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Bewertung von Schmerzen bei Neugeborenen und älteren Säuglingen (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))

6. Juni 2022 aktualisiert von: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Verwendung maschineller Lernalgorithmen zur Beurteilung akuter Schmerzen bei nonverbalen Säuglingen

Die Schmerzbeurteilung bei nonverbalen, kritisch kranken Säuglingen stellt eine wichtige klinische Herausforderung dar. Ältere Kinder oder Erwachsene können ihren Schmerz leicht ausdrücken, aber Säuglingen fehlt diese Fähigkeit. Sie leiden während der routinemäßigen Versorgung auf der Intensivstation häufig unter wiederholten akuten Schmerzen, aber ihre analgetische Behandlung scheitert an einem Dilemma: (a) Das Versäumnis, Säuglingsschmerzen zu behandeln, führt zu sofortiger klinischer Instabilität und möglicherweise zu langfristigen körperlichen, verhaltensbezogenen und kognitiven Folgen, vs . (b) starke Analgetika können das Risiko medizinischer Komplikationen und/oder Beeinträchtigung des Gehirnwachstums erhöhen. Krankenschwestern am Krankenbett bewerten Schmerzen derzeit anhand von Schmerzscores, bevor sie Maßnahmen ergreifen, um Schmerzen zu lindern. Schmerz-Scores erhöhen die Arbeitsbelastung der Pflege und liefern eher subjektive Bewertungen als objektive Daten zur Bewertung von Säuglingsschmerzen. Folglich erhalten Säuglinge, die Hautverletzungen, Operationen oder anderen schmerzhaften Zuständen ausgesetzt sind, auf der Intensivstation häufig eine unterschiedliche und uneinheitliche Schmerzbehandlung. Die Forscher zielen darauf ab, ein multimodales Schmerzbewertungssystem zu entwickeln, das Sensorfusion und neuartige maschinelle Lernalgorithmen verwendet, um ein objektives Schmerzmaß zu liefern, das kontextabhängig und unabhängig vom Bewerter ist. Dies wird die Qualität des Schmerzmanagements auf Intensivstationen verbessern und eine kontinuierliche Schmerzüberwachung in Echtzeit ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Daten von 30 Studienteilnehmern in jeder der folgenden Altersgruppen sammeln:

  • Frühgeborene (34-37 Wochen, postnatales Alter 3-30 Tage)
  • Reifgeborene (37-42 Wochen Schwangerschaft, weniger als 1 Monat alt)
  • Kleinkinder im Alter von 1-3 Monaten und
  • Ältere Säuglinge im Alter von 3-6 Monaten. Bis zum Abschluss der Studie werden insgesamt 120 Probanden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alle Säuglinge unter 6 Monaten des korrigierten chronologischen Alters. 2. Säuglinge, die auf den teilnehmenden Intensivstationen des LPCH (NICU, PICU, CVICU) aufgenommen wurden. 3. Erfordert ein akutes schmerzhaftes Verfahren für die routinemäßige klinische Versorgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit Geburtstrauma, intrapartaler Asphyxie (5-Minuten-Apgar-Score
  2. Neugeborene von Müttern mit einer Vorgeschichte von starkem Rauchen oder Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Ketamin, Heroin/andere Opiate) oder Psychopharmaka, die während dieser Schwangerschaft verwendet wurden.
  3. Neugeborene und Säuglinge, die eine Überdruckbeatmung mit einer Gesichtsmaske (BiPAP) oder einem Endotrachealtubus (konventionelle oder Hochfrequenz-Beatmungsgeräte) benötigen.
  4. Neugeborene und Säuglinge, die während der 24 Stunden vor Studienbeginn Dauerinfusionen von Opioiden (Morphin, Fentanyl, andere) und Nervenblockaden oder neuraxiale Analgesie erhalten, die die Stelle des invasiven Eingriffs betreffen. (Hinweis: Säuglinge, die intermittierend Opioide oder Nicht-Opioid-Analgetika (Acetaminophen, Ibuprofen, Ketorolac, andere) erhalten, WERDEN NICHT ausgeschlossen).
  5. Neugeborene und Säuglinge mit Gesichtsanomalien, Verletzungen oder anderen Pathologien, die den Gesichtsbereich betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene
Frühgeborene (34-37 Wochen Gestationsalter, n=15)
Sonstiges: Schmerzmessung
Messung der Säuglingsreaktionen (verhaltens- und physiologisch) während eines schmerzhaften Eingriffs.
Begriff Säuglinge
Reifgeborene (37-42 SSW, n=15)
Sonstiges: Schmerzmessung
Messung der Säuglingsreaktionen (verhaltens- und physiologisch) während eines schmerzhaften Eingriffs.
Kleine Säuglinge
1-3 Monate alte Säuglinge (n=15)
Sonstiges: Schmerzmessung
Messung der Säuglingsreaktionen (verhaltens- und physiologisch) während eines schmerzhaften Eingriffs.
Ältere Säuglinge
3-6 Monate alte Säuglinge (n=15)
Sonstiges: Schmerzmessung
Messung der Säuglingsreaktionen (verhaltens- und physiologisch) während eines schmerzhaften Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung (alle Säuglinge)
Zeitfenster: 10 Minuten
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität basierend auf der Beurteilung des Beobachters auf einer Skala von 1 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung
Zeitfenster: 30 Minuten
Gesichtsausdrücke, die für Säuglingsschmerzen spezifisch sind, werden bewertet, einschließlich Nasolabialfurche und Brauenwölbung. An- oder Abwesenheit sowie die Dauer jedes Gesichtsausdrucks werden während des schmerzhaften Eingriffs aufgezeichnet. Diese Gesichtsausdrücke wurden aus der Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) und dem Premature Infant Pain Profile (PIPP) ausgewählt.
30 Minuten
Schmerzmessung (Neugeborene 0-30 Tage)
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Skala für Schmerzen, Agitation und Sedierung bei Neugeborenen (N-PASS) misst den Grad der Sedierung im Vergleich zu zunehmenden Schmerzen oder Unruhe bei Neugeborenen. Die Werte reichen von -10 bis +10, wobei negative Werte eine zunehmende Sedierung bedeuten, null einen neutralen Zustand anzeigt und positive Werte eine zunehmende Schmerzintensität und/oder Unruhe anzeigen.
5 Minuten
Schmerzmessung (Neugeborene 0-30 Tage)
Zeitfenster: 8 Minuten
Premature Infant Pain Profile – Revised (PIPP-R) misst die Schmerzintensität bei Neugeborenen mit Werten von 0 bis 21, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen (bereinigt um Frühgeburtlichkeit und Verhaltenszustand).
8 Minuten
Schmerzmessung (Säuglinge 1-6 Monate)
Zeitfenster: 3 Minuten
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC scale) misst Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Autonomous Healthcare, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-39076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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