Kuolleisuuden vähentäminen oraalisen atsitromysiinivalmiuden jälkeen: Kuolleisuustutkimus (MORDORIIMortY5)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esikoetta koskevat hoidot: alkuperäisessä MORDOR-tutkimuksessa yhteisöt satunnaistettiin neljään kahdesti vuodessa joko atsitromysiinin tai lumelääkkeen massajakaumaan (eli kaksi ensimmäistä tutkimusvuotta). Kaikkia yhteisöjä käsiteltiin tämän jälkeen kahdella kierroksella puolivuosittain annettavalla massan atsitromysiinillä (eli viides ja kuudes kierros, kolmannen kokeen vuoden aikana).
Nykyinen kokeen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan kaikki yhteisöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet MORDORin Nigerissä, ja satunnaistetaan yhteisöt joko atsitromysiinin tai lumelääkkeen puolivuosittaiseen massajakaumaan (eli seitsemäs, kahdeksas, yhdeksäs ja kymmenes lääkeannostelukierros vuodesta lähtien satunnaistaminen alkuperäiseen MORDOR-tutkimukseen, joka tapahtui neljäntenä ja viidentenä vuonna satunnaistamisen jälkeen). Tämä johtaa neljään yhteisölliseen hoitoon: neljä vuotta atsitromysiiniä (AAAAA), kolme vuotta atsitromysiiniä, jota seuraa yksi vuosi lumelääkettä (AAAPP), kaksi vuotta lumelääkettä ja kaksi vuotta atsitromysiiniä (PPAAA) ja kaksi vuotta. lumelääkettä, jota seurasi yksi vuosi atsitromysiiniä ja sitten yksi vuosi lumelääkettä (PPAPP). Ensisijainen tulos on 1–59 kuukauden ikäisten lasten kokonaiskuolleisuus, joka määritellään puolivuosittaisessa väestönlaskennassa. Uudelleen satunnaistamisen (eli seitsemännen, kahdeksannen, yhdeksännen ja kymmenennen lääkkeen antokierroksen) jälkeistä kuolleisuutta verrataan kahden uudelleen satunnaistetun ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Niamey, Niger
- The Carter Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0944
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisöt – kaikki yhteisöt, jotka ovat oikeutettuja MORDORiin (NCT02047981)
- Yksilöt – kaikki 1–60 kuukauden ikäiset lapset (5-vuotiaaseen asti, mutta ei mukaan lukien), arvioituna puolivuosittaisen väestönlaskennan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Kylän päällikön kieltäytyminen (kylän mukaan ottamisesta) tai vanhemman tai huoltajan kieltäytyminen (yksittäisen sisällyttämisen vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Azithro
Yhteisöt saavat neljä kierrosta kahdesti vuodessa massan atsitromysiiniä.
|
1 kuukauden - 60 kuukauden ikäisille lapsille yhteisöä kohden tarjotaan painon tai pituuden perusteella suoraan tarkkailtava oraalinen atsitromysiinisuspensio 6 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteisöt saavat neljä kierrosta puolivuosittain massaplaseboa.
|
1 kuukauden - 60 kuukauden ikäisille lapsille yhteisöä kohden tarjotaan painoon tai pituuteen perustuva, suoraan tarkkailtava, oraalinen lumelääkesuspensio 6 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuus 1–60 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
mitattuna läsnäololla väestönlaskennassa ja poissaololla peräkkäisessä väestölaskennassa kuoleman vuoksi
|
24 kuukautta
|
|
Makrolidiresistenssi 1–60 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mitattuna nenänielun vanupuikolla
|
18 kuukautta
|
|
Normalisoitu makrolidiresistenssi 1–60 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mitattuna peräsuolen vanupuikolla.
Makrolidiresistenssin osuus ulostenäytteistä 1–60 kuukauden ikäisillä lapsilla (ydin).
Nigerissä tämä sisältää RNA-, DNA- ja TAC-korttimenetelmät (binaarinen tulos yksilötasolla).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobikoostumus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mitattuna Meta-genomic Deep Sequencing -menetelmällä
|
18 kuukautta
|
|
Kampylobakteeri ja muut patogeeniset organismit ulosteessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
molekyylitekniikoilla mitattuna
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
- Opintojohtaja: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-01036-Y4
- OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuuskuolleisuus
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis