Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu u noworodków i starszych niemowląt (Badanie oceny bólu niemowląt = (iPAS))

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Wykorzystanie algorytmów uczenia maszynowego do oceny ostrego bólu u niewerbalnych niemowląt

Ocena bólu u niewerbalnych, krytycznie chorych niemowląt stanowi ważne wyzwanie kliniczne. Starsze dzieci lub dorośli mogą łatwo wyrazić swój ból, ale niemowlęta nie mają takiej możliwości. Często doświadczają powtarzającego się ostrego bólu podczas rutynowej opieki na OIOM-ie, ale stosowane przez nich środki przeciwbólowe stoją przed dylematem: (a) niepowodzenie w leczeniu bólu niemowlęcia prowadzi do natychmiastowej niestabilności klinicznej i potencjalnie długotrwałych następstw fizycznych, behawioralnych i poznawczych, vs. . (b) silne środki przeciwbólowe mogą zwiększać ryzyko powikłań medycznych i/lub upośledzenia wzrostu mózgu. Pielęgniarki przyłóżkowe oceniają obecnie ból za pomocą skali bólu, zanim podejmą działania mające na celu złagodzenie bólu. Oceny bólu zwiększają obciążenie pracą pielęgniarki i dostarczają subiektywnych ocen, a nie obiektywnych danych do oceny bólu niemowlęcia. W związku z tym niemowlęta narażone na urazy skóry, zabiegi chirurgiczne lub inne bolesne stany często otrzymują zmienne i niespójne leczenie bólu na OIOM-ie. Badacze zamierzają opracować multimodalny system oceny bólu, wykorzystując fuzję czujników i nowatorskie algorytmy uczenia maszynowego, aby zapewnić obiektywną miarę bólu zależną od kontekstu i niezależną od osoby oceniającej. Poprawi to jakość leczenia bólu na oddziałach intensywnej terapii i umożliwi ciągłe monitorowanie bólu w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy zbierać dane od 30 badanych osób w każdej z następujących grup wiekowych:

  • Wcześniaki (34-37 tygodni, wiek poporodowy 3-30 dni)
  • Noworodki urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży, poniżej 1 miesiąca życia)
  • Niemowlęta w wieku od 1-3 miesięcy i
  • Starsze niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy. Łącznie 120 osób zostanie zrekrutowanych przed zamknięciem badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy skorygowanego wieku chronologicznego. 2. Niemowlęta przyjęte na uczestniczące OIOM w LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Wymagaj ostrej bolesnej procedury w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki z urazem porodowym, zamartwicą śródporodową (5-minutowa ocena Apgar
  2. Noworodki urodzone przez matki, które w wywiadzie nałogowo paliły lub nadużywały narkotyków (alkoholu, kokainy, ketaminy, heroiny/innych opiatów) lub leków psychiatrycznych stosowanych w czasie ciąży.
  3. Noworodki i niemowlęta wymagające wentylacji dodatnim ciśnieniem z użyciem maski twarzowej (BiPAP) lub rurki intubacyjnej (wentylatory konwencjonalne lub o wysokiej częstotliwości).
  4. Noworodki i niemowlęta otrzymujące ciągłe wlewy leków opioidowych (morfiny, fentanylu i innych) oraz blokady nerwów lub znieczulenie nerwowo-osiowe wpływające na miejsce zabiegu inwazyjnego w ciągu 24 godzin przed włączeniem do badania. (Uwaga: Niemowlęta otrzymujące okresowo opioidy lub nieopioidowe środki przeciwbólowe (acetaminofen, ibuprofen, ketorolak, inne) NIE BĘDĄ wykluczone).
  5. Noworodki i niemowlęta z anomaliami twarzy, urazami lub innymi patologiami wpływającymi na okolice twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wcześniaki
wcześniaki (wiek ciążowy 34-37 tygodni, n=15)
Inny: Pomiar bólu
Pomiar reakcji niemowląt (behawioralnych i fizjologicznych) podczas bolesnego zabiegu.
Niemowlęta urodzone o czasie
noworodki urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży, n=15)
Inny: Pomiar bólu
Pomiar reakcji niemowląt (behawioralnych i fizjologicznych) podczas bolesnego zabiegu.
Małe niemowlęta
Niemowlęta w wieku 1-3 miesięcy (n=15)
Inny: Pomiar bólu
Pomiar reakcji niemowląt (behawioralnych i fizjologicznych) podczas bolesnego zabiegu.
Starsze niemowlęta
Niemowlęta w wieku 3-6 miesięcy (n=15)
Inny: Pomiar bólu
Pomiar reakcji niemowląt (behawioralnych i fizjologicznych) podczas bolesnego zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu (wszystkie niemowlęta)
Ramy czasowe: 10 minut
Wizualna Skala Analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu na podstawie oceny obserwatora w skali od 1 do 10, gdzie wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu
Ramy czasowe: 30 minut
Oceniona zostanie mimika twarzy charakterystyczna dla bólu niemowlęcia, w tym bruzdy nosowo-wargowe i uwypuklenie brwi. Obecność lub nieobecność, jak również czas trwania każdego wyrazu twarzy będą rejestrowane podczas bolesnego zabiegu. Te wyrazy twarzy zostały wybrane ze Skali Kodowania Twarzy Noworodków (NFCS) i Profilu Bólu Wcześniaków (PIPP).
30 minut
Pomiar bólu (noworodki 0-30 dni)
Ramy czasowe: 5 minut
Skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS) mierzy poziom sedacji w porównaniu z narastającym bólem lub pobudzeniem u noworodków. Wyniki mieszczą się w zakresie od -10 do +10, gdzie wyniki ujemne oznaczają rosnący poziom sedacji, zero oznacza stan neutralny, a wyniki dodatnie wskazują na rosnącą intensywność bólu i/lub pobudzenie.
5 minut
Pomiar bólu (noworodki 0-30 dni)
Ramy czasowe: 8 minut
Zmieniony profil bólu u wcześniaków (PIPP-R) mierzy intensywność bólu u noworodków, z wynikami w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból (skorygowany o wcześniactwo i stan behawioralny).
8 minut
Pomiar bólu (niemowlęta 1-6 miesięcy)
Ramy czasowe: 3 minuty
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (skala FLACC) mierzy ból u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Autonomous Healthcare, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-39076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Pomiar bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj