이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생아 및 나이든 영아의 통증 평가(영아 통증 평가 연구 = (iPAS))

2022년 6월 6일 업데이트: Kanwaljeet Anand, Stanford University

기계 학습 알고리즘을 사용하여 비언어적 영아의 급성 통증 평가

비언어적이고 위독한 영아의 통증 평가는 중요한 임상적 과제를 나타냅니다. 나이가 많은 어린이나 성인은 자신의 고통을 쉽게 표현할 수 있지만 유아는 그러한 능력이 부족합니다. 그들은 일상적인 ICU 치료 중에 반복적인 급성 통증을 자주 경험하지만 그들의 진통제 관리는 다음과 같은 딜레마에 빠지게 됩니다. . (b) 강력한 진통제는 의학적 합병증 및/또는 뇌 성장 장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 병상 간호사는 현재 통증을 완화하기 위한 조치를 취하기 전에 통증 점수를 사용하여 통증을 평가합니다. 통증 점수는 유아 통증을 평가하기 위한 객관적인 데이터가 아니라 간호 업무량을 증가시키고 주관적인 평가를 제공합니다. 결과적으로, 피부 파괴 절차, 수술 또는 기타 고통스러운 상태에 노출된 영아는 종종 ICU에서 가변적이고 일관성 없는 통증 관리를 받습니다. 연구자들은 센서 융합 및 새로운 기계 학습 알고리즘을 사용하여 상황에 따라 다르고 평가자 독립적인 객관적인 통증 측정을 제공하는 다중 모드 통증 평가 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이것은 ICU의 통증 관리 품질을 향상시키고 실시간으로 지속적인 통증 모니터링을 가능하게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다음 각 연령 그룹의 30개 연구 대상에서 데이터를 수집합니다.

  • 조산아(34~37주, 생후 3~30일)
  • 만삭 신생아(임신 37~42주, 생후 1개월 미만)
  • 생후 1~3개월의 유아 및
  • 3~6개월령의 영유아. 연구 종료 전에 총 120명의 피험자가 모집될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 1. 교정연령 6개월 미만의 모든 유아. 2. LPCH(NICU, PICU, CVICU)의 참여 ICU에 입원한 유아. 3. 일상적인 임상 치료를 위해 급성 통증 시술이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 출생 외상, 분만 중 질식(5분 아프가 점수)이 있는 신생아
  2. 심한 흡연 또는 약물 남용(알코올, 코카인, 케타민, 헤로인/기타 아편제) 또는 이 임신 중에 사용된 정신과 약물의 병력이 있는 산모에게서 태어난 신생아.
  3. 안면 마스크(BiPAP) 또는 기관내관(기존 또는 고주파 인공호흡기)을 사용하여 양압 환기가 필요한 신생아 및 유아.
  4. 연구 시작 전 24시간 동안 오피오이드 약물(모르핀, 펜타닐 등) 및 침습적 시술 부위에 영향을 미치는 신경 차단 또는 신경축 진통제의 지속적인 주입을 받는 신생아 및 유아. (참고: 간헐적으로 오피오이드 또는 비오피오이드 진통제(아세트아미노펜, 이부프로펜, 케토로락 등)를 투여받는 유아는 제외되지 않습니다.)
  5. 안면 기형, 부상 또는 안면 부위에 영향을 미치는 기타 병리가 있는 신생아 및 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
미숙아
미숙아(재태 연령 34-37주, n=15)
다른: 통증 측정
고통스러운 절차 동안 영아 반응(행동 및 생리학적) 측정.
만삭아
만삭 신생아(임신 37-42주, n=15)
다른: 통증 측정
고통스러운 절차 동안 영아 반응(행동 및 생리학적) 측정.
작은 유아
생후 1-3개월 영아(n=15)
다른: 통증 측정
고통스러운 절차 동안 영아 반응(행동 및 생리학적) 측정.
나이든 유아
3-6개월 영아(n=15)
다른: 통증 측정
고통스러운 절차 동안 영아 반응(행동 및 생리학적) 측정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 측정(모든 유아)
기간: 10 분
VAS(Visual Analogue Scale)는 1에서 10까지의 척도로 관찰자 평가를 기반으로 통증 강도를 측정하며 값이 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
10 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 측정
기간: 30 분
팔자 주름과 이마 팽창을 포함하여 영아 통증에 특정한 얼굴 표정을 평가합니다. 각 얼굴 표정의 존재 여부와 지속 시간이 고통스러운 절차 중에 기록됩니다. 이러한 얼굴 표정은 NFCS(Neonatal Facial Coding Scale) 및 PIPP(Premature Infant Pain Profile)에서 선택되었습니다.
30 분
통증 측정(신생아 0-30일)
기간: 5 분
신생아 통증, 초조 및 진정 척도(N-PASS)는 진정 수준과 신생아의 통증 또는 초조 증가를 측정합니다. 점수 범위는 -10에서 +10까지이며, 음수 점수는 진정 수준의 증가를 나타내고, 0은 중립 상태를 나타내며, 양수 점수는 통증 강도 및/또는 초조함의 증가를 나타냅니다.
5 분
통증 측정(신생아 0-30일)
기간: 8분
미숙아 통증 프로필 - 개정(PIPP-R)은 신생아의 통증 강도를 측정하며 점수 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다(미숙아 및 행동 상태에 맞게 조정됨).
8분
통증 측정(1-6개월 유아)
기간: 3 분
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 척도(FLACC 척도)는 생후 2개월에서 7세 사이의 어린이의 통증을 측정합니다. 척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다.
3 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

Autonomous Healthcare, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-39076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터가 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 급성에 대한 임상 시험

통증 측정에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Taiwan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다