Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av smerte hos nyfødte og eldre spedbarn (Spedbarnssmertevurdering = (iPAS))

6. juni 2022 oppdatert av: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Bruk av maskinlæringsalgoritmer for å vurdere akutte smerter hos ikke-verbale spedbarn

Smertevurderinger hos ikke-verbale, kritisk syke spedbarn representerer en viktig klinisk utfordring. Eldre barn eller voksne kan lett uttrykke smerten sin, men spedbarn mangler den evnen. De opplever ofte gjentatte akutte smerter under rutinemessig intensivbehandling, men deres smertestillende behandling flommer på hornene av et dilemma: (a) manglende behandling av spedbarnssmerter fører til umiddelbar klinisk ustabilitet og potensielt langsiktige fysiske, atferdsmessige og kognitive følgetilstander, vs. . (b) sterke analgetika kan øke risikoen for medisinske komplikasjoner og/eller nedsatt hjernevekst. Sykepleiere ved sengekanten vurderer for tiden smerte ved hjelp av smertescore, før de iverksetter tiltak for å lindre smerte. Smerteskår øker sykepleiearbeidet og gir subjektive vurderinger, snarere enn objektive data for å evaluere spedbarnssmerter. Følgelig får spedbarn som er utsatt for hudbrytende prosedyrer, kirurgi eller andre smertefulle tilstander ofte variabel og inkonsekvent smertebehandling på intensivavdelingen. Etterforskerne tar sikte på å utvikle et multimodalt smertevurderingssystem, ved å bruke sensorfusjon og nye maskinlæringsalgoritmer for å gi et objektivt mål på smerte som er kontekstavhengig og vurderer-uavhengig. Dette vil forbedre kvaliteten på smertebehandling på intensivavdelinger og tillate kontinuerlig smerteovervåking i sanntid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil samle inn data fra 30 studieemner i hver av følgende aldersgrupper:

  • Premature spedbarn (34-37 uker, postnatal alder 3-30 dager)
  • Terminære nyfødte (37-42 ukers svangerskap, under 1 måned)
  • Spedbarn fra 1-3 måneders alder, og
  • Eldre spedbarn fra 3-6 måneders alder. Totalt 120 forsøkspersoner skal rekrutteres før studieavslutning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alle spedbarn under 6 måneder med korrigert kronologisk alder. 2. Spedbarn innlagt på de deltakende intensivavdelingene ved LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Kreve en akutt smertefull prosedyre for rutinemessig klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med fødselstraumer, intrapartum asfyksi (5-minutters Apgar-score
  2. Nyfødte født av mødre med en historie med tung røyking eller narkotikamisbruk (alkohol, kokain, ketamin, heroin/andre opiater) eller psykiatriske stoffer brukt under denne svangerskapet.
  3. Nyfødte og spedbarn som trenger positivt trykkventilasjon ved bruk av en ansiktsmaske (BiPAP) eller endotrakealtube (konvensjonelle eller høyfrekvente ventilatorer).
  4. Nyfødte og spedbarn som får kontinuerlige infusjoner av opioide legemidler (morfin, fentanyl, andre) og nerveblokker eller nevraksial analgesi som påvirker stedet for den invasive prosedyren i løpet av 24 timer før studiestart. (Merk: Spedbarn som får intermitterende opioider eller ikke-opioide analgetika (acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, andre) VIL IKKE bli ekskludert).
  5. Nyfødte og spedbarn med ansiktsavvik, skader eller andre patologier som påvirker ansiktsområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature spedbarn
premature nyfødte (34-37 ukers svangerskapsalder, n=15)
Annen: Smertemåling
Måling av spedbarnsresponser (atferdsmessige og fysiologiske) under en smertefull prosedyre.
Terminære spedbarn
termin nyfødte (37-42 ukers svangerskap, n=15)
Annen: Smertemåling
Måling av spedbarnsresponser (atferdsmessige og fysiologiske) under en smertefull prosedyre.
Små spedbarn
1–3 måneder gamle spedbarn (n=15)
Annen: Smertemåling
Måling av spedbarnsresponser (atferdsmessige og fysiologiske) under en smertefull prosedyre.
Eldre spedbarn
3–6 måneder gamle spedbarn (n=15)
Annen: Smertemåling
Måling av spedbarnsresponser (atferdsmessige og fysiologiske) under en smertefull prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling (alle spedbarn)
Tidsramme: 10 minutter
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet basert på observatørvurdering på en skala fra 1 til 10, hvor høyere verdier indikerer mer intens smerte.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling
Tidsramme: 30 minutter
Ansiktsuttrykk som er spesifikke for spedbarnssmerter vil bli vurdert, inkludert nasolabial fure og øyenbrynsbule. Tilstedeværelse eller fravær samt varigheten for hvert ansiktsuttrykk vil bli registrert under den smertefulle prosedyren. Disse ansiktsuttrykkene ble valgt fra Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) og Premature Infant Pain Profile (PIPP).
30 minutter
Smertemåling (nyfødte 0-30 dager)
Tidsramme: 5 minutter
Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) måler nivået av sedasjon versus økende smerte eller agitasjon hos nyfødte. Skårene varierer fra -10 til +10, der negative skårer angir økende nivåer av sedasjon, null indikerer en nøytral tilstand, og positive skårer indikerer økende smerteintensitet og/eller agitasjon.
5 minutter
Smertemåling (nyfødte 0-30 dager)
Tidsramme: 8 minutter
Smerteprofil for premature spedbarn – Revidert (PIPP-R) måler smerteintensitet hos nyfødte, med skårer fra 0 til 21, høyere skårer indikerer større smerte (justert for prematuritet og atferdstilstand).
8 minutter
Smertemåling (spedbarn 1-6 måneder)
Tidsramme: 3 minutter
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC-skala) måler smerte hos barn mellom 2 måneder og 7 år. Skalaen er skåret i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 indikerer alvorlig smerte.
3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Autonomous Healthcare, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-39076

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Smertemåling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere