Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка боли у новорожденных и детей старшего возраста (Исследование оценки боли у младенцев = (iPAS))

6 июня 2022 г. обновлено: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Использование алгоритмов машинного обучения для оценки острой боли у невербальных младенцев

Оценка боли у невербальных младенцев в критическом состоянии представляет собой важную клиническую проблему. Дети старшего возраста или взрослые могут легко выразить свою боль, но у младенцев такой возможности нет. Они часто испытывают повторяющуюся острую боль во время рутинной помощи в отделении интенсивной терапии, но их обезболивание терпит неудачу из-за дилеммы: (а) неспособность лечить младенческую боль приводит к немедленной клинической нестабильности и потенциально долгосрочным физическим, поведенческим и когнитивным последствиям, по сравнению с . (б) сильные анальгетики могут увеличить риск медицинских осложнений и/или нарушения роста головного мозга. Прикроватные медсестры в настоящее время оценивают боль, используя шкалу оценки боли, прежде чем принимать меры для облегчения боли. Шкала оценки боли увеличивает нагрузку на медсестер и предоставляет субъективные оценки, а не объективные данные для оценки боли у младенцев. Следовательно, младенцы, подвергшиеся процедурам повреждения кожи, хирургическим вмешательствам или другим болезненным состояниям, часто получают изменчивое и непоследовательное обезболивание в отделении интенсивной терапии. Исследователи стремятся разработать мультимодальную систему оценки боли, используя слияние датчиков и новые алгоритмы машинного обучения, чтобы обеспечить объективную оценку боли, которая зависит от контекста и не зависит от оценки. Это повысит качество обезболивания в отделениях интенсивной терапии и позволит осуществлять непрерывный мониторинг боли в режиме реального времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы соберем данные от 30 субъектов исследования в каждой из следующих возрастных групп:

  • Недоношенные дети (34-37 недель, постнатальный возраст 3-30 дней)
  • Доношенные новорожденные (37-42 недели беременности, возраст менее 1 месяца)
  • Младенцы в возрасте 1-3 месяцев и
  • Детям старшего возраста от 3 до 6 месяцев. В общей сложности 120 субъектов будут набраны до закрытия исследования.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Все младенцы младше 6 месяцев скорректированного хронологического возраста. 2. Младенцы, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии в LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Требовать острой болезненной процедуры для рутинной клинической помощи.

Критерий исключения:

  1. Новорожденные с родовой травмой, интранатальной асфиксией (5-минутная оценка по шкале Апгар).
  2. Новорожденные, рожденные от матерей, злоупотреблявших курением или наркотиками (алкоголем, кокаином, кетамином, героином/другими опиатами) или психотропными препаратами во время этой беременности.
  3. Новорожденные и младенцы, нуждающиеся в вентиляции с положительным давлением с использованием лицевой маски (BiPAP) или эндотрахеальной трубки (обычные или высокочастотные вентиляторы).
  4. Новорожденные и младенцы, получающие непрерывные инфузии опиоидных препаратов (морфин, фентанил и др.) и блокаду нервов или нейроаксиальную анальгезию в месте инвазивной процедуры в течение 24 часов до включения в исследование. (Примечание: Младенцы, получающие периодические опиоиды или неопиоидные анальгетики (ацетаминофен, ибупрофен, кеторолак, другие) НЕ БУДУТ исключены).
  5. Новорожденные и младенцы с лицевыми аномалиями, травмами или другими патологиями, поражающими лицевую область.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недоношенные дети
недоношенные новорожденные (34-37 нед гестации, n=15)
Другой: Измерение боли
Измерение реакций младенцев (поведенческих и физиологических) во время болезненной процедуры.
Доношенные дети
доношенные новорожденные (37-42 нед гестации, n=15)
Другой: Измерение боли
Измерение реакций младенцев (поведенческих и физиологических) во время болезненной процедуры.
Маленькие младенцы
Дети в возрасте 1-3 месяцев (n=15)
Другой: Измерение боли
Измерение реакций младенцев (поведенческих и физиологических) во время болезненной процедуры.
Младенцы старшего возраста
Дети в возрасте 3-6 месяцев (n=15)
Другой: Измерение боли
Измерение реакций младенцев (поведенческих и физиологических) во время болезненной процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли (все младенцы)
Временное ограничение: 10 минут
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли на основе оценки наблюдателя по шкале от 1 до 10, где более высокие значения указывают на более сильную боль.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение боли
Временное ограничение: 30 минут
Будут оцениваться выражения лица, характерные для детской боли, включая носогубные борозды и выпуклость надбровных дуг. Присутствие или отсутствие, а также продолжительность каждого выражения лица будут записываться во время болезненной процедуры. Эти выражения лица были выбраны из шкалы кодирования лица новорожденных (NFCS) и профиля боли у недоношенных детей (PIPP).
30 минут
Измерение боли (новорожденные 0-30 дней)
Временное ограничение: 5 минут
Шкала неонатальной боли, возбуждения и седации (N-PASS) измеряет уровень седации по сравнению с нарастающей болью или возбуждением у новорожденных. Баллы варьируются от -10 до +10, где отрицательные баллы означают повышение уровня седации, ноль указывает на нейтральное состояние, а положительные баллы указывают на усиление боли и/или возбуждение.
5 минут
Измерение боли (новорожденные 0-30 дней)
Временное ограничение: 8 минут
Профиль боли у недоношенных детей - пересмотренный (PIPP-R) измеряет интенсивность боли у новорожденных с оценкой от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на более сильную боль (с поправкой на недоношенность и поведенческое состояние).
8 минут
Измерение боли (младенцы 1-6 месяцев)
Временное ограничение: 3 минуты
Шкала лица, ног, активности, плача, утешения (шкала FLACC) измеряет боль у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Autonomous Healthcare, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-39076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться