Reducción de la mortalidad después de la contingencia de azitromicina oral: estudio de mortalidad (MORDORIIMortY5)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamientos previos al ensayo: en el ensayo MORDOR original, las comunidades se asignaron al azar a 4 rondas de distribuciones masivas bianuales de azitromicina o placebo (es decir, los dos primeros años del ensayo). Todas las comunidades fueron tratadas posteriormente con 2 rondas de azitromicina masiva bianual (es decir, la quinta y sexta rondas, durante el tercer año del ensayo).
Diseño del ensayo actual: El ensayo actual inscribe a todas las comunidades previamente inscritas en el sitio de MORDOR en Níger, y vuelve a aleatorizar las comunidades a distribuciones masivas bianuales de azitromicina o placebo (es decir, las rondas séptima, octava, novena y décima de administración masiva de medicamentos desde aleatorización para el ensayo MORDOR original, que tuvo lugar en el cuarto y quinto año desde la aleatorización). Esto da como resultado cuatro patrones de tratamiento comunitario: cuatro años de azitromicina (AAAAA), tres años de azitromicina seguidos de un año de placebo (AAAPP), dos años de placebo seguidos de dos años de azitromicina (PPAAA) y dos años de de placebo seguido de un año de azitromicina y luego un año de placebo (PPAPP). El resultado primario será la mortalidad por todas las causas en niños de 1 a 59 meses de edad, según lo determine el censo bianual. La tasa de mortalidad después de la reasignación al azar (es decir, las rondas séptima, octava, novena y décima de administración masiva de medicamentos) se comparará entre los dos grupos reasignados al azar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0944
- UCSF Proctor Foundation
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Niamey, Níger
- The Carter Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comunidades- Todas las comunidades elegibles para MORDOR (NCT02047981)
- Individuos: todos los niños de 1 a 60 meses de edad (hasta los 5 años, pero sin incluirlos), según la evaluación del censo semestral
Criterio de exclusión:
- Negativa del jefe de la aldea (para la inclusión de la aldea), o negativa del padre o tutor (para la inclusión individual)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Azitro
Las comunidades recibirán cuatro rondas de azitromicina masiva dos veces al año.
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A los niños de 1 mes a 60 meses de edad por comunidad se les ofrecerá una suspensión oral de azitromicina basada en el peso o la altura, observada directamente, cada 6 meses
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las comunidades recibirán cuatro rondas de placebo masivo bianual.
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A los niños de 1 mes a 60 meses de edad por comunidad se les ofrecerá una suspensión de placebo oral basada en el peso o la altura, observada directamente, cada 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas en niños de 1 a 60 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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medido por la presencia en el censo y la ausencia en el censo secuencial debido a la muerte
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24 meses
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Resistencia a los macrólidos en niños de 1 a 60 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido por hisopos nasofaríngeos
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18 meses
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Resistencia normalizada a los macrólidos en niños de 1 a 60 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
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según lo medido por hisopos rectales.
Fracción de resistencia a macrólidos de muestras de heces en niños de 1 a 60 meses (núcleo).
Para Níger, esto incluye métodos de tarjetas de ARN, ADN y TAC (un resultado binario a nivel individual).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición microbiana de las heces
Periodo de tiempo: 18 meses
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según lo medido por secuenciación profunda meta-genómica
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18 meses
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Campylobacter y otros organismos patógenos en las heces
Periodo de tiempo: 18 meses
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medido por técnicas moleculares
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
- Director de estudio: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-01036-Y4
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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