Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden ja vanhempien vauvojen kivun arviointi (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Koneoppimisalgoritmien käyttäminen ei-verbaalisten imeväisten akuutin kivun arvioimiseen

Ei-verbaalisten, kriittisesti sairaiden vauvojen kivunarvioinnit ovat tärkeä kliininen haaste. Vanhemmat lapset tai aikuiset voivat helposti ilmaista kipunsa, mutta pikkulapsilta tämä kyky puuttuu. He kokevat usein toistuvaa akuuttia kipua rutiininomaisen teho-osastohoidon aikana, mutta heidän analgeettisen hoidonsa jyllää dilemman sarvilla: (a) lapsen kivun hoitamatta jättäminen johtaa välittömään kliiniseen epävakauteen ja mahdollisesti pitkäaikaisiin fyysisiin, käyttäytymis- ja kognitiivisiin seurauksiin, vs. . (b) vahvat kipulääkkeet voivat lisätä lääketieteellisten komplikaatioiden ja/tai aivojen kasvun heikkenemisen riskiä. Vuodesairaanhoitajat arvioivat tällä hetkellä kipua kipupisteiden avulla ennen kuin ryhtyvät toimiin kivun lievittämiseksi. Kipupisteet lisäävät hoitotyön työtaakkaa ja tarjoavat subjektiivisia arvioita, eikä objektiivisia tietoja vauvan kivun arvioimiseksi. Tästä johtuen ihoa rikkoville toimenpiteille, leikkauksille tai muille tuskallisille tiloille altistuneet vauvat saavat usein vaihtelevaa ja epäjohdonmukaista kivunhoitoa teho-osastolla. Tutkijat pyrkivät kehittämään multimodaalisen kivunarviointijärjestelmän, jossa käytetään sensorien fuusiota ja uusia koneoppimisalgoritmeja, jotta saadaan objektiivinen kivun mitta, joka on kontekstista riippumaton ja arvioijasta riippumaton. Tämä parantaa kivunhallinnan laatua teho-osastoilla ja mahdollistaa jatkuvan kivun seurannan reaaliajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keräämme tietoja 30 tutkittavasta kustakin seuraavista ikäryhmistä:

  • Keskoset (34-37 viikkoa, synnytyksen jälkeinen ikä 3-30 päivää)
  • Termi vastasyntyneet (raskausviikko 37-42, alle 1 kuukauden ikäinen)
  • 1-3 kuukauden ikäiset vauvat ja
  • Vanhemmat vauvat 3-6 kuukauden iässä. Yhteensä 120 koehenkilöä rekrytoidaan ennen tutkimuksen päättämistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kaikki alle 6 kuukauden ikäiset lapset, joiden kronologinen ikä on korjattu. 2. Imeväiset, jotka on otettu osallistuviin teho-osastoihin LPCH:ssa (NICU, PICU, CVICU). 3. Vaadi akuuttia kivuliasta toimenpidettä rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joilla on syntymätrauma, synnytyksensisäinen asfyksia (5 minuutin Apgar Score
  2. Vastasyntyneet äidit, joilla on ollut runsasta tupakointia tai huumeiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, ketamiini, heroiini/muut opiaatit) tai psykiatrisia lääkkeitä, joita on käytetty tämän raskauden aikana.
  3. Vastasyntyneet ja imeväiset, jotka tarvitsevat ylipaineventilaatiota kasvomaskilla (BiPAP) tai endotrakeaaliputkella (tavanomaiset tai korkeataajuiset ventilaattorit).
  4. Vastasyntyneet ja imeväiset, jotka saavat jatkuvia opioidilääkkeiden (morfiinin, fentanyylin, muiden) infuusiota ja invasiiviseen toimenpiteeseen vaikuttavaa hermosalpausta tai hermosärkyä 24 tunnin aikana ennen tutkimukseen saapumista. (Huomautus: Imeväisiä, jotka saavat ajoittaisia ​​opioideja tai ei-opioidisia analgeetteja (asetaminofeeni, ibuprofeeni, ketorolakki, muut), EI suljeta pois).
  5. Vastasyntyneet ja imeväiset, joilla on kasvojen epämuodostumia, vammoja tai muita kasvojen alueelle vaikuttavia patologioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Keskoset
ennenaikaiset vastasyntyneet (34-37 raskausviikkoa, n=15)
Muut: Kivun mittaus
Vauvan vasteiden (käyttäytymis- ja fysiologisten) mittaaminen kivuliaan toimenpiteen aikana.
Termilapset
vastasyntyneet (37-42 raskausviikkoa, n=15)
Muut: Kivun mittaus
Vauvan vasteiden (käyttäytymis- ja fysiologisten) mittaaminen kivuliaan toimenpiteen aikana.
Pienet vauvat
1-3 kuukauden ikäiset vauvat (n=15)
Muut: Kivun mittaus
Vauvan vasteiden (käyttäytymis- ja fysiologisten) mittaaminen kivuliaan toimenpiteen aikana.
Vanhemmat vauvat
3-6 kuukauden ikäiset vauvat (n = 15)
Muut: Kivun mittaus
Vauvan vasteiden (käyttäytymis- ja fysiologisten) mittaaminen kivuliaan toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun mittaus (kaikki pikkulapset)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta tarkkailijan arvioinnin perusteella asteikolla 1-10, jossa korkeammat arvot osoittavat voimakkaampaa kipua.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun mittaus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Vauvan kivulle spesifiset kasvojen ilmeet, mukaan lukien nasolaabiaalinen uurre ja kulmakarvojen pullistuma, arvioidaan. Läsnäolo tai poissaolo sekä jokaisen kasvonilmeen kesto kirjataan kipeän toimenpiteen aikana. Nämä ilmeet valittiin Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) -asteikosta ja Premature Infant Pain Profile (PIPP) -kipuprofiilista.
30 minuuttia
Kivun mittaus (vastasyntyneet 0-30 päivää)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) mittaa vastasyntyneiden sedaatiota verrattuna lisääntyvään kipuun tai levottomuuteen. Pisteet vaihtelevat -10:stä +10:een, jossa negatiiviset pisteet osoittavat lisääntyvää sedaatiota, nolla tarkoittaa neutraalia tilaa ja positiiviset pisteet osoittavat lisääntyvää kivun voimakkuutta ja/tai kiihtyneisyyttä.
5 minuuttia
Kivun mittaus (vastasyntyneet 0-30 päivää)
Aikaikkuna: 8 minuuttia
Ennenaikaisen vauvan kipuprofiili – tarkistettu (PIPP-R) mittaa vastasyntyneiden kivun voimakkuutta pisteillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua (mukautettu ennenaikaisuuden ja käyttäytymistilan mukaan).
8 minuuttia
Kivun mittaus (vauvoille 1-6 kk)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko (FLACC-asteikko) mittaa kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisillä lapsilla. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
3 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Autonomous Healthcare, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-39076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, akuutti

Kliiniset tutkimukset Kivun mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa