Sterftevermindering na orale azithromycine-contingentie: mortaliteitsstudie (MORDORIIMortY5)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingen voorafgaand aan het onderzoek: in het oorspronkelijke MORDOR-onderzoek werden gemeenschappen gerandomiseerd in 4 ronden van tweejaarlijkse massadistributies van azithromycine of placebo (d.w.z. de eerste twee jaar van het onderzoek). Alle gemeenschappen werden vervolgens behandeld met 2 rondes van halfjaarlijkse massa-azithromycine (d.w.z. de vijfde en zesde ronde, tijdens het derde jaar van de proef).
Huidige proefopzet: De huidige proef omvat alle gemeenschappen die eerder waren ingeschreven in de Niger-site van MORDOR, en herrandomiseert gemeenschappen voor tweejaarlijkse massadistributies van azithromycine of placebo (d.w.z. de zevende, achtste, negende en tiende rondes van massale medicijntoediening sinds randomisatie voor de oorspronkelijke MORDOR-studie, die plaatsvond in het vierde en vijfde jaar sinds randomisatie). Dit resulteert in vier patronen van community-based behandeling: vier jaar azithromycine (AAAAA), drie jaar azithromycine gevolgd door één jaar placebo (AAAPP), twee jaar placebo gevolgd door twee jaar azithromycine (PPAAA) en twee jaar placebo gevolgd door een jaar azitromycine en daarna een jaar placebo (PPAPP). Het primaire resultaat is sterfte door alle oorzaken bij kinderen van 1-59 maanden, zoals bepaald door tweejaarlijkse volkstelling. Het sterftecijfer na herrandomisatie (d.w.z. de zevende, achtste, negende en tiende ronde van massale toediening van geneesmiddelen) zal worden vergeleken tussen de twee opnieuw gerandomiseerde groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Niamey, Niger
- The Carter Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0944
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschappen- Alle gemeenschappen die in aanmerking komen voor MORDOR (NCT02047981)
- Individuen - Alle kinderen van 1-60 maanden (tot maar niet inclusief de 5e verjaardag), zoals beoordeeld via halfjaarlijkse volkstelling
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van dorpshoofd (voor dorpsopname), of weigering van ouder of voogd (voor individuele opname)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Azithr
Gemeenschappen zullen vier rondes van tweejaarlijkse massa-azithromycine ontvangen.
|
Kinderen van 1 maand tot 60 maanden per gemeenschap krijgen om de 6 maanden een op gewicht of lengte gebaseerde, direct waargenomen, orale azithromycine-suspensie aangeboden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gemeenschappen zullen vier rondes van tweejaarlijkse massa-placebo's ontvangen.
|
Kinderen van 1 maand tot 60 maanden per gemeenschap krijgen elke 6 maanden een op gewicht of lengte gebaseerde, direct waargenomen, orale placebosuspensie aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken bij kinderen van 1-60 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
zoals gemeten door aanwezigheid bij volkstelling en afwezigheid bij sequentiële volkstelling wegens overlijden
|
24 maanden
|
|
Macrolideresistentie bij kinderen van 1-60 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
zoals gemeten met nasofaryngeale uitstrijkjes
|
18 maanden
|
|
Genormaliseerde macrolideresistentie bij kinderen van 1-60 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
zoals gemeten met rectale uitstrijkjes.
Fractie van macrolideresistentie van ontlastingsmonsters bij kinderen van 1-60 maanden (kern).
Voor Niger omvat dit RNA-, DNA- en TAC-kaartmethoden (een binaire uitkomst op individueel niveau).
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiële samenstelling van ontlasting
Tijdsspanne: 18 maanden
|
zoals gemeten door Meta-genomic Deep Sequencing
|
18 maanden
|
|
Campylobacter en andere pathogene organismen in ontlasting
Tijdsspanne: 18 maanden
|
zoals gemeten door moleculaire technieken
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
- Studie directeur: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-01036-Y4
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .