Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti u novorozenců a starších kojenců (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))

6. června 2022 aktualizováno: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Použití algoritmů strojového učení k posouzení akutní bolesti u neverbálních kojenců

Hodnocení bolesti u neverbálních, kriticky nemocných kojenců představuje důležitou klinickou výzvu. Starší děti nebo dospělí mohou snadno vyjádřit svou bolest, ale kojenci tuto schopnost postrádají. Často pociťují opakující se akutní bolest během rutinní péče na JIP, ale jejich analgetická léčba se zmítá v dilematu: (a) selhání léčby dětské bolesti vede k okamžité klinické nestabilitě a potenciálně dlouhodobým fyzickým, behaviorálním a kognitivním následkům, vs. . b) silná analgetika mohou zvýšit riziko zdravotních komplikací a/nebo zhoršeného růstu mozku. Sestry u lůžka v současné době hodnotí bolest pomocí skóre bolesti, než přijmou opatření ke zmírnění bolesti. Skóre bolesti zvyšuje pracovní zátěž ošetřovatelství a poskytuje subjektivní hodnocení spíše než objektivní data pro hodnocení dětské bolesti. V důsledku toho kojenci vystavení procedurám porušujícím kůži, chirurgickým zákrokům nebo jiným bolestivým stavům často dostávají na JIP variabilní a nekonzistentní léčbu bolesti. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout multimodální systém hodnocení bolesti, využívající fúzi senzorů a nové algoritmy strojového učení, aby poskytly objektivní míru bolesti, která je závislá na kontextu a nezávislá na hodnotiteli. To zvýší kvalitu léčby bolesti na JIP a umožní nepřetržité monitorování bolesti v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme shromažďovat data od 30 studovaných subjektů v každé z následujících věkových skupin:

  • Předčasně narozené děti (34–37 týdnů, postnatální věk 3–30 dní)
  • Novorozenci v termínu (37-42 týdnů těhotenství, mladší než 1 měsíc)
  • Kojenci od 1 do 3 měsíců věku a
  • Starší kojenci ve věku 3-6 měsíců. Před uzavřením studie bude přijato celkem 120 subjektů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Všechny děti mladší než 6 měsíců opraveného chronologického věku. 2. Kojenci přijatí na zúčastněné JIP na LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Vyžadovat akutní bolestivý postup pro běžnou klinickou péči.

Kritéria vyloučení:

  1. Novorozenci s porodním traumatem, intrapartální asfyxií (5minutové Apgar skóre
  2. Novorozenci narození matkám s anamnézou silného kouření nebo zneužívání drog (alkohol, kokain, ketamin, heroin/jiné opiáty) nebo psychiatrických léků užívaných během tohoto těhotenství.
  3. Novorozenci a kojenci vyžadující ventilaci přetlakem pomocí obličejové masky (BiPAP) nebo endotracheální trubice (konvenční nebo vysokofrekvenční ventilátory).
  4. Novorozenci a kojenci dostávající kontinuální infuze opioidních léků (morfin, fentanyl, další) a nervové blokády nebo neurální analgezie ovlivňující místo invazivního výkonu během 24 hodin před vstupem do studie. (Poznámka: Kojenci užívající intermitentně opioidy nebo neopioidní analgetika (acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, další) NEBUDOU vyloučeni).
  5. Novorozenci a kojenci s obličejovými anomáliemi, zraněními nebo jinými patologiemi postihujícími obličejovou oblast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené děti
předčasně narození novorozenci (34-37 týdnů gestačního věku, n=15)
Jiný: Měření bolesti
Měření reakcí kojenců (behaviorálních a fyziologických) během bolestivého postupu.
Nemluvňata v termínu
novorozenci v termínu (37-42 týdnů těhotenství, n=15)
Jiný: Měření bolesti
Měření reakcí kojenců (behaviorálních a fyziologických) během bolestivého postupu.
Malé kojence
Kojenci ve věku 1–3 měsíce (n=15)
Jiný: Měření bolesti
Měření reakcí kojenců (behaviorálních a fyziologických) během bolestivého postupu.
Starší kojenci
Kojenci ve věku 3–6 měsíců (n=15)
Jiný: Měření bolesti
Měření reakcí kojenců (behaviorálních a fyziologických) během bolestivého postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti (všechny kojence)
Časové okno: 10 minut
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti na základě hodnocení pozorovatele na stupnici od 1 do 10, kde vyšší hodnoty znamenají intenzivnější bolest.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti
Časové okno: 30 minut
Budou hodnoceny mimiky specifické pro bolest u kojenců, včetně nasolabiální rýhy a vyklenutí obočí. Během bolestivého zákroku bude zaznamenávána přítomnost nebo nepřítomnost a také trvání každého výrazu obličeje. Tyto výrazy obličeje byly vybrány ze škály novorozeneckého kódování obličeje (NFCS) a profilu bolesti předčasného kojence (PIPP).
30 minut
Měření bolesti (novorozenci 0-30 dní)
Časové okno: 5 minut
Škála neonatální bolesti, neklidu a sedace (N-PASS) měří úroveň sedace oproti rostoucí bolesti nebo neklidu u novorozenců. Skóre se pohybuje od -10 do +10, kde negativní skóre značí zvyšující se úrovně sedace, nula označuje neutrální stav a pozitivní skóre značí zvyšující se intenzitu bolesti a/nebo agitovanost.
5 minut
Měření bolesti (novorozenci 0-30 dní)
Časové okno: 8 minut
Profil bolesti předčasného kojence – revidovaný (PIPP-R) měří intenzitu bolesti u novorozenců se skóre v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre ukazuje na větší bolest (upraveno podle nedonošenosti a stavu chování).
8 minut
Měření bolesti (kojenci 1-6 měsíců)
Časové okno: 3 minuty
Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (škála FLACC) měří bolest u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 označuje silnou bolest.
3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Autonomous Healthcare, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-39076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Měření bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit