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Avaliação da dor em recém-nascidos e bebês mais velhos (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))

6 de junho de 2022 atualizado por: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Usando algoritmos de aprendizado de máquina para avaliar a dor aguda em bebês não verbais

A avaliação da dor em lactentes não verbais criticamente doentes representa um importante desafio clínico. Crianças mais velhas ou adultos podem facilmente expressar sua dor, mas os bebês não têm essa capacidade. Eles freqüentemente experimentam dor aguda repetitiva durante os cuidados de rotina na UTI, mas seu manejo analgésico se debate com um dilema: (a) a falha no tratamento da dor infantil leva à instabilidade clínica imediata e sequelas físicas, comportamentais e cognitivas potencialmente de longo prazo, vs. . (b) analgésicos fortes podem aumentar os riscos de complicações médicas e/ou crescimento cerebral prejudicado. Os enfermeiros de cabeceira atualmente avaliam a dor usando escores de dor, antes de tomar medidas para amenizar a dor. Os escores de dor aumentam a carga de trabalho de enfermagem e fornecem avaliações subjetivas, em vez de dados objetivos para avaliar a dor infantil. Consequentemente, os bebês expostos a procedimentos de ruptura da pele, cirurgia ou outras condições dolorosas geralmente recebem tratamento variável e inconsistente da dor na UTI. Os pesquisadores pretendem desenvolver um sistema multimodal de avaliação da dor, usando fusão de sensores e novos algoritmos de aprendizado de máquina para fornecer uma medida objetiva da dor que depende do contexto e independente do avaliador. Isso melhorará a qualidade do gerenciamento da dor nas UTIs e permitirá o monitoramento contínuo da dor em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coletaremos dados de 30 participantes do estudo em cada uma das seguintes faixas etárias:

  • Bebês prematuros (34-37 semanas, idade pós-natal 3-30 dias)
  • Recém-nascidos de termo (37-42 semanas de gestação, menos de 1 mês de idade)
  • Lactentes de 1 a 3 meses de idade e
  • Lactentes maiores de 3 a 6 meses de idade. Um total de 120 indivíduos serão recrutados antes do encerramento do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Todas as crianças com menos de 6 meses de idade cronológica corrigida. 2. Lactentes internados nas UTIs participantes do LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Requer um procedimento doloroso agudo para cuidados clínicos de rotina.

Critério de exclusão:

  1. Recém-nascidos com trauma de nascimento, asfixia intraparto (apgar de 5 minutos
  2. Recém-nascidos nascidos de mães com histórico de tabagismo pesado ou abuso de drogas (álcool, cocaína, cetamina, heroína/outros opiáceos) ou drogas psiquiátricas usadas durante a gravidez.
  3. Recém-nascidos e lactentes que necessitam de ventilação com pressão positiva usando máscara facial (BiPAP) ou tubo endotraqueal (ventiladores convencionais ou de alta frequência).
  4. Recém-nascidos e lactentes recebendo infusões contínuas de drogas opióides (morfina, fentanil, outros) e bloqueios nervosos ou analgesia neuraxial afetando o local do procedimento invasivo durante as 24 horas anteriores à entrada no estudo. (Nota: Lactentes recebendo opioides intermitentes ou analgésicos não opioides (acetaminofeno, ibuprofeno, cetorolaco, outros) NÃO SERÃO excluídos).
  5. Recém-nascidos e lactentes com anomalias faciais, lesões ou outras patologias que afetam a área facial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Prematuros
recém-nascidos prematuros (34-37 semanas de idade gestacional, n=15)
Outro: Medição da dor
Medição das respostas infantis (comportamentais e fisiológicas) durante um procedimento doloroso.
Bebês de termo
recém-nascidos de termo (37-42 semanas de gestação, n=15)
Outro: Medição da dor
Medição das respostas infantis (comportamentais e fisiológicas) durante um procedimento doloroso.
Bebês pequenos
Lactentes de 1 a 3 meses (n=15)
Outro: Medição da dor
Medição das respostas infantis (comportamentais e fisiológicas) durante um procedimento doloroso.
Bebês mais velhos
Lactentes de 3 a 6 meses (n=15)
Outro: Medição da dor
Medição das respostas infantis (comportamentais e fisiológicas) durante um procedimento doloroso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor (todos os bebês)
Prazo: 10 minutos
A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor com base na avaliação do observador em uma escala de 1 a 10, onde valores mais altos indicam dor mais intensa.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor
Prazo: 30 minutos
Expressões faciais específicas para dor infantil serão avaliadas, incluindo sulco nasolabial e protuberância da testa. A presença ou ausência, bem como a duração de cada expressão facial, serão registradas durante o procedimento doloroso. Essas expressões faciais foram escolhidas a partir da Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) e do Premature Infant Pain Profile (PIPP).
30 minutos
Medição da dor (recém-nascidos de 0 a 30 dias)
Prazo: 5 minutos
A Escala Neonatal de Dor, Agitação e Sedação (N-PASS) mede o nível de sedação versus o aumento da dor ou agitação em recém-nascidos. As pontuações variam de -10 a +10, onde pontuações negativas denotam níveis crescentes de sedação, zero indica uma condição neutra e pontuações positivas indicam aumento da intensidade da dor e/ou agitação.
5 minutos
Medição da dor (recém-nascidos de 0 a 30 dias)
Prazo: 8 minutos
Premature Infant Pain Profile - Revised (PIPP-R) mede a intensidade da dor em recém-nascidos, com escores variando de 0 a 21, escores mais altos indicando maior dor (ajustado para prematuridade e estado comportamental).
8 minutos
Medição da dor (bebês de 1 a 6 meses)
Prazo: 3 minutos
A escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (escala FLACC) mede a dor em crianças com idades entre 2 meses e 7 anos. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor e 10 indicando dor intensa.
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Autonomous Healthcare, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-39076

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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