Redução da Mortalidade Após Contingência de Azitromicina Oral: Estudo de Mortalidade (MORDORIIMortY5)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamentos pré-teste: no estudo MORDOR original, as comunidades foram randomizadas para 4 rodadas de distribuições em massa bianuais de azitromicina ou placebo (ou seja, os dois primeiros anos do estudo). Todas as comunidades foram subsequentemente tratadas com 2 rodadas de azitromicina em massa semestral (isto é, a quinta e a sexta rodadas, durante o terceiro ano do estudo).
Projeto de estudo atual: O presente estudo inscreve todas as comunidades previamente inscritas no site de MORDOR no Níger e re-randomiza as comunidades para distribuições em massa bianuais de azitromicina ou placebo (ou seja, a sétima, oitava, nona e décima rodadas de administração de medicamentos em massa desde randomização para o estudo MORDOR original, ocorrendo no quarto e quinto ano desde a randomização). Isso resulta em quatro padrões de tratamento comunitário: quatro anos de azitromicina (AAAAA), três anos de azitromicina seguidos de um ano de placebo (AAAPP), dois anos de placebo seguidos de dois anos de azitromicina (PPAAA) e dois anos de placebo seguido por um ano de azitromicina e depois um ano de placebo (PPAPP). O desfecho primário será a mortalidade por todas as causas em crianças de 1 a 59 meses, conforme determinado pelo censo semestral. A taxa de mortalidade após a re-randomização (ou seja, a sétima, oitava, nona e décima rodadas de administração de drogas em massa) será comparada entre os dois grupos re-randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0944
- UCSF Proctor Foundation
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Niamey, Níger
- The Carter Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comunidades- Todas as comunidades elegíveis para MORDOR (NCT02047981)
- Indivíduos-Todas as crianças de 1 a 60 meses (até, mas não incluindo, o 5º aniversário), avaliadas por meio de censo semestral
Critério de exclusão:
- Recusa do chefe da aldeia (para inclusão na aldeia) ou recusa do pai ou tutor (para inclusão individual)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Azitro
As comunidades receberão quatro rodadas semestrais de azitromicina em massa.
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Crianças de 1 mês a 60 meses por comunidade receberão suspensão oral de azitromicina com base no peso ou na altura, diretamente observada, a cada 6 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
As comunidades receberão quatro rodadas semestrais de placebo em massa.
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Crianças de 1 mês a 60 meses por comunidade receberão suspensão de placebo oral com base no peso ou na altura, diretamente observada, a cada 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas em crianças de 1 a 60 meses
Prazo: 24 meses
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medida pela presença no censo e ausência no censo sequencial devido a óbito
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24 meses
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Resistência aos macrolídeos em crianças de 1 a 60 meses
Prazo: 18 meses
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medida por swabs nasofaríngeos
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18 meses
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Resistência macrolídica normalizada em crianças de 1 a 60 meses
Prazo: 18 meses
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medida por esfregaços retais.
Fração de resistência a macrolídeos de amostras de fezes em crianças de 1 a 60 meses (núcleo).
Para o Níger, isso inclui métodos de RNA, DNA e cartão TAC (um resultado binário no nível individual).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição microbiana das fezes
Prazo: 18 meses
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conforme medido por Sequenciamento Profundo Metagenómico
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18 meses
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Campylobacter e outros organismos patogênicos nas fezes
Prazo: 18 meses
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medida por técnicas moleculares
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
- Diretor de estudo: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-01036-Y4
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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