Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dødelighedsreduktion efter oral azithromycin-kontingens: mortalitetsundersøgelse (MORDORIIMortY5)

15. juli 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
MORDOR var et klynge-randomiseret placebokontrolleret forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​massefordelinger af azithromycin til forebyggelse af børnedødelighed. Alle samfund blev efterfølgende behandlet med masse-azithromycin i et år. Det nuværende forsøg re-randomiserede samfund til azithromycin eller placebo i det fjerde og femte år af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forundersøgelsesbehandlinger: I det oprindelige MORDOR-forsøg blev fællesskaber randomiseret til 4 runder af halvårlige massefordelinger af enten azithromycin eller placebo (dvs. de første to år af forsøget). Alle samfund blev efterfølgende behandlet med 2 omgange halvårligt masse-azithromycin (dvs. den femte og sjette runde i løbet af forsøgets tredje år).

Nuværende forsøgsdesign: Nærværende forsøg tilmelder alle samfund, der tidligere er tilmeldt Niger-stedet MORDOR, og omrandomiserer samfund til halvårlige massedistributioner af enten azithromycin eller placebo (dvs. den syvende, ottende, niende og tiende runde af masseindgivelse af lægemidler siden randomisering for det oprindelige MORDOR-forsøg, der fandt sted i det fjerde og femte år siden randomiseringen). Dette resulterer i fire mønstre for samfundsbaseret behandling: fire års azithromycin (AAAAA), tre års azithromycin efterfulgt af et år med placebo (AAAPP), to år med placebo efterfulgt af to år med azithromycin (PPAAA) og to år placebo efterfulgt af et år med azithromycin og derefter et år med placebo (PPAPP). Det primære resultat vil være dødelighed af alle årsager hos børn i alderen 1-59 måneder, som bestemt ved halvårlig folketælling. Dødelighedsraten efter re-randomisering (dvs. den syvende, ottende, niende og tiende runde af masselægemiddeladministration) vil blive sammenlignet mellem de to re-randomiserede grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0944
        • UCSF Proctor Foundation
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • The Carter Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fællesskaber- Alle fællesskaber, der er berettiget til MORDOR (NCT02047981)
  • Enkeltpersoner - Alle børn i alderen 1-60 måneder (op til, men ikke inklusive 5-års fødselsdagen), vurderet via halvårlig folketælling

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af landsbychef (for landsbyinkludering) eller afvisning af forælder eller værge (for individuel inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azithro
Fællesskaber vil modtage fire runder af halvårlige masse azithromycin.
Medicin: Azithromycin
Børn i alderen 1 måned til 60 måneder pr. samfund vil blive tilbudt vægt- eller højdebaseret, direkte observeret oral azithromycinsuspension hver 6. måned
Andre navne:
  • Zithromax
Placebo komparator: Placebo
Fællesskaber vil modtage fire runder af halvårlig masseplacebo.
Medicin: Placebo
Børn i alderen 1 måned til 60 måneder pr. samfund vil blive tilbudt vægt- eller højdebaseret, direkte observeret oral placebo suspension hver 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager hos børn i alderen 1-60 måneder
Tidsramme: 24 måneder
som målt ved tilstedeværelse ved folketælling og fravær ved sekventiel folketælling på grund af død
24 måneder
Makrolidresistens hos børn i alderen 1-60 måneder
Tidsramme: 18 måneder
som målt ved nasopharyngeale podninger
18 måneder
Normaliseret makrolidresistens hos børn i alderen 1-60 måneder
Tidsramme: 18 måneder
som målt ved rektale podninger. Fraktion af makrolidresistens fra afføringsprøver hos børn 1-60 måneder (kerne). For Niger omfatter dette RNA, DNA og TAC-kort metoder (et binært resultat på individniveau).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel sammensætning af afføring
Tidsramme: 18 måneder
som målt ved Meta-genomic Deep Sequencing
18 måneder
Campylobacter og andre patogene organismer i afføring
Tidsramme: 18 måneder
målt ved molekylære teknikker
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
The Carter Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
  • Studieleder: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-01036-Y4
  • OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnedødelighed

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner