Снижение смертности после перорального приема азитромицина в непредвиденных обстоятельствах: исследование смертности (MORDORIIMortY5)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительное лечение: в первоначальном исследовании MORDOR сообщества были рандомизированы на 4 раунда двухгодичного массового распределения либо азитромицина, либо плацебо (т. е. первые два года исследования). Все сообщества впоследствии прошли 2 цикла массового лечения азитромицином раз в два года (т. е. пятый и шестой раунды в течение третьего года исследования).
Текущий дизайн испытания: В настоящее испытание включаются все сообщества, ранее зарегистрированные в нигерском центре MORDOR, и сообщества повторно рандомизируются для двухгодичного массового распределения либо азитромицина, либо плацебо (т. е. седьмой, восьмой, девятый и десятый раунды рандомизация исходного исследования MORDOR, происходящая на четвертом и пятом году после рандомизации). Это приводит к четырем схемам лечения по месту жительства: четыре года азитромицина (AAAAA), три года азитромицина, затем один год плацебо (AAAPP), два года плацебо, затем два года азитромицина (PPAAA) и два года лечения азитромицином. плацебо, затем один год азитромицина, а затем один год плацебо (PPAPP). Первичным исходом будет смертность от всех причин среди детей в возрасте от 1 до 59 месяцев, определяемая двухгодичной переписью. Уровень смертности после повторной рандомизации (т. е. седьмого, восьмого, девятого и десятого раундов массового введения лекарств) будет сравниваться между двумя повторно рандомизированными группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Niamey, Нигер
- The Carter Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0944
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сообщества — все сообщества, имеющие право на MORDOR (NCT02047981)
- Отдельные лица — все дети в возрасте от 1 до 60 месяцев (до 5-летнего возраста, но не включая его), согласно оценке, проводимой двухгодичной переписью.
Критерий исключения:
- Отказ старосты деревни (для включения деревни) или отказ родителя или опекуна (для индивидуального включения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Азитро
Общины получат четыре раунда массового введения азитромицина два раза в год.
|
Детям в возрасте от 1 до 60 месяцев в каждом сообществе будет предлагаться пероральная суспензия азитромицина в зависимости от веса или роста под непосредственным наблюдением каждые 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сообщества получат четыре раунда массового плацебо два раза в год.
|
Детям в возрасте от 1 до 60 месяцев в каждом сообществе будет предлагаться пероральная суспензия плацебо в зависимости от веса или роста, под непосредственным наблюдением, каждые 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин среди детей в возрасте 1–60 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
измеряется присутствием при переписи и отсутствием при последовательной переписи по причине смерти
|
24 месяца
|
|
Резистентность к макролидам у детей в возрасте 1–60 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
по мазкам из носоглотки
|
18 месяцев
|
|
Нормализованная резистентность к макролидам у детей в возрасте 1–60 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
|
по данным ректальных мазков.
Фракция резистентности к макролидам из образцов стула у детей в возрасте 1–60 месяцев (основной).
Для Нигера это включает методы РНК, ДНК и TAC-карты (бинарный результат на индивидуальном уровне).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробный состав стула
Временное ограничение: 18 месяцев
|
по данным метагеномного глубокого секвенирования
|
18 месяцев
|
|
Кампилобактер и другие патогенные организмы в стуле
Временное ограничение: 18 месяцев
|
как измерено молекулярными методами
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
- Директор по исследованиям: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-01036-Y4
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .