Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av smärta hos nyfödda och äldre spädbarn (Infant Pain Assessment Study = (iPAS))

6 juni 2022 uppdaterad av: Kanwaljeet Anand, Stanford University

Använda maskininlärningsalgoritmer för att bedöma akut smärta hos icke-verbala spädbarn

Smärtbedömningar hos icke-verbala, kritiskt sjuka spädbarn utgör en viktig klinisk utmaning. Äldre barn eller vuxna kan lätt uttrycka sin smärta, men spädbarn saknar den förmågan. De upplever ofta upprepad akut smärta under rutinmässig intensivvård, men deras smärtstillande hantering strular på hornen av ett dilemma: (a) misslyckande med att behandla spädbarnssmärta leder till omedelbar klinisk instabilitet och potentiellt långvariga fysiska, beteendemässiga och kognitiva följdsjukdomar, vs. . (b) starka analgetika kan öka risken för medicinska komplikationer och/eller försämrad hjärntillväxt. Sjuksköterskor vid sängkanten bedömer för närvarande smärta med hjälp av smärtpoäng innan de vidtar åtgärder för att lindra smärta. Smärtpoäng ökar omvårdnadsarbetet och ger subjektiva bedömningar snarare än objektiva data för att utvärdera spädbarnssmärta. Följaktligen får spädbarn som utsätts för hudbrytande procedurer, kirurgi eller andra smärtsamma tillstånd ofta varierande och inkonsekvent smärtbehandling på intensiven. Utredarna strävar efter att utveckla ett multimodalt smärtbedömningssystem, med hjälp av sensorfusion och nya maskininlärningsalgoritmer för att ge ett objektivt mått på smärta som är kontextberoende och bedömaroberoende. Detta kommer att förbättra kvaliteten på smärthanteringen på intensivvårdsavdelningar och möjliggöra kontinuerlig smärtövervakning i realtid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi kommer att samla in data från 30 försökspersoner i var och en av följande åldersgrupper:

  • För tidigt födda barn (34-37 veckor, postnatal ålder 3-30 dagar)
  • Terminsnyfödda (37-42 veckors graviditet, yngre än 1 månad)
  • Spädbarn från 1-3 månaders ålder, och
  • Äldre spädbarn från 3-6 månaders ålder. Totalt 120 försökspersoner kommer att rekryteras innan studien avslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Alla spädbarn under 6 månader av korrigerad kronologisk ålder. 2. Spädbarn som tas in på de deltagande intensivvårdsavdelningarna på LPCH (NICU, PICU, CVICU). 3. Kräv en akut smärtsam procedur för rutinmässig klinisk vård.

Exklusions kriterier:

  1. Nyfödda med födelsetrauma, intrapartum asfyxi (5-minuters Apgar Score
  2. Nyfödda födda av mödrar med en historia av kraftig rökning eller drogmissbruk (alkohol, kokain, ketamin, heroin/andra opiater) eller psykiatriska droger som använts under denna graviditet.
  3. Nyfödda och spädbarn som behöver övertrycksventilation med en ansiktsmask (BiPAP) eller endotrakealtub (konventionella eller högfrekventa ventilatorer).
  4. Nyfödda och spädbarn som får kontinuerliga infusioner av opioidläkemedel (morfin, fentanyl, andra) och nervblockader eller neuraxiell analgesi som påverkar platsen för den invasiva proceduren under 24 timmar före studiestart. (Obs: Spädbarn som får intermittenta opioider eller icke-opioida analgetika (acetaminophen, ibuprofen, ketorolac, andra) KOMMER INTE att uteslutas).
  5. Nyfödda och spädbarn med anomalier i ansiktet, skador eller andra patologier som påverkar ansiktsområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt födda barn
prematura nyfödda (34-37 veckors graviditetsålder, n=15)
Övrig: Smärtmätning
Mätning av spädbarnsreaktioner (beteendemässiga och fysiologiska) under en smärtsam procedur.
Termiga spädbarn
terminsnyfödda (37-42 veckors graviditet, n=15)
Övrig: Smärtmätning
Mätning av spädbarnsreaktioner (beteendemässiga och fysiologiska) under en smärtsam procedur.
Små spädbarn
1-3 månader gamla spädbarn (n=15)
Övrig: Smärtmätning
Mätning av spädbarnsreaktioner (beteendemässiga och fysiologiska) under en smärtsam procedur.
Äldre spädbarn
3-6 månader gamla spädbarn (n=15)
Övrig: Smärtmätning
Mätning av spädbarnsreaktioner (beteendemässiga och fysiologiska) under en smärtsam procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning (alla spädbarn)
Tidsram: 10 minuter
Visual Analogue Scale (VAS) mäter smärtintensitet baserat på observatörsbedömning på en skala från 1 till 10, där högre värden indikerar mer intensiv smärta.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning
Tidsram: 30 minuter
Ansiktsuttryck som är specifika för spädbarnssmärta kommer att bedömas, inklusive nasolabial fåra och ögonbrynsutbuktning. Närvaro eller frånvaro samt varaktigheten för varje ansiktsuttryck kommer att registreras under den smärtsamma proceduren. Dessa ansiktsuttryck valdes från Neonatal Facial Coding Scale (NFCS) och Premature Infant Pain Profile (PIPP).
30 minuter
Smärtmätning (nyfödda 0-30 dagar)
Tidsram: 5 minuter
Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) mäter graden av sedering kontra ökande smärta eller agitation hos nyfödda. Poäng varierar från -10 till +10, där negativa poäng anger ökande nivåer av sedering, noll indikerar ett neutralt tillstånd och positiva poäng indikerar ökande smärtintensitet och/eller agitation.
5 minuter
Smärtmätning (nyfödda 0-30 dagar)
Tidsram: 8 minuter
Smärtprofil för prematurt spädbarn – Reviderad (PIPP-R) mäter smärtintensitet hos nyfödda, med poäng från 0 till 21, högre poäng indikerar större smärta (justerat för prematuritet och beteendetillstånd).
8 minuter
Smärtmätning (spädbarn 1-6 månader)
Tidsram: 3 minuter
Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale (FLACC-skalan) mäter smärta hos barn mellan 2 månader och 7 år. Skalan poängsätts i ett intervall från 0-10 där 0 representerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Autonomous Healthcare, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Kanwaljeet S Anand, MBBS, D.Phil., Prof.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-39076

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Smärtmätning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera