Snížení úmrtnosti po perorálním podání azithromycinu: Studie úmrtnosti (MORDORIIMortY5)
Přehled studie
Detailní popis
Léčba před zkouškou: v původní studii MORDOR byly komunity randomizovány do 4 kol půlročních hromadných distribucí buď azithromycinu nebo placeba (tj. první dva roky studie). Všechny komunity byly následně léčeny 2 koly podávání azithromycinu dvakrát ročně (tj. páté a šesté kolo během třetího roku pokusu).
Současný design studie: Současná studie zahrnuje všechny komunity dříve zapsané v nigerské lokalitě MORDOR a znovu randomizuje komunity do půlroční hromadné distribuce buď azithromycinu nebo placeba (tj. sedmé, osmé, deváté a desáté kolo hromadného podávání léků od r. randomizace pro původní studii MORDOR, ke které došlo ve čtvrtém a pátém roce od randomizace). Výsledkem jsou čtyři vzorce komunitní léčby: čtyři roky azithromycinu (AAAAA), tři roky azithromycinu následované jedním rokem placeba (AAAPP), dva roky placeba následované dvěma roky azithromycinu (PPAAA) a dva roky placeba následovaného jedním rokem azithromycinu a poté jedním rokem placeba (PPAPP). Primárním výsledkem bude úmrtnost ze všech příčin u dětí ve věku 1–59 měsíců, jak bylo stanoveno sčítáním lidu, které se koná dvakrát ročně. Míra úmrtnosti po opětovné randomizaci (tj. po sedmém, osmém, devátém a desátém kole hromadného podávání léků) bude porovnána mezi dvěma znovu randomizovanými skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Niamey, Niger
- The Carter Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0944
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunity – Všechny komunity způsobilé pro MORDOR (NCT02047981)
- Jednotlivci – všechny děti ve věku 1–60 měsíců (až do 5. narozenin, nikoli však včetně), hodnocené prostřednictvím pololetního sčítání lidu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí náčelníka vesnice (pro zařazení do vesnice) nebo odmítnutí rodiče nebo opatrovníka (pro individuální začlenění)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Azithro
Komunity obdrží čtyřikrát půlroční hromadné podávání azithromycinu.
|
Dětem ve věku od 1 měsíce do 60 měsíců na komunitu bude každých 6 měsíců nabídnuta přímo pozorovaná perorální suspenze azithromycinu na základě hmotnosti nebo výšky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Komunity obdrží čtyřikrát půlroční hromadné placebo.
|
Dětem ve věku od 1 měsíce do 60 měsíců na komunitu bude každých 6 měsíců nabídnuta přímo pozorovaná perorální suspenze placeba na základě hmotnosti nebo výšky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin u dětí ve věku 1–60 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
měřeno přítomností při sčítání a nepřítomností při následném sčítání v důsledku úmrtí
|
24 měsíců
|
|
Makrolidová rezistence u dětí ve věku 1-60 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
měřeno nasofaryngeálními výtěry
|
18 měsíců
|
|
Normalizovaná makrolidová rezistence u dětí ve věku 1-60 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
|
měřeno rektálními výtěry.
Frakce makrolidové rezistence ze vzorků stolice u dětí 1-60 měsíců (jádro).
Pro Niger to zahrnuje metody RNA, DNA a TAC-card (binární výsledek na individuální úrovni).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální složení stolice
Časové okno: 18 měsíců
|
měřeno pomocí Meta-genomického hlubokého sekvenování
|
18 měsíců
|
|
Campylobacter a další patogenní organismy ve stolici
Časové okno: 18 měsíců
|
měřeno molekulárními technikami
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
- Ředitel studie: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-01036-Y4
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská úmrtnost
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko