Fájdalom felmérése újszülötteknél és idősebb csecsemőknél (Csecsemők fájdalomértékelési vizsgálata = (iPAS))
2022. június 6. frissítette: Kanwaljeet Anand, Stanford University
Gépi tanulási algoritmusok használata a nem verbális csecsemők akut fájdalmának felmérésére
A nem verbális, kritikus állapotú csecsemők fájdalomértékelése fontos klinikai kihívást jelent.
Az idősebb gyermekek vagy felnőttek könnyen kifejezhetik fájdalmukat, de a csecsemőkből ez a képesség hiányzik.
Gyakran tapasztalnak ismétlődő akut fájdalmat a rutin intenzív osztályos ellátás során, de a fájdalomcsillapító kezelésük egy dilemma szarvaiban hever: (a) a csecsemőkori fájdalom kezelésének elmulasztása azonnali klinikai instabilitáshoz és potenciálisan hosszú távú fizikai, viselkedési és kognitív következményekhez vezet, vs. .
b) az erős fájdalomcsillapítók növelhetik az egészségügyi szövődmények és/vagy az agynövekedés károsodásának kockázatát.
Az ágy melletti nővérek jelenleg fájdalompontszámok alapján értékelik a fájdalmat, mielőtt lépéseket tesznek a fájdalom enyhítésére.
A fájdalompontszámok növelik az ápolási munkaterhelést, és szubjektív értékelést adnak, nem pedig objektív adatokat a csecsemő fájdalmának értékeléséhez.
Következésképpen a bőrtörésnek, műtétnek vagy más fájdalmas állapotnak kitett csecsemők gyakran változó és következetlen fájdalomkezelésben részesülnek az intenzív osztályon.
A kutatók célja egy multimodális fájdalomértékelési rendszer kifejlesztése, amely szenzorfúziót és új gépi tanulási algoritmusokat használ a fájdalom objektív mérésére, amely kontextusfüggő és értékelőtől független.
Ez javítja a fájdalomkezelés minőségét az intenzív osztályokon, és lehetővé teszi a fájdalom folyamatos, valós idejű nyomon követését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A következő korcsoportok mindegyikében 30 vizsgálati alanyról gyűjtünk adatokat:
- Koraszülöttek (34-37 hetes, szülés utáni életkor 3-30 nap)
- Termelős újszülöttek (37-42 hetes terhesség, 1 hónapos kor alatt)
- Csecsemők 1-3 hónapos kortól, ill
- Idősebb csecsemők 3-6 hónapos korig. A vizsgálat lezárása előtt összesen 120 alanyt vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Minden 6 hónapnál fiatalabb csecsemő korrigált kronológiai életkora. 2. Az LPCH-n részt vevő intenzív osztályokra felvett csecsemők (NICU, PICU, CVICU). 3. Akut fájdalmas eljárást igényel a rutin klinikai ellátáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Születési traumával, szülésen belüli fulladásos újszülöttek (5 perces Apgar Score
- Olyan újszülöttek, akik olyan anyáktól születtek, akiknek a kórtörténetében erősen dohányoztak vagy kábítószerrel (alkohol, kokain, ketamin, heroin/egyéb opiátok) vagy pszichiátriai kábítószert használtak a terhesség alatt.
- Újszülöttek és csecsemők, akiknek pozitív nyomású lélegeztetésre van szükségük arcmaszkkal (BiPAP) vagy endotracheális szondával (hagyományos vagy nagyfrekvenciás lélegeztetőgépek).
- Újszülöttek és csecsemők, akik folyamatos opioid kábítószer-infúzióban (morfin, fentanil, egyéb) és idegblokkokban vagy neuraxiális fájdalomcsillapításban részesülnek az invazív beavatkozás helyén a vizsgálatba lépést megelőző 24 órában. (Megjegyzés: Az időszakosan opioidokat vagy nem opioid fájdalomcsillapítókat (acetaminofen, ibuprofén, ketorolak stb.) kapó csecsemők NEM LESZEK kizárva).
- Újszülöttek és csecsemők, akiknek az arc anomáliái, sérülései vagy egyéb, az arc területét érintő patológiái vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Koraszülöttek
koraszülöttek (34-37 hetes terhességi kor, n=15)
|
Csecsemő reakcióinak (viselkedési és fiziológiai) mérése fájdalmas eljárás során.
|
|
Term csecsemők
idős újszülöttek (37-42 hetes terhesség, n=15)
|
Csecsemő reakcióinak (viselkedési és fiziológiai) mérése fájdalmas eljárás során.
|
|
Kis csecsemők
1-3 hónapos csecsemők (n=15)
|
Csecsemő reakcióinak (viselkedési és fiziológiai) mérése fájdalmas eljárás során.
|
|
Idősebb csecsemők
3-6 hónapos csecsemők (n=15)
|
Csecsemő reakcióinak (viselkedési és fiziológiai) mérése fájdalmas eljárás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommérés (minden csecsemőnél)
Időkeret: 10 perc
|
A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitását méri a megfigyelő értékelése alapján egy 1-től 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb értékek erősebb fájdalmat jeleznek.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommérés
Időkeret: 30 perc
|
Felmérik a csecsemőkori fájdalomra jellemző arckifejezéseket, beleértve a nasolabialis barázdát és a szemöldökdudort.
Az egyes arckifejezések jelenlétét vagy hiányát, valamint időtartamát rögzítik a fájdalmas eljárás során.
Ezeket az arckifejezéseket a Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) és a Premature Infant Pain Profile (PIPP) közül választottuk ki.
|
30 perc
|
|
Fájdalommérés (újszülöttek 0-30 napos korig)
Időkeret: 5 perc
|
Az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála (N-PASS) a szedáció szintjét méri az újszülötteknél tapasztalható fokozódó fájdalommal vagy izgatottsággal szemben.
A pontszámok -10 és +10 között mozognak, ahol a negatív pontszámok a szedáció növekvő szintjét, a nulla semleges állapotot, a pozitív pontszámok pedig a fájdalom intenzitásának és/vagy izgatottságának növekedését jelzik.
|
5 perc
|
|
Fájdalommérés (újszülöttek 0-30 napos korig)
Időkeret: 8 perc
|
Koraszülötti fájdalomprofil – Revised (PIPP-R) az újszülöttek fájdalom intenzitását méri, 0-tól 21-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fájdalmat jeleznek (a koraszülöttséghez és a viselkedési állapothoz igazítva).
|
8 perc
|
|
Fájdalommérés (1-6 hónapos csecsemők)
Időkeret: 3 perc
|
Arc, láb, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság skála (FLACC skála) a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek fájdalmát méri.
A skála 0 és 10 közötti tartományban van értékelve, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-39076
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Adatokat nem osztanak meg
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .