Redukcja śmiertelności po doustnym podaniu azytromycyny: badanie śmiertelności (MORDORIIMortY5)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia przed badaniem: w oryginalnym badaniu MORDOR społeczności zostały losowo przydzielone do 4 rund dystrybucji masy azytromycyny lub placebo (tj. przez pierwsze dwa lata badania) odbywających się dwa razy w roku. Wszystkie społeczności były następnie leczone 2 rundami masowego podawania azytromycyny dwa razy w roku (tj. piątą i szóstą rundą, podczas trzeciego roku badania).
Obecny projekt badania: Obecna próba rejestruje wszystkie społeczności wcześniej zarejestrowane w witrynie MORDOR w Nigrze i ponownie losowo przydziela społeczności do półrocznych rozkładów masowych azytromycyny lub placebo (tj. randomizacji dla pierwotnego badania MORDOR, występującej w czwartym i piątym roku od randomizacji). Skutkuje to czterema schematami leczenia opartego na społeczności: cztery lata azytromycyny (AAAAA), trzy lata azytromycyny, a następnie jeden rok placebo (AAAPP), dwa lata placebo, a następnie dwa lata azytromycyny (PPAAA) i dwa lata placebo, a następnie jeden rok azytromycyny, a następnie jeden rok placebo (PAPPP). Podstawowym rezultatem będzie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u dzieci w wieku od 1 do 59 miesięcy, zgodnie z przeprowadzanym co dwa lata spisem powszechnym. Wskaźnik śmiertelności po ponownej randomizacji (tj. siódmej, ósmej, dziewiątej i dziesiątej rundzie masowego podawania leku) zostanie porównany między dwiema ponownie randomizowanymi grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niamey, Niger
- The Carter Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0944
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Społeczności — wszystkie społeczności kwalifikujące się do MORDOR (NCT02047981)
- Osoby – wszystkie dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy (do 5. roku życia, ale nie włącznie), zgodnie z oceną przeprowadzaną co dwa lata
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa sołtysa (w przypadku włączenia do wioski) lub odmowa rodzica lub opiekuna (w przypadku włączenia indywidualnego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Azytro
Społeczności otrzymają cztery rundy masowych azytromycyny dwa razy w roku.
|
Dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 60 miesięcy na społeczność będzie co 6 miesięcy oferowana doustna zawiesina azytromycyny w zależności od masy ciała lub wzrostu, bezpośrednio obserwowana
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Społeczności otrzymają cztery rundy masowego placebo dwa razy w roku.
|
Dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 60 miesięcy na społeczność będzie co 6 miesięcy oferowana doustna zawiesina placebo oparta na wadze lub wzroście, bezpośrednio obserwowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny u dzieci w wieku od 1 do 60 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
mierzone obecnością w spisie powszechnym i nieobecnością w spisie sekwencyjnym z powodu śmierci
|
24 miesiące
|
|
Oporność na makrolidy u dzieci w wieku 1-60 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
mierzone za pomocą wymazów z nosogardzieli
|
18 miesięcy
|
|
Znormalizowana oporność na makrolidy u dzieci w wieku 1-60 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
mierzone wymazami z odbytu.
Frakcja oporności na makrolidy z próbek kału u dzieci w wieku 1-60 miesięcy (rdzeń).
W przypadku Nigru obejmuje to metody RNA, DNA i karty TAC (wynik binarny na poziomie indywidualnym).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiologiczny kału
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
jak zmierzono za pomocą głębokiego sekwencjonowania metagenomowego
|
18 miesięcy
|
|
Campylobacter i inne organizmy chorobotwórcze w kale
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
mierzone technikami molekularnymi
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
- Dyrektor Studium: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-01036-Y4
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .