Halandóság csökkentése orális azitromicin-kontingencia után: mortalitási vizsgálat (MORDORIIMortY5)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálat előtti kezelések: az eredeti MORDOR-vizsgálatban a közösségeket véletlenszerűen 4 alkalommal osztották be az azitromicin vagy a placebo kétszeres tömegeloszlására (vagyis a vizsgálat első két évében). Ezt követően minden közösséget kétszer évente kétszer kezeltek tömeges azitromicinnel (azaz az ötödik és hatodik körben, a vizsgálat harmadik évében).
A jelenlegi vizsgálati terv: A jelen vizsgálat minden olyan közösséget bevon, amely korábban a MORDOR nigeri telephelyén regisztrált, és újra randomizálja a közösségeket az azitromicin vagy a placebo kétszeres tömeges elosztására (azaz a tömeges gyógyszeradagolás hetedik, nyolcadik, kilencedik és tizedik köre óta randomizálás az eredeti MORDOR-vizsgálathoz, amely a randomizálás óta eltelt negyedik és ötödik évben történt). Ez négy közösségi alapú kezelési mintát eredményez: négy év azitromicin (AAAAA), három év azitromicin, majd egy év placebo (AAAPP), két év placebo, majd két év azitromicin (PPAAA) és két év. placebo, majd egy év azitromicin, majd egy év placebo (PPAPP). Az elsődleges eredmény az 1-59 hónapos gyermekek minden ok miatti halálozása lesz, a kétévenkénti népszámlálás alapján. Az újrarandomizálást (azaz a tömeges gyógyszeradagolás hetedik, nyolcadik, kilencedik és tizedik fordulóját) követő halálozási arányt a két újrarandomizált csoport között összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0944
- UCSF Proctor Foundation
-
-
-
-
-
Niamey, Niger
- The Carter Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közösségek – Minden közösség, amely jogosult a MORDOR-ra (NCT02047981)
- Egyének – minden 1-60 hónapos gyermek (az 5. születésnapig, de nem számítva), a kétévente végzett népszámlálás alapján
Kizárási kritériumok:
- A falufőnök megtagadása (falu felvételéhez), vagy a szülő vagy gyám megtagadása (egyéni befogadás esetén)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azithro
A közösségek évente négy alkalommal kapnak tömeges azitromicint.
|
Közösségenként 1 hónapos és 60 hónapos kor közötti gyermekek testsúly vagy magasság alapú, közvetlenül megfigyelt orális azitromicin szuszpenziót kapnak 6 havonta.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A közösségek kétszer évente négy alkalommal tömeges placebót kapnak.
|
Közösségenként 1 hónapos és 60 hónapos kor közötti gyermekeknek testsúly vagy magasság alapú, közvetlenül megfigyelt szájon át adott placebo-szuszpenziót kínálnak 6 havonta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozási arány 1-60 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 24 hónap
|
a népszámláláson való jelenléttel és a szekvenciális népszámláláson elhalálozás miatti távolléttel mérve
|
24 hónap
|
|
Makrolidrezisztencia 1-60 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 18 hónap
|
nasopharyngealis tamponokkal mérve
|
18 hónap
|
|
Normalizált makrolid rezisztencia 1-60 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 18 hónap
|
rektális tamponnal mérve.
A székletminták makrolid rezisztenciájának aránya 1-60 hónapos gyermekeknél (mag).
Niger esetében ez magában foglalja az RNS-, DNS- és TAC-kártya módszereket (egyéni szinten bináris eredmény).
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobiális összetétele
Időkeret: 18 hónap
|
a Meta-genomic Deep Sequencing módszerrel mérve
|
18 hónap
|
|
Campylobacter és más patogén szervezetek a székletben
Időkeret: 18 hónap
|
molekuláris technikákkal mérve
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
- Tanulmányi igazgató: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-01036-Y4
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .