경구 아지스로마이신 우발성 후 사망률 감소: 사망률 연구 (MORDORIIMortY5)
연구 개요
상세 설명
시험 전 치료: 최초의 MORDOR 시험에서, 지역사회는 아지스로마이신 또는 위약(즉, 시험의 처음 2년)의 2년마다 대량 분포의 4회에 무작위 배정되었습니다. 이후 모든 지역 사회는 연 2회 대량 아지스로마이신(즉, 시험 3년차 동안 5차 및 6차)으로 치료를 받았습니다.
현재 시험 설계: 현재 시험은 이전에 MORDOR의 니제르 사이트에 등록된 모든 커뮤니티를 등록하고 커뮤니티를 2년마다 아지스로마이신 또는 위약의 대량 분포로 다시 무작위화합니다(즉, 이후 7, 8, 9 및 10차 대량 약물 투여 라운드 무작위화 이후 4년차와 5년차에 발생하는 원래 MORDOR 시험에 대한 무작위화). 그 결과 커뮤니티 기반 치료의 4가지 패턴이 생성됩니다. 4년 아지스로마이신(AAAAA), 3년 아지스로마이신 후 1년 위약(AAAPP), 2년 위약 후 2년 아지스로마이신(PPAAA) 및 2년 위약 투여 후 1년 아지스로마이신 투여 후 1년 위약 투여(PPAPP). 1차 결과는 2년마다 실시되는 인구조사에 의해 결정된 1-59개월 아동의 모든 원인으로 인한 사망률이 될 것입니다. 재무작위화(즉, 대량 약물 투여의 7차, 8차, 9차 및 10차 라운드) 이후의 사망률은 2개의 재무작위화된 그룹 간에 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 - MORDOR에 적합한 모든 커뮤니티(NCT02047981)
- 개인-연 2회 센서스를 통해 평가된 생후 1-60개월(5번째 생일까지)의 모든 어린이
제외 기준:
- 촌장 거부(마을 포함) 또는 부모 또는 보호자 거부(개인 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아지트로
지역사회는 2년에 한 번 4회 대량 아지스로마이신을 받게 됩니다.
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커뮤니티당 생후 1개월에서 60개월 사이의 어린이는 6개월마다 체중 또는 키에 따라 직접 관찰되는 경구용 아지스로마이신 현탁액을 제공받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
지역사회는 2년에 한 번씩 4차례의 대량 위약을 받게 됩니다.
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커뮤니티당 1개월에서 60개월 사이의 어린이는 6개월마다 체중 또는 키에 따라 직접 관찰된 경구 위약 중단을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1-60개월 아동의 모든 원인 사망률
기간: 24개월
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사망으로 인한 인구조사 참여 및 순차적 인구조사 부재로 측정됨
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24개월
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1-60개월 아동의 마크로라이드 내성
기간: 18개월
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비인두 면봉으로 측정
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18개월
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1-60개월 아동의 정상화된 마크로라이드 내성
기간: 18개월
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직장 면봉으로 측정.
1-60개월 아동의 대변 검체에서 얻은 마크로라이드 내성의 일부(핵심).
니제르의 경우 여기에는 RNA, DNA 및 TAC 카드 방법(개인 수준의 바이너리 결과)이 포함됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변의 미생물 조성
기간: 18개월
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Meta-genomic Deep Sequencing으로 측정
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18개월
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대변 내 캄필로박터 및 기타 병원성 유기체
기간: 18개월
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분자 기술로 측정
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
- 연구 책임자: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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