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Évaluation de la douleur chez les nouveau-nés et les nourrissons plus âgés (Étude d'évaluation de la douleur infantile = (iPAS))

6 juin 2022 mis à jour par: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Utilisation d'algorithmes d'apprentissage automatique pour évaluer la douleur aiguë chez les nourrissons non verbaux

Les évaluations de la douleur chez les nourrissons non verbaux gravement malades représentent un défi clinique important. Les enfants plus âgés ou les adultes peuvent facilement exprimer leur douleur, mais les nourrissons n'ont pas cette capacité. Ils ressentent fréquemment des douleurs aiguës répétitives lors des soins de routine aux soins intensifs, mais leur prise en charge analgésique se heurte à un dilemme : (a) le fait de ne pas traiter la douleur du nourrisson entraîne une instabilité clinique immédiate et des séquelles physiques, comportementales et cognitives potentiellement à long terme, vs . (b) les analgésiques puissants peuvent augmenter les risques de complications médicales et/ou d'altération de la croissance cérébrale. Les infirmières de chevet évaluent actuellement la douleur à l'aide de scores de douleur, avant de prendre des mesures pour atténuer la douleur. Les scores de douleur augmentent la charge de travail des soins infirmiers et fournissent des évaluations subjectives, plutôt que des données objectives pour évaluer la douleur du nourrisson. Par conséquent, les nourrissons exposés à des procédures de rupture cutanée, à une intervention chirurgicale ou à d'autres conditions douloureuses reçoivent souvent une gestion de la douleur variable et incohérente à l'USI. Les chercheurs visent à développer un système d'évaluation de la douleur multimodal, utilisant la fusion de capteurs et de nouveaux algorithmes d'apprentissage automatique pour fournir une mesure objective de la douleur qui dépend du contexte et de l'évaluateur. Cela améliorera la qualité de la gestion de la douleur dans les unités de soins intensifs et permettra une surveillance continue de la douleur en temps réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous collecterons des données auprès de 30 sujets d'étude dans chacun des groupes d'âge suivants :

  • Nourrissons prématurés (34-37 semaines, âge postnatal 3-30 jours)
  • Nouveau-nés à terme (37 à 42 semaines de gestation, moins d'un mois)
  • Nourrissons de 1 à 3 mois, et
  • Nourrissons plus âgés de 3 à 6 mois. Un total de 120 sujets seront recrutés avant la clôture de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Tous les nourrissons de moins de 6 mois d'âge chronologique corrigé. 2. Nourrissons admis dans les unités de soins intensifs participantes du LPCH (USIN, PICU, CVICU). 3. Exiger une procédure douloureuse aiguë pour les soins cliniques de routine.

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau-nés avec traumatisme à la naissance, asphyxie intrapartum (score d'Apgar à 5 minutes
  2. Les nouveau-nés nés de mères ayant des antécédents de tabagisme important ou d'abus de drogues (alcool, cocaïne, kétamine, héroïne/autres opiacés) ou de médicaments psychiatriques utilisés pendant cette grossesse.
  3. Nouveau-nés et nourrissons nécessitant une ventilation à pression positive à l'aide d'un masque facial (BiPAP) ou d'une sonde endotrachéale (ventilateurs conventionnels ou à haute fréquence).
  4. Nouveau-nés et nourrissons recevant des perfusions continues de médicaments opioïdes (morphine, fentanyl, autres) et des blocs nerveux ou une analgésie neuraxiale affectant le site de la procédure invasive au cours des 24 heures précédant l'entrée à l'étude. (Remarque : les nourrissons recevant des opioïdes intermittents ou des analgésiques non opioïdes (acétaminophène, ibuprofène, kétorolac, autres) NE SERONT PAS exclus).
  5. Nouveau-nés et nourrissons présentant des anomalies faciales, des blessures ou d'autres pathologies affectant la zone faciale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les nourrissons prématurés
nouveau-nés prématurés (âge gestationnel de 34 à 37 semaines, n = 15)
Autre: Mesure de la douleur
Mesure des réponses du nourrisson (comportementales et physiologiques) lors d'un acte douloureux.
Nourrissons nés à terme
nouveau-nés à terme (37-42 semaines de gestation, n = 15)
Autre: Mesure de la douleur
Mesure des réponses du nourrisson (comportementales et physiologiques) lors d'un acte douloureux.
Petits nourrissons
Nourrissons de 1 à 3 mois (n=15)
Autre: Mesure de la douleur
Mesure des réponses du nourrisson (comportementales et physiologiques) lors d'un acte douloureux.
Nourrissons plus âgés
Nourrissons de 3 à 6 mois (n=15)
Autre: Mesure de la douleur
Mesure des réponses du nourrisson (comportementales et physiologiques) lors d'un acte douloureux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur (tous les nourrissons)
Délai: 10 minutes
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur en fonction de l'évaluation de l'observateur sur une échelle de 1 à 10, où des valeurs plus élevées indiquent une douleur plus intense.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la douleur
Délai: 30 minutes
Les expressions faciales spécifiques à la douleur infantile seront évaluées, y compris le sillon nasogénien et le renflement des sourcils. La présence ou l'absence ainsi que la durée de chaque expression faciale seront enregistrées lors de l'intervention douloureuse. Ces expressions faciales ont été choisies à partir de la Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) et du Premature Infant Pain Profile (PIPP).
30 minutes
Mesure de la douleur (nouveau-nés 0-30 jours)
Délai: 5 minutes
L'échelle de douleur, d'agitation et de sédation néonatale (N-PASS) mesure le niveau de sédation par rapport à l'augmentation de la douleur ou de l'agitation chez les nouveau-nés. Les scores vont de -10 à +10, où les scores négatifs indiquent des niveaux croissants de sédation, zéro indique un état neutre et les scores positifs indiquent une augmentation de l'intensité de la douleur et/ou de l'agitation.
5 minutes
Mesure de la douleur (nouveau-nés 0-30 jours)
Délai: 8 minutes
Premature Infant Pain Profile - Revised (PIPP-R) mesure l'intensité de la douleur chez les nouveau-nés, avec des scores allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une douleur plus importante (ajusté en fonction de la prématurité et de l'état comportemental).
8 minutes
Mesure de la douleur (nourrissons de 1 à 6 mois)
Délai: 3 minutes
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (échelle FLACC) mesure la douleur chez les enfants âgés de 2 mois à 7 ans. L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense.
3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Autonomous Healthcare, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

6 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-39076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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