage)
Tidsramme: 8 minutter
Smerteprofil for præmature spædbørn - Revideret (PIPP-R) måler smerteintensiteten hos nyfødte, med score fra 0 til 21, højere score indikerer større smerte (justeret for præmaturitet og adfærdstilstand).
8 minutter
Smertemåling (spædbørn 1-6 måneder)
Tidsramme: 3 minutter
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC-skala) måler smerter hos børn mellem 2 måneder og 7 år. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 angiver svær smerte.
3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Autonomous Healthcare, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-39076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Smertemåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner