新生儿和大婴儿疼痛评估（婴儿疼痛评估研究 = (iPAS))
2022年6月6日 更新者：Kanwaljeet Anand、Stanford University
使用机器学习算法评估不会说话的婴儿的急性疼痛
非语言、危重婴儿的疼痛评估是一项重要的临床挑战。
年龄较大的儿童或成人可以很容易地表达他们的痛苦，但婴儿缺乏这种能力。
他们在常规 ICU 护理期间经常经历反复的急性疼痛，但他们的镇痛管理陷入困境：(a) 未能治疗婴儿疼痛会导致立即的临床不稳定和潜在的长期身体、行为和认知后遗症，与.
(b) 强镇痛剂可能会增加医疗并发症和/或大脑发育受损的风险。
床边护士目前使用疼痛评分来评估疼痛，然后再采取行动减轻疼痛。
疼痛评分会增加护理工作量并提供主观评估，而不是评估婴儿疼痛的客观数据。
因此，暴露于破皮手术、手术或其他疼痛状况的婴儿通常在 ICU 中接受变化多端且不一致的疼痛管理。
研究人员的目标是开发一种多模态疼痛评估系统，使用传感器融合和新型机器学习算法来提供一种客观的疼痛测量方法，这种测量方法与情境相关且与评估者无关。
这将提高 ICU 疼痛管理的质量，并允许实时持续的疼痛监测。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
我们将从以下每个年龄组的 30 名研究对象中收集数据：
- 早产儿（34-37周，产后3-30天）
- 足月新生儿（妊娠 37-42 周，小于 1 个月大）
- 1-3个月大的婴儿，以及
- 3-6个月大的婴儿。 研究结束前将招募总共 120 名受试者。
描述
纳入标准：
- 1. 所有校正实际年龄小于 6 个月的婴儿。 2. 入住 LPCH 的参与 ICU（NICU、PICU、CVICU）的婴儿。 3. 需要进行常规临床护理的急性疼痛手术。
排除标准：
- 有产伤、产时窒息的新生儿（5 分钟 Apgar 评分
- 母亲有严重吸烟史或药物滥用史（酒精、可卡因、氯胺酮、海洛因/其他阿片类药物）或在怀孕期间使用过精神药物的新生儿。
- 需要使用面罩 (BiPAP) 或气管插管（传统或高频呼吸机）进行正压通气的新生儿和婴儿。
- 在进入研究前 24 小时内接受持续输注阿片类药物（吗啡、芬太尼等）和影响侵入性手术部位的神经阻滞或椎管内镇痛的新生儿和婴儿。 （注意：接受间歇性阿片类药物或非阿片类镇痛药（对乙酰氨基酚、布洛芬、酮咯酸等）的婴儿将不被排除在外）。
- 患有面部异常、受伤或其他影响面部区域的病症的新生儿和婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
早产儿
早产新生儿（胎龄 34-37 周，n=15）
|
在痛苦的过程中测量婴儿反应（行为和生理）。
|
|
足月儿
足月新生儿（妊娠 37-42 周，n=15）
|
在痛苦的过程中测量婴儿反应（行为和生理）。
|
|
小婴儿
1-3 个月大的婴儿 (n=15)
|
在痛苦的过程中测量婴儿反应（行为和生理）。
|
|
大一点的婴儿
3-6 个月大的婴儿 (n=15)
|
在痛苦的过程中测量婴儿反应（行为和生理）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛测量（所有婴儿）
大体时间：10分钟
|
视觉模拟量表 (VAS) 根据观察者评估以 1 到 10 的等级测量疼痛强度，其中较高的值表示更强烈的疼痛。
|
10分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛测量
大体时间：30分钟
|
将评估特定于婴儿疼痛的面部表情，包括鼻唇沟和眉毛隆起。
在痛苦的过程中，将记录每个面部表情的存在与否以及持续时间。
这些面部表情选自新生儿面部编码量表 (NFCS) 和早产儿疼痛概况 (PIPP)。
|
30分钟
|
|
疼痛测量（新生儿 0-30 天）
大体时间：5分钟
|
新生儿疼痛、激越和镇静量表 (N-PASS) 衡量新生儿的镇静水平与增加的疼痛或激越。
分数范围从 -10 到 +10，负分表示镇静水平增加，零分表示中性状态，正分表示疼痛强度和/或激越增加。
|
5分钟
|
|
疼痛测量（新生儿 0-30 天）
大体时间：8分钟
|
早产儿疼痛概况 - 修订版 (PIPP-R) 测量新生儿的疼痛强度，分数范围为 0 到 21，分数越高表示疼痛越严重（针对早产和行为状态进行了调整）。
|
8分钟
|
|
疼痛测量（婴儿 1-6 个月）
大体时间：3分钟
|
面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表（FLACC 量表）测量 2 个月至 7 岁儿童的疼痛。
该量表的评分范围为 0-10，其中 0 表示无疼痛，10 表示剧烈疼痛。
|
3分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil.、Prof.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2021年4月29日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月30日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
疼痛测量的临床试验
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...完全的神经痛 | 神经性疼痛 | 神经疼痛
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)尚未招聘肌肉骨骼疼痛 | 慢性疼痛 | 阿片类药物的使用
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in Pain终止