Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av dødelighet etter oral azitromycin-kontingens: Mortalitetsstudie (MORDORIIMortY5)

15. juli 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
MORDOR var en klynge-randomisert placebokontrollert studie som vurderte effekten av massedistribusjoner av azitromycin for forebygging av barnedødelighet. Alle samfunn ble deretter behandlet med masseazitromycin i ett år. Den nåværende studien omrandomiserte samfunn til azitromycin eller placebo for det fjerde og femte året av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlinger før forsøk: i den opprinnelige MORDOR-studien ble samfunn randomisert til 4 runder med halvårlige massedistribusjoner av enten azitromycin eller placebo (dvs. de to første årene av studien). Alle samfunn ble deretter behandlet med 2 runder med halvårlig masseazitromycin (dvs. den femte og sjette runden, i løpet av det tredje året av forsøket).

Nåværende utprøvingsdesign: Den nåværende utprøvingen registrerer alle samfunn som tidligere er registrert på Niger-området i MORDOR, og randomiserer samfunn på nytt til halvårlige massedistribusjoner av enten azitromycin eller placebo (dvs. den syvende, åttende, niende og tiende runden med massemedisinsk administrering siden randomisering for den opprinnelige MORDOR-studien, som skjedde i det fjerde og femte året etter randomisering). Dette resulterer i fire mønstre for samfunnsbasert behandling: fire år med azitromycin (AAAAA), tre år med azitromycin etterfulgt av ett år med placebo (AAAPP), to år med placebo etterfulgt av to år med azitromycin (PPAAA) og to år placebo etterfulgt av ett år med azitromycin og deretter ett år med placebo (PPAPP). Det primære utfallet vil være dødelighet av alle årsaker hos barn i alderen 1-59 måneder, bestemt ved halvårlig folketelling. Dødelighetsraten etter re-randomisering (dvs. den syvende, åttende, niende og tiende runden med massemedisinadministrasjon) vil bli sammenlignet mellom de to re-randomiserte gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66228

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0944
        • UCSF Proctor Foundation
  • Niger
      • Niamey, Niger
        • The Carter Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesskap - Alle lokalsamfunn som er kvalifisert for MORDOR (NCT02047981)
  • Enkeltpersoner - Alle barn i alderen 1-60 måneder (opp til, men ikke inkludert 5-årsdagen), som vurdert via halvårlig folketelling

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag fra landsbyhøvding (for landsbyinkludering), eller avslag fra foreldre eller verge (for individuell inkludering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azithro
Samfunn vil motta fire runder med halvårlig masseazitromycin.
Legemiddel: Azitromycin
Barn i alderen 1 måned til 60 måneder per fellesskap vil bli tilbudt vekt- eller høydebasert, direkte observert, oral azitromycinsuspensjon hver 6. måned
Andre navn:
  • Zithromax
Placebo komparator: Placebo
Fellesskap vil motta fire runder med halvårlig masseplacebo.
Legemiddel: Placebo
Barn i alderen 1 måned til 60 måneder per fellesskap vil bli tilbudt vekt- eller høydebasert, direkte observert oral placebosuspensjon hver 6. måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker hos barn i alderen 1-60 måneder
Tidsramme: 24 måneder
målt ved tilstedeværelse ved folketelling og fravær ved sekvensiell folketelling på grunn av død
24 måneder
Makrolidresistens hos barn i alderen 1-60 måneder
Tidsramme: 18 måneder
målt med nasofaryngeale vattpinner
18 måneder
Normalisert makrolidresistens hos barn i alderen 1-60 måneder
Tidsramme: 18 måneder
målt med rektale vattpinner. Fraksjon av makrolidresistens fra avføringsprøver hos barn 1-60 måneder (kjerne). For Niger inkluderer dette RNA-, DNA- og TAC-kortmetoder (et binært utfall på individnivå).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiell sammensetning av avføring
Tidsramme: 18 måneder
som målt ved Meta-genomic Deep Sequencing
18 måneder
Campylobacter og andre patogene organismer i avføring
Tidsramme: 18 måneder
målt med molekylære teknikker
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
The Carter Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom M Lietman, MD, UCSF Proctor Foundation
  • Studieleder: Elodie Lebas, RN, UCSF Proctor Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-01036-Y4
  • OPP1032340-A (The Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barndomsdødelighet

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere