新生児および年長の幼児の痛みの評価 (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))
2022年6月6日 更新者：Kanwaljeet Anand、Stanford University
機械学習アルゴリズムを使用して言語を持たない乳児の急性疼痛を評価する
非言語的で重症の乳児の痛みの評価は、重要な臨床的課題を表しています。
年長の子供や大人は自分の痛みを簡単に表現できますが、乳児にはその能力がありません。
彼らは定期的な ICU ケア中に頻繁に反復的な急性痛を経験しますが、鎮痛剤の管理はジレンマの角にぶつかります。 .
(b) 強力な鎮痛薬は、医学的合併症および/または脳の成長障害のリスクを高める可能性があります。
ベッドサイドの看護師は現在、痛みを改善するための行動を起こす前に、痛みのスコアを使用して痛みを評価しています。
痛みのスコアは、乳児の痛みを評価するための客観的なデータではなく、看護の負担を増やし、主観的な評価を提供します。
その結果、皮膚を壊す手技、手術、またはその他の痛みを伴う状態にさらされた乳児は、ICU でさまざまで一貫性のない痛みの管理を受けることがよくあります。
研究者は、センサー融合と新しい機械学習アルゴリズムを使用して、コンテキスト依存および評価者に依存しない痛みの客観的な測定を提供する、マルチモーダル痛み評価システムの開発を目指しています。
これにより、ICU における疼痛管理の質が向上し、リアルタイムでの継続的な疼痛モニタリングが可能になります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
次の各年齢層の 30 人の被験者からデータを収集します。
- 早産児（生後34～37週、生後3～30日）
- 正期産（妊娠37～42週、生後1ヶ月未満）
- 生後1～3か月の乳幼児、および
- 生後 3 ～ 6 か月の年長の乳児。 試験終了までに合計 120 人の被験者が募集されます。
説明
包含基準:
- 1. 修正暦年齢が6か月未満のすべての乳児。 2. LPCH（NICU、PICU、CVICU）の参加 ICU に入院した乳児。 3. 定期的な臨床ケアのために急性の痛みを伴う処置が必要です。
除外基準:
- 出産時の外傷、分娩中の仮死（5分間のアプガースコア）を伴う新生児
- この妊娠中に使用された重度の喫煙または薬物乱用（アルコール、コカイン、ケタミン、ヘロイン/その他のアヘン剤）または精神薬の病歴を持つ母親から生まれた新生児。
- フェイスマスク（BiPAP）または気管内チューブ（従来型または高周波人工呼吸器）を使用した陽圧換気が必要な新生児および乳児。
- -オピオイド薬（モルヒネ、フェンタニル、その他）の連続注入を受けている新生児および乳児および神経ブロックまたは侵襲的処置の部位に影響を与える神経軸鎮痛薬を研究に入る前の24時間。 (注: 断続的なオピオイドまたは非オピオイド鎮痛薬 (アセトアミノフェン、イブプロフェン、ケトロラックなど) を投与されている乳児は除外されません)。
- 顔の異常、怪我、または顔の領域に影響を与えるその他の病状のある新生児および乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
早産児
早産児 (妊娠 34 ～ 37 週、n=15)
|
痛みを伴う処置中の幼児の反応 (行動的および生理学的) の測定。
|
|
正期産児
満期産新生児 (妊娠 37 ～ 42 週、n=15)
|
痛みを伴う処置中の幼児の反応 (行動的および生理学的) の測定。
|
|
乳幼児
生後1～3か月の乳児 (n=15)
|
痛みを伴う処置中の幼児の反応 (行動的および生理学的) の測定。
|
|
年長児
3～6ヶ月の乳児 (n=15)
|
痛みを伴う処置中の幼児の反応 (行動的および生理学的) の測定。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの測定（全乳児）
時間枠：10分
|
Visual Analogue Scale (VAS) は、1 から 10 までのスケールで観察者の評価に基づいて痛みの強さを測定します。値が高いほど痛みが激しいことを示します。
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み測定
時間枠：30分
|
鼻唇溝や額の膨らみなど、乳児の痛みに特有の表情が評価されます。
痛みを伴う処置の間、各表情の有無および持続時間が記録されます。
これらの表情は、新生児顔面コーディング スケール (NFCS) と未熟児の痛みのプロファイル (PIPP) から選択されました。
|
30分
|
|
痛み測定（新生児0～30日）
時間枠：5分
|
新生児の痛み、激越、鎮静スケール (N-PASS) は、新生児の鎮静レベルと痛みや激越の増加を測定します。
スコアは -10 ～ +10 の範囲で、負のスコアは鎮静レベルの増加を示し、0 は中立状態を示し、正のスコアは痛みの強さおよび/または動揺の増加を示します。
|
5分
|
|
痛み測定（新生児0～30日）
時間枠：8分
|
未熟児の痛みのプロファイル - 改訂版 (PIPP-R) は、新生児の痛みの強さを測定します。スコアは 0 ～ 21 で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します (未熟児および行動状態に合わせて調整)。
|
8分
|
|
痛み測定（乳児1～6ヶ月）
時間枠：3分
|
顔、脚、活動、泣き声、慰めの尺度 (FLACC 尺度) は、生後 2 か月から 7 歳までの子供の痛みを測定します。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表し、10 は激しい痛みを表します。
|
3分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil.、Prof.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2021年4月29日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、急性の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
痛み測定の臨床試験
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in Pain終了しました
-
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba完了