Riduzione della mortalità dopo contingenza orale di azitromicina: studio sulla mortalità (MORDORIIMortY5)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trattamenti preliminari: nello studio MORDOR originale, le comunità sono state randomizzate a 4 cicli di distribuzioni di massa semestrali di azitromicina o placebo (ovvero, i primi due anni dello studio). Tutte le comunità sono state successivamente trattate con 2 cicli di azitromicina di massa semestrale (ovvero, il quinto e il sesto ciclo, durante il terzo anno della sperimentazione).
Disegno della sperimentazione attuale: la presente sperimentazione arruola tutte le comunità precedentemente arruolate nel sito nigeriano di MORDOR e ri-randomizza le comunità a distribuzioni di massa semestrali di azitromicina o placebo (ovvero, il settimo, ottavo, nono e decimo ciclo di somministrazione di massa del farmaco da allora randomizzazione per lo studio MORDOR originale, avvenuta nel quarto e quinto anno dalla randomizzazione). Ciò si traduce in quattro modelli di trattamento basato sulla comunità: quattro anni di azitromicina (AAAAA), tre anni di azitromicina seguiti da un anno di placebo (AAAPP), due anni di placebo seguiti da due anni di azitromicina (PPAAA) e due anni di di placebo seguito da un anno di azitromicina e poi da un anno di placebo (PPAPP). L'esito primario sarà la mortalità per tutte le cause nei bambini di età compresa tra 1 e 59 mesi, come determinato dal censimento semestrale. Il tasso di mortalità dopo la ri-randomizzazione (ovvero, il settimo, l'ottavo, il nono e il decimo ciclo di somministrazione di massa del farmaco) sarà confrontato tra i due gruppi ri-randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Niamey, Niger
- The Carter Center
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0944
- UCSF Proctor Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comunità - Tutte le comunità idonee per MORDOR (NCT02047981)
- Individui: tutti i bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi (fino al 5° compleanno escluso), valutati tramite censimento semestrale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del capo villaggio (per l'inclusione del villaggio) o rifiuto del genitore o del tutore (per l'inclusione individuale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Azitro
Le comunità riceveranno quattro cicli di azitromicina di massa semestrale.
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Ai bambini di età compresa tra 1 mese e 60 mesi per comunità verrà offerta una sospensione orale di azitromicina basata sul peso o sull'altezza, osservata direttamente, ogni 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Le comunità riceveranno quattro turni di placebo di massa semestrale.
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Ai bambini di età compresa tra 1 mese e 60 mesi per comunità verrà offerta la sospensione orale del placebo in base al peso o all'altezza, osservata direttamente, ogni 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause nei bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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come misurato dalla presenza nel censimento e dall'assenza nel censimento sequenziale a causa di morte
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24 mesi
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Resistenza ai macrolidi nei bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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come misurato da tamponi rinofaringei
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18 mesi
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Resistenza ai macrolidi normalizzata nei bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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come misurato da tamponi rettali.
Frazione della resistenza ai macrolidi da campioni di feci in bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi (core).
Per il Niger, questo include i metodi RNA, DNA e TAC-card (un risultato binario a livello individuale).
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione microbica delle feci
Lasso di tempo: 18 mesi
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come misurato da Meta-genomic Deep Sequencing
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18 mesi
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Campylobacter e altri organismi patogeni nelle feci
Lasso di tempo: 18 mesi
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come misurato con tecniche molecolari
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
- Direttore dello studio: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-01036-Y4
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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