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Valutazione del dolore nei neonati e nei bambini più grandi (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))

6 giugno 2022 aggiornato da: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Utilizzo di algoritmi di apprendimento automatico per valutare il dolore acuto nei neonati non verbali

Le valutazioni del dolore nei neonati non verbali e in condizioni critiche rappresentano un'importante sfida clinica. I bambini più grandi o gli adulti possono facilmente esprimere il loro dolore, ma i bambini non hanno questa capacità. Spesso sperimentano dolore acuto ripetitivo durante le cure di routine in terapia intensiva, ma la loro gestione analgesica si dibatte sui corni di un dilemma: (a) il fallimento nel trattamento del dolore infantile porta a instabilità clinica immediata e sequele fisiche, comportamentali e cognitive potenzialmente a lungo termine, vs. . (b) forti analgesici possono aumentare i rischi di complicanze mediche e/o ridotta crescita cerebrale. Gli infermieri al capezzale attualmente valutano il dolore utilizzando i punteggi del dolore, prima di agire per migliorare il dolore. I punteggi del dolore aumentano il carico di lavoro infermieristico e forniscono valutazioni soggettive, piuttosto che dati oggettivi per la valutazione del dolore infantile. Di conseguenza, i neonati esposti a procedure di rottura della pelle, interventi chirurgici o altre condizioni dolorose spesso ricevono una gestione del dolore variabile e incoerente in terapia intensiva. Gli investigatori mirano a sviluppare un sistema di valutazione del dolore multimodale, utilizzando la fusione dei sensori e nuovi algoritmi di apprendimento automatico per fornire una misura oggettiva del dolore che sia dipendente dal contesto e indipendente dal valutatore. Ciò migliorerà la qualità della gestione del dolore nelle unità di terapia intensiva e consentirà un monitoraggio continuo del dolore in tempo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Raccoglieremo dati da 30 soggetti dello studio in ciascuno dei seguenti gruppi di età:

  • Neonati pretermine (34-37 settimane, età postnatale 3-30 giorni)
  • Neonati a termine (37-42 settimane di gestazione, meno di 1 mese di età)
  • Neonati da 1-3 mesi di età e
  • Bambini più grandi dai 3 ai 6 mesi di età. Un totale di 120 soggetti sarà reclutato prima della chiusura dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Tutti i bambini di età inferiore a 6 mesi anagrafica corretta. 2. Neonati ricoverati nelle ICU partecipanti presso LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Richiedere una procedura dolorosa acuta per le cure cliniche di routine.

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con trauma alla nascita, asfissia intrapartum (punteggio di Apgar a 5 minuti
  2. Neonati nati da madri con una storia di forte fumo o abuso di droghe (alcol, cocaina, ketamina, eroina/altri oppiacei) o psicofarmaci usati durante questa gravidanza.
  3. Neonati e lattanti che richiedono ventilazione a pressione positiva utilizzando una maschera facciale (BiPAP) o un tubo endotracheale (ventilatori convenzionali o ad alta frequenza).
  4. - Neonati e lattanti che ricevono infusioni continue di farmaci oppioidi (morfina, fentanyl, altri) e blocchi nervosi o analgesia neuroassiale che colpiscono il sito della procedura invasiva durante le 24 ore precedenti l'ingresso nello studio. (Nota: i neonati che ricevono oppioidi intermittenti o analgesici non oppioidi (acetaminofene, ibuprofene, ketorolac, altri) NON saranno esclusi).
  5. Neonati e lattanti con anomalie facciali, lesioni o altre patologie a carico della zona facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati prematuri
neonati pretermine (età gestazionale 34-37 settimane, n=15)
Altro: Misurazione del dolore
Misurazione delle risposte infantili (comportamentali e fisiologiche) durante una procedura dolorosa.
Neonati a termine
neonati a termine (37-42 settimane di gestazione, n=15)
Altro: Misurazione del dolore
Misurazione delle risposte infantili (comportamentali e fisiologiche) durante una procedura dolorosa.
Piccoli neonati
Neonati di 1-3 mesi (n=15)
Altro: Misurazione del dolore
Misurazione delle risposte infantili (comportamentali e fisiologiche) durante una procedura dolorosa.
Neonati più grandi
Neonati di 3-6 mesi (n=15)
Altro: Misurazione del dolore
Misurazione delle risposte infantili (comportamentali e fisiologiche) durante una procedura dolorosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore (tutti i neonati)
Lasso di tempo: 10 minuti
La Visual Analogue Scale (VAS) misura l'intensità del dolore in base alla valutazione dell'osservatore su una scala da 1 a 10, dove valori più alti indicano un dolore più intenso.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
Saranno valutate le espressioni facciali specifiche per il dolore infantile, inclusi il solco naso-labiale e il rigonfiamento delle sopracciglia. La presenza o l'assenza e la durata di ogni espressione facciale saranno registrate durante la procedura dolorosa. Queste espressioni facciali sono state scelte dalla Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) e dal Premature Infant Pain Profile (PIPP).
30 minuti
Misurazione del dolore (neonati 0-30 giorni)
Lasso di tempo: 5 minuti
La scala del dolore, dell'agitazione e della sedazione neonatale (N-PASS) misura il livello di sedazione rispetto all'aumento del dolore o dell'agitazione nei neonati. I punteggi vanno da -10 a +10, dove i punteggi negativi denotano un aumento dei livelli di sedazione, zero indica una condizione neutra e i punteggi positivi indicano un aumento dell'intensità del dolore e/o dell'agitazione.
5 minuti
Misurazione del dolore (neonati 0-30 giorni)
Lasso di tempo: 8 minuti
Premature Infant Pain Profile - Revised (PIPP-R) misura l'intensità del dolore nei neonati, con punteggi che vanno da 0 a 21, i punteggi più alti indicano un dolore maggiore (aggiustato per la prematurità e lo stato comportamentale).
8 minuti
Misurazione del dolore (neonati 1-6 mesi)
Lasso di tempo: 3 minuti
La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (scala FLACC) misura il dolore nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni. La scala ha un punteggio compreso tra 0 e 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica un forte dolore.
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Autonomous Healthcare, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-39076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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